Precarico delle proteine del siero di latte e glicemia postprandiale in gravidanza (ProGs)
25 novembre 2025 aggiornato da: Martin Heni, University of Ulm
Effetto delle proteine del siero di latte sulle escursioni del glucosio postprandiale nelle donne in gravidanza
Questo studio pilota mira a studiare l’assunzione di proteine del siero di latte prima dell’assunzione di carboidrati come approccio per modulare le escursioni del glucosio postprandiale durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete gestazionale (GDM) ha conseguenze sulla salute transgenerazionale e aumenta il rischio di diabete mellito di tipo 2 sia nella madre che nel bambino.
Tuttavia, mancano concetti nutrizionali pratici per la prevenzione e il trattamento del GDM.
Questo studio pilota randomizzato e controllato indaga se l’assunzione di una bevanda proteica prima dell’assunzione di carboidrati riduce i livelli di glucosio nel sangue postprandiale delle donne in gravidanza.
Pertanto, due test di tolleranza al glucosio orale da 75 g vengono eseguiti in 20 donne in gravidanza in uno schema incrociato, in cui una soluzione di proteine del siero di latte viene bevuta 30 minuti prima di uno dei test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Se viene identificato un effetto clinicamente rilevante sui livelli di glucosio nel sangue, questo progetto può chiarire se la riduzione della glicemia postprandiale è stata causata da cambiamenti nella secrezione di insulina e incretine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ulm, Germania, 89081
- Universityhospital Ulm
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte tra 24+0 e 27+6 (+/- 7 giorni) settimane di gravidanza dopo le mestruazioni
- BMI prima della gravidanza: 18 - 29,9 kg/m2
- Nessuna malattia di base nota
- Comprensione e firma volontaria di un modulo di consenso prima degli esami relativi allo studio
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Terapia farmacologica che aumenta o diminuisce lo zucchero nel sangue, ad es. steroidi, antidiabetici, insulina.
- Disturbi endocrini (es. ipertiroidismo, sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), ...)
- Depressione attuale o altre malattie mentali
- Disordine alimentare
- Assunzione regolare di farmaci diversi da vitamine/oligoelementi durante la gravidanza
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 mq
- Proteina C-reattiva > 10 mg/l
- Aumento delle transaminasi pari a 2 volte la norma superiore
- Patologie cardiache preesistenti
- Abuso di droghe e/o alcol
- Hb < 12 g/dl
- Nessun consenso ad essere informato sui reperti patologici scoperti incidentalmente
- Qualsiasi altra condizione (clinica) che, secondo il parere del medico, potrebbe mettere in pericolo la sicurezza dei partecipanti o mettere in discussione il successo scientifico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test di tolleranza al glucosio orale con precarico di proteine del siero di latte
30 minuti prima dell'OGTT da 75 g, viene somministrata una soluzione di proteine del siero di latte.
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Assunzione di 25 g di proteine del siero di latte diluite in acqua 30 minuti prima dell'inizio di un normale test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
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Nessun intervento: Controllare la tolleranza al glucosio orale
75 g OGTT senza precarico di proteine del siero di latte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Corso sul glucosio
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Andamento del glucosio plasmatico valutato durante un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g con o senza precarico di proteine del siero di latte in donne in gravidanza.
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Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Escursione glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Area sotto la curva del glucosio (AUC 0-30 Min. e AUC 0-120 Min.) e picco di glucosio valutati durante un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g con o senza precarico di proteine del siero di latte in donne in gravidanza.
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Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Corso di insulina
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Andamento dell'insulina valutato durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g in donne in gravidanza.
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Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Corso del peptide C
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Corso di peptide C valutato durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g in donne in gravidanza.
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Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Secrezione di insulina valutata durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g in donne in gravidanza.
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Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Sensibilità all'insulina valutata durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g in donne in gravidanza.
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Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Corso sul glucagone
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Andamento del glucagone e area sotto la curva del glucagone valutati durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g in donne in gravidanza.
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Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Corso GLP-1
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Andamento del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) e area sotto la curva GLP-1 valutati durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g in donne in gravidanza.
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Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Corso GIP
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Decorso del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e area sotto la curva GIP valutati durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g in donne in gravidanza.
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Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Corso di glicentina
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Andamento della glicentina e area sotto la curva della glicentina valutati durante il test di tolleranza al glucosio orale con 75 g in donne in gravidanza.
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Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 78/23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su OGTT con precarico di proteine del siero di latte
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