Précharge de protéines de lactosérum et glycémie postprandiale pendant la grossesse (ProGs)
25 novembre 2025 mis à jour par: Martin Heni, University of Ulm
Effet de la protéine de lactosérum sur les excursions postprandiales de glycémie chez les femmes enceintes
Cette étude pilote vise à étudier l'apport de protéines de lactosérum avant l'apport de glucides comme approche pour moduler les excursions postprandiales de glucose pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète gestationnel (DG) a des conséquences transgénérationnelles sur la santé et augmente le risque de diabète sucré de type 2 chez la mère et l'enfant.
Cependant, il existe un manque de concepts nutritionnels pratiques pour la prévention et le traitement du DG.
Cette étude pilote contrôlée randomisée examine si la consommation d'une boisson protéinée avant la consommation de glucides abaisse la glycémie postprandiale des femmes enceintes.
Par conséquent, deux tests oraux de tolérance au glucose de 75 g sont effectués chez 20 femmes enceintes dans un plan croisé, dans lequel une solution de protéines de lactosérum est bue 30 minutes avant l'un des tests oraux de tolérance au glucose (OGTT).
Si un effet cliniquement pertinent sur la glycémie est identifié, ce projet peut clarifier si la réduction de la glycémie postprandiale a été causée par des modifications de la sécrétion d'insuline et d'incrétines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universityhospital Ulm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes entre 24+0 et 27+6 (+/- 7 jours) semaines de grossesse après les règles
- IMC avant la grossesse : 18 - 29,9 kg/m2
- Aucune maladie sous-jacente connue
- Compréhension et signature volontaire d'un formulaire de consentement avant les examens liés aux études
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Traitement médicamenteux qui augmente ou diminue la glycémie, par ex. stéroïdes, antidiabétiques, insuline.
- Troubles endocriniens (par ex. hyperthyroïdie, syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), ...)
- Dépression actuelle ou autres maladies mentales
- Trouble de l'alimentation
- Prise régulière de médicaments autres que vitamines/oligoéléments pendant la grossesse
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min/1,73 m²
- Protéine C-réactive > 10 mg/l
- Élévation des transaminases de 2 fois la norme supérieure
- Maladies cardiaques préexistantes
- Abus de drogues et/ou d’alcool
- Hb < 12 g/dl
- Pas de consentement à être informé de découvertes pathologiques découvertes fortuitement
- Toute autre condition (clinique) qui mettrait en danger la sécurité des participants ou remettrait en question le succès scientifique selon l'avis des médecins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test oral de tolérance au glucose avec précharge de protéines de lactosérum
30 minutes avant l'OGTT de 75 g, une solution de protéine de lactosérum est administrée.
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Prise de 25 g de protéines de lactosérum diluées dans de l'eau 30 minutes avant le début d'un test oral régulier de tolérance au glucose de 75 g
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Aucune intervention: Contrôler la tolérance au glucose par voie orale
75 g d'OGTT sans précharge de protéines de lactosérum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cours de glucose
Délai: Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Évolution de la glycémie évaluée lors d'un test oral de tolérance au glucose de 75 g avec ou sans précharge de protéines de lactosérum chez la femme enceinte.
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Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Excursion glycémique postprandiale
Délai: Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Aire sous la courbe de glucose (AUC 0-30 Min. et AUC 0-120 Min.) et pic de glucose évalués lors d'un test oral de tolérance au glucose de 75 g avec ou sans précharge de protéines de lactosérum chez les femmes enceintes.
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Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cours d'insuline
Délai: Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Cours d'insuline évaluée lors du test d'hyperglycémie provoquée par voie orale à 75 g chez la femme enceinte.
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Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Cours sur le peptide C
Délai: Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Cours du peptide C évalué lors du test d'hyperglycémie provoquée par voie orale à 75 g chez la femme enceinte.
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Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Sécrétion d'insuline
Délai: Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Sécrétion d'insuline évaluée lors du test d'hyperglycémie provoquée par voie orale à 75 g chez la femme enceinte.
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Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Sensibilité à l'insuline évaluée lors du test d'hyperglycémie provoquée par voie orale à 75 g chez la femme enceinte.
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Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Cours de glucagon
Délai: Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Évolution du glucagon et aire sous la courbe du glucagon évaluées lors du test d'hyperglycémie provoquée par voie orale à 75 g chez la femme enceinte.
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Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Cours GLP-1
Délai: Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Évolution du glucagon-like peptide 1 (GLP-1) et aire sous la courbe GLP-1 évaluées lors du test oral de tolérance au glucose de 75 g chez la femme enceinte.
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Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Cours GIP
Délai: Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Évolution du polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP) et aire sous la courbe GIP évaluée lors du test oral de tolérance au glucose de 75 g chez la femme enceinte.
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Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Cours de glycentine
Délai: Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Évolution de la glicentine et aire sous la courbe de la glicentine évaluée lors du test d'hyperglycémie provoquée par voie orale à 75 g chez la femme enceinte.
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Point temporel 0-120 minutes pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Première publication (Réel)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 78/23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .