Vassleprotein Pre-load och postprandial glykemi under graviditet (ProGs)
25 november 2025 uppdaterad av: Martin Heni, University of Ulm
Effekt av vassleprotein på postprandiala glukosexkursioner hos gravida kvinnor
Denna pilotstudie syftar till att undersöka intaget av vassleprotein före kolhydratintag som ett tillvägagångssätt för att modulera postprandiala glukosexkursioner under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditetsdiabetes (GDM) har transgenerationella hälsokonsekvenser och ökar risken för typ 2-diabetes mellitus hos både mor och barn.
Det saknas dock praktiska näringskoncept för förebyggande och behandling av GDM.
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie undersöker om intag av en proteindryck före kolhydratintag sänker postprandiala blodsockernivåer hos gravida kvinnor.
Därför utförs två 75 g orala glukostoleranstester på 20 gravida kvinnor i en cross-over-design, varvid en vassleproteinlösning dricks 30 minuter före ett av de orala glukostoleranstesterna (OGTT).
Om en kliniskt relevant effekt på blodsockernivåer identifieras kan detta projekt klargöra om minskningen av postprandial glykemi orsakades av förändringar i utsöndringen av insulin och inkretiner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor mellan 24+0 och 27+6 (+/- 7 dagar) graviditetsveckor efter menstruation
- BMI före graviditet: 18 - 29,9 kg/m2
- Inga kända underliggande sjukdomar
- Förståelse och frivillig signering av en samtyckesblankett inför studierelaterade tentamen
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
- Läkemedelsbehandling som höjer eller sänker blodsockret, t.ex. steroider, antidiabetika, insulin.
- Endokrina störningar (t.ex. hypertyreos, polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), ...)
- Aktuell depression eller andra psykiska sjukdomar
- Ätstörning
- Regelbundet intag av andra läkemedel än vitaminer/spårämnen under graviditeten
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
- C-reaktivt protein > 10 mg/l
- Transaminashöjning på 2 gånger den övre normen
- Redan existerande hjärtsjukdomar
- Narkotika- och/eller alkoholmissbruk
- Hb < 12 g/dl
- Inget samtycke till att informeras om tillfälligt upptäckta patologiska fynd
- Alla andra (kliniska) tillstånd som skulle äventyra deltagarnas säkerhet eller ifrågasätta vetenskaplig framgång enligt läkarens åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oralt glukostoleranstest med vassleprotein förladdning
30 minuter före 75 g OGTT ges en vassleproteinlösning.
|
Intag av 25 g vassleprotein utspätt i vatten 30 minuter före början av ett vanligt 75 g oralt glukostoleranstest
|
|
Inget ingripande: Kontrollera oral glukostolerans
75 g OGTT utan förladdning av vassleprotein.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukoskurs
Tidsram: Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
Förlopp av plasmaglukos bedömd under ett oralt glukostoleranstest på 75 g med vs utan vassleprotein förbelastning hos gravida kvinnor.
|
Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
|
Postprandial glukosexkursion
Tidsram: Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
Area under glukoskurvan (AUC 0-30 min. och AUC 0-120 min.) och toppglukos bedömd under ett 75 g oralt glukostoleranstest med kontra utan vassleproteinförladdning hos gravida kvinnor.
|
Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkurs
Tidsram: Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
Insulinförloppet bedömdes under 75 g oralt glukostoleranstest hos gravida kvinnor.
|
Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
|
C-peptidkurs
Tidsram: Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
Kurs C-peptid bedömd under 75 g oralt glukostoleranstest hos gravida kvinnor.
|
Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
|
Insulinsekretion
Tidsram: Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
Insulinsekretion bedömdes under 75 g oralt glukostoleranstest hos gravida kvinnor.
|
Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
Insulinkänslighet bedömd under 75 g oralt glukostoleranstest hos gravida kvinnor.
|
Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
|
Glukagon kurs
Tidsram: Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
Glukagonförlopp och area under glukagonkurvan bedömd under det orala glukostoleranstestet på 75 g hos gravida kvinnor.
|
Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
|
GLP-1 kurs
Tidsram: Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
Förlopp av glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) och area under GLP-1-kurvan bedömd under 75 g oralt glukostoleranstest hos gravida kvinnor.
|
Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
|
GIP-kurs
Tidsram: Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
Förlopp av glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) och area under GIP-kurvan bedömd under 75 g oralt glukostoleranstest hos gravida kvinnor.
|
Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
|
Glicentin kurs
Tidsram: Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
Förlopp av glicentin och area under glicentinkurvan bedömd under 75 g oralt glukostoleranstest hos gravida kvinnor.
|
Tidpunkt 0-120 minuter under det orala glukostoleranstestet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Första postat (Faktisk)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 78/23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .