Heraproteiinin esikuormitus ja aterian jälkeinen glykemia raskauden aikana (ProGs)
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Martin Heni, University of Ulm
Heraproteiinin vaikutus aterian jälkeisiin glukoosiretkiin raskaana olevilla naisilla
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia heraproteiinin saantia ennen hiilihydraattien saantia lähestymistapana aterian jälkeisten glukoosiretkien säätelyyn raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabeteksella (GDM) on yli sukupolvien terveysvaikutuksia ja se lisää tyypin 2 diabeteksen riskiä sekä äidillä että lapsella.
Käytännön ravitsemuskonsepteja GDM:n ehkäisyyn ja hoitoon ei kuitenkaan ole.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus tutkii, alentaako proteiinijuoman nauttiminen ennen hiilihydraattien nauttimista raskaana olevien naisten verensokeritasoja aterian jälkeen.
Siksi 20 raskaana olevalle naiselle tehdään kaksi 75 g:n oraalista glukoositoleranssitestiä cross-over-suunnitelmassa, jolloin heraproteiiniliuos juodaan 30 minuuttia ennen yhtä oraalista glukoosinsietotestiä (OGTT).
Jos havaitaan kliinisesti merkittävä vaikutus verensokeritasoihin, tämä projekti voi selvittää, johtuiko aterian jälkeisen glykemian väheneminen muutoksista insuliinin ja inkretiinien erittymisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 24+0 - 27+6 (+/- 7 päivää) raskausviikkoja kuukautisten jälkeen
- BMI ennen raskautta: 18 - 29,9 kg/m2
- Ei tunnettuja perussairauksia
- Suostumuslomakkeen ymmärtäminen ja vapaaehtoinen allekirjoittaminen ennen opintoihin liittyviä kokeita
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Lääkehoito, joka nostaa tai alentaa verensokeria, esim. steroidit, diabeteslääkkeet, insuliini.
- Endokriiniset häiriöt (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), ...)
- Nykyinen masennus tai muut mielenterveysongelmat
- Syömishäiriö
- Muiden lääkkeiden kuin vitamiinien/hivenaineiden säännöllinen saanti raskauden aikana
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
- C-reaktiivinen proteiini > 10 mg/l
- Transaminaasien nousu 2 kertaa ylänormiin verrattuna
- Aiemmin olemassa olevat sydänsairaudet
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Hb < 12 g/dl
- Ei suostumustaan ilmoittaa sattumalta löydetyistä patologisista löydöksistä
- Mikä tahansa muu (kliininen) sairaus, joka vaarantaisi osallistujien turvallisuuden tai kyseenalaistaisi tieteellisen menestyksen lääkärin lausunnon mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun glukoositoleranssitesti heraproteiinin esilatauksella
30 minuuttia ennen 75 g:n OGTT:tä annetaan heraproteiiniliuosta.
|
25 g veteen laimennettua heraproteiinia 30 minuuttia ennen tavanomaisen 75 g suun glukoositoleranssitestin aloittamista
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse suun glukoosin sietokykyä
75 g OGTT:tä ilman esikuormitusta heraproteiinista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosikurssi
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
Plasman glukoosin kurssi arvioitiin 75 g:n oraalisen glukoosinsietotestin aikana raskaana olevien naisten heraproteiinien esikuormituksella ja ilman.
|
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
|
Aterian jälkeinen glukoosiretki
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
Glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-30 min ja AUC 0-120 min) ja huippuglukoosi arvioitu 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin aikana raskaana olevien naisten heraproteiinien esikuormituksella verrattuna.
|
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinikurssi
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
Insuliinin kulku arvioitiin raskaana olevien naisten 75 g suun glukoositoleranssitestissä.
|
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
|
C-peptidikurssi
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
Kurssin C-peptidi arvioitiin raskaana olevien naisten 75 g suun glukoositoleranssitestissä.
|
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
Insuliinin eritys arvioitiin raskaana olevien naisten suun kautta otetun 75 g:n glukoositoleranssitestin aikana.
|
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
Insuliiniherkkyys arvioitiin raskaana olevien naisten 75 g suun glukoositoleranssitestissä.
|
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
|
Glukagonin kurssi
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
Glukagonin kulku ja glukagonikäyrän alla oleva pinta-ala arvioitu raskaana olevien naisten 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin aikana.
|
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
|
GLP-1 kurssi
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) kulku ja GLP-1-käyrän alla oleva pinta-ala arvioitiin raskaana olevien naisten 75 g:n suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin aikana.
|
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
|
GIP-kurssi
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) kulku ja GIP-käyrän alla oleva pinta-ala arvioitu raskaana olevien naisten 75 g suun kautta otettavan glukoosin sietotestin aikana.
|
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
|
Glicentin kurssi
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
Glisentiinin kulku ja glisentiinikäyrän alla oleva pinta-ala arvioitu raskaana olevien naisten 75 g:n suun kautta otettavan glukoosinsietotestin aikana.
|
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .