Wstępne obciążenie białkiem serwatkowym i glikemia poposiłkowa w ciąży (ProGs)
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Martin Heni, University of Ulm
Wpływ białka serwatkowego na poposiłkowe skoki glukozy u kobiet w ciąży
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie spożycia białka serwatkowego przed spożyciem węglowodanów jako metody modulowania poposiłkowych wahań poziomu glukozy w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) ma konsekwencje zdrowotne międzypokoleniowe i zwiększa ryzyko cukrzycy typu 2 zarówno u matki, jak i u dziecka.
Brakuje jednak praktycznych koncepcji żywieniowych pozwalających zapobiegać i leczyć GDM.
To randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe sprawdza, czy spożycie napoju białkowego przed spożyciem węglowodanów obniża poposiłkowy poziom glukozy we krwi u kobiet w ciąży.
W związku z tym u 20 kobiet w ciąży wykonuje się dwa doustne testy tolerancji glukozy po 75 g w schemacie krzyżowym, w ramach których wypija się roztwór białka serwatkowego 30 minut przed jednym z doustnych testów tolerancji glukozy (OGTT).
Jeśli zostanie zidentyfikowany klinicznie istotny wpływ na poziom glukozy we krwi, projekt ten może wyjaśnić, czy zmniejszenie glikemii poposiłkowej było spowodowane zmianami w wydzielaniu insuliny i inkretyn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży od 24+0 do 27+6 (+/- 7 dni) tygodnia ciąży po miesiączce
- BMI przed ciążą: 18 – 29,9 kg/m2
- Brak znanych chorób podstawowych
- Zrozumienie i dobrowolne podpisanie formularza zgody przed badaniami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Terapia lekowa podnosząca lub obniżająca poziom cukru we krwi, np. sterydy, leki przeciwcukrzycowe, insulina.
- Zaburzenia endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy, zespół policystycznych jajników (PCOS), ...)
- Aktualna depresja lub inna choroba psychiczna
- Zaburzenia jedzenia
- Regularne przyjmowanie leków innych niż witaminy/pierwiastki śladowe w czasie ciąży
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
- Białko C-reaktywne > 10 mg/l
- Zwiększenie aktywności aminotransferaz 2 razy powyżej górnej normy
- Istniejące wcześniej choroby serca
- Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- Hb < 12 g/dl
- Brak zgody na otrzymywanie informacji o przypadkowo wykrytych wynikach patologicznych
- Każdy inny stan (kliniczny), który w opinii lekarzy zagrażałby bezpieczeństwu uczestników lub podważał sukces naukowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustny test tolerancji glukozy z wstępnym obciążeniem białkiem serwatkowym
30 minut przed 75 g OGTT podaje się roztwór białka serwatkowego.
|
Spożycie 25 g białka serwatkowego rozcieńczonego w wodzie 30 minut przed rozpoczęciem regularnego doustnego testu tolerancji glukozy 75 g
|
|
Brak interwencji: Kontroluj doustną tolerancję glukozy
75 g OGTT bez wstępnego obciążenia białkiem serwatkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs glukozy
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
Przebieg glukozy w osoczu oceniany podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g z obciążeniem wstępnym białkiem serwatkowym lub bez niego u kobiet w ciąży.
|
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
|
Poposiłkowy skok poziomu glukozy
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
Pole pod krzywą glukozy (AUC 0-30 min. i AUC 0-120 min.) i szczytowe stężenie glukozy oceniane podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g z obciążeniem wstępnym białkiem serwatkowym w porównaniu z bez obciążenia wstępnego białkiem serwatkowym u kobiet w ciąży.
|
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs insuliny
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
Przebieg insuliny oceniany podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g u kobiet w ciąży.
|
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
|
Kurs peptydu C
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
Przebieg peptydu C oceniany podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g u kobiet w ciąży.
|
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
Ocena wydzielania insuliny podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g u kobiet w ciąży.
|
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
Insulinowrażliwość oceniana podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g u kobiet w ciąży.
|
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
|
Kurs glukagonu
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
Przebieg glukagonu i pole pod krzywą glukagonu oceniane podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g u kobiet w ciąży.
|
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
|
Kurs GLP-1
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
Przebieg peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) i pole pod krzywą GLP-1 oceniane podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g u kobiet w ciąży.
|
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
|
Kurs GIP
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
Przebieg polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP) i pole pod krzywą GIP oceniane podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g u kobiet w ciąży.
|
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
|
Kurs glicentynowy
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
Przebieg glicentyny i pole pod krzywą glicentyny oceniane podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g u kobiet w ciąży.
|
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78/23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstępne ładowanie białka serwatkowego OGTT
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria