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Molkenprotein-Vorbelastung und postprandiale Glykämie in der Schwangerschaft (ProGs)

25. November 2025 aktualisiert von: Martin Heni, University of Ulm

Einfluss von Molkenprotein auf postprandiale Glukoseausschläge bei schwangeren Frauen

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Aufnahme von Molkenprotein vor der Kohlenhydrataufnahme als Ansatz zur Modulation postprandialer Glukoseschwankungen während der Schwangerschaft zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes (GDM) hat generationsübergreifende gesundheitliche Folgen und erhöht das Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus bei Mutter und Kind. Es fehlen jedoch praxistaugliche Ernährungskonzepte zur Vorbeugung und Behandlung von GDM. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie untersucht, ob die Einnahme eines Proteingetränks vor der Kohlenhydrataufnahme den postprandialen Blutzuckerspiegel schwangerer Frauen senkt. Daher werden bei 20 schwangeren Frauen zwei 75g orale Glukosetoleranztests im Cross-Over-Design durchgeführt, wobei 30 Minuten vor einem der oralen Glukosetoleranztests (OGTT) eine Molkenproteinlösung getrunken wird. Wenn ein klinisch relevanter Effekt auf den Blutzuckerspiegel identifiziert wird, kann dieses Projekt klären, ob die Verringerung der postprandialen Glykämie durch Veränderungen in der Sekretion von Insulin und Inkretinen verursacht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universityhospital Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen zwischen 24+0 und 27+6 (+/- 7 Tagen) Schwangerschaftswochen nach der Menstruation
  • BMI vor der Schwangerschaft: 18 – 29,9 kg/m2
  • Keine bekannten Grunderkrankungen
  • Verständnis und freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor studienbezogenen Prüfungen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Arzneimitteltherapie, die den Blutzuckerspiegel erhöht oder senkt, z.B. Steroide, Antidiabetika, Insulin.
  • Endokrine Störungen (z.B. Hyperthyreose, polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS), ...)
  • Aktuelle Depressionen oder andere psychische Erkrankungen
  • Essstörung
  • Regelmäßige Einnahme anderer Medikamente als Vitamine/Spurenelemente während der Schwangerschaft
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
  • C-reaktives Protein > 10 mg/l
  • Transaminase-Erhöhung um das Zweifache der oberen Norm
  • Vorerkrankungen des Herzens
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Hb < 12 g/dl
  • Keine Einwilligung, über zufällig entdeckte pathologische Befunde informiert zu werden
  • Jeder andere (klinische) Zustand, der nach Meinung des Arztes die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder den wissenschaftlichen Erfolg in Frage stellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oraler Glukosetoleranztest mit Molkenprotein-Vorbelastung
30 Minuten vor dem 75 g OGTT wird eine Molkenproteinlösung verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein-Vorladung OGTT
Einnahme von 25 g in Wasser verdünntem Molkenprotein 30 Minuten vor Beginn eines regulären oralen Glukosetoleranztests mit 75 g
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie die orale Glukosetoleranz
75 g OGTT ohne Molkenprotein-Vorladung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekurs
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Verlauf der Plasmaglukose, bestimmt während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests mit vs. ohne Molkenprotein-Vorbelastung bei schwangeren Frauen.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Postprandiale Glukoseexkursion
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Fläche unter der Glukosekurve (AUC 0–30 Min. und AUC 0–120 Min.) und Spitzenglukose, ermittelt während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests mit vs. ohne Molkenprotein-Vorbelastung bei schwangeren Frauen.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinkurs
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Der Insulinverlauf wurde während des oralen 75-g-Glukosetoleranztests bei schwangeren Frauen beurteilt.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
C-Peptid-Kurs
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Verlauf des C-Peptids, bewertet während des oralen 75-g-Glukosetoleranztests bei schwangeren Frauen.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Insulinsekretion
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Die Insulinsekretion wurde während des oralen 75-g-Glukosetoleranztests bei schwangeren Frauen beurteilt.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Die Insulinsensitivität wurde während des oralen 75-g-Glukosetoleranztests bei schwangeren Frauen beurteilt.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Glucagon-Kurs
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Glukagonverlauf und Fläche unter der Glukagonkurve, ermittelt während des oralen 75-g-Glukosetoleranztests bei schwangeren Frauen.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
GLP-1-Kurs
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Verlauf des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) und Fläche unter der GLP-1-Kurve, ermittelt während des oralen 75-g-Glukosetoleranztests bei schwangeren Frauen.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
GIP-Kurs
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Verlauf des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP) und Fläche unter der GIP-Kurve, ermittelt während des oralen 75-g-Glukosetoleranztests bei schwangeren Frauen.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Glicentin-Kurs
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Verlauf von Glicentin und Fläche unter der Glicentin-Kurve, bewertet während des 75-g-Glukosetoleranztests bei schwangeren Frauen.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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