Преднагрузка сывороточного протеина и постпрандиальная гликемия при беременности (ProGs)
25 ноября 2025 г. обновлено: Martin Heni, University of Ulm
Влияние сывороточного протеина на постпрандиальный уровень глюкозы у беременных женщин
Это пилотное исследование направлено на изучение потребления сывороточного белка перед приемом углеводов в качестве подхода к модуляции постпрандиальных отклонений уровня глюкозы во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гестационный диабет (ГСД) имеет трансгенерационные последствия для здоровья и увеличивает риск развития сахарного диабета 2 типа как у матери, так и у ребенка.
Однако практических концепций питания для профилактики и лечения ГСД не хватает.
В этом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании изучается, снижает ли прием белкового напитка перед приемом углеводов уровень глюкозы в крови у беременных после приема пищи.
Таким образом, у 20 беременных женщин проводятся два пероральных теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г по перекрестной схеме, при этом раствор сывороточного белка выпивается за 30 минут до одного из пероральных тестов на толерантность к глюкозе (OGTT).
Если будет выявлено клинически значимое влияние на уровень глюкозы в крови, этот проект может выяснить, было ли снижение постпрандиальной гликемии вызвано изменениями секреции инсулина и инкретинов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 24+0 до 27+6 (+/- 7 дней) недель беременности после менструации.
- ИМТ до беременности: 18 – 29,9 кг/м2.
- Нет известных основных заболеваний
- Понимание и добровольное подписание формы согласия перед обследованиями, связанными с исследованием.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Лекарственная терапия, повышающая или понижающая уровень сахара в крови, например: стероиды, противодиабетические средства, инсулин.
- Эндокринные нарушения (например, гипертиреоз, синдром поликистозных яичников (СПКЯ), ...)
- Текущая депрессия или другие психические заболевания
- Расстройство пищевого поведения
- Регулярный прием лекарств, кроме витаминов/микроэлементов, во время беременности
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м²
- С-реактивный белок > 10 мг/л
- Повышение трансаминаз в 2 раза выше верхней нормы
- Ранее существовавшие заболевания сердца
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
- Hb < 12 г/дл
- Отсутствие согласия на получение информации о случайно обнаруженных патологических находках.
- Любое другое (клиническое) состояние, которое, по мнению врачей, может поставить под угрозу безопасность участников или поставить под сомнение научный успех.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный тест на толерантность к глюкозе с предварительной нагрузкой сывороточным белком
За 30 минут до 75 г OGTT вводят раствор сывороточного белка.
|
Прием 25 г сывороточного белка, разведенного в воде, за 30 минут до начала обычного перорального теста на толерантность к глюкозе (75 г).
|
|
Без вмешательства: Контролируйте толерантность к глюкозе при пероральном приеме
75 г OGTT без предварительной загрузки сывороточного белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс глюкозы
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Уровень глюкозы в плазме оценивался во время перорального теста на толерантность к глюкозе в дозе 75 г с и без предварительной нагрузки сывороточным белком у беременных женщин.
|
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
|
Постпрандиальная экскурсия глюкозы
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Площадь под кривой глюкозы (AUC 0–30 мин и AUC 0–120 мин) и пиковый уровень глюкозы, оцененные во время перорального теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г по сравнению с без предварительной нагрузки сывороточным белком у беременных женщин.
|
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс инсулина
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Курс инсулина оценивали во время перорального теста на толерантность к глюкозе в дозе 75 г у беременных.
|
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
|
Курс С-пептида
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Курсовой уровень С-пептида оценивался во время перорального теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г у беременных.
|
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Секреция инсулина оценивалась во время перорального теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г у беременных.
|
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Чувствительность к инсулину оценивалась во время перорального теста толерантности к глюкозе с дозой 75 г у беременных.
|
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
|
Курс глюкагона
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Курс глюкагона и площадь под глюкагоновой кривой, оцениваемая во время перорального теста толерантности к глюкозе с дозой 75 г у беременных.
|
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
|
Курс GLP-1
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Курс глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) и площадь под кривой ГПП-1, оцененная во время перорального теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г у беременных.
|
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
|
Курс ГИП
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Курс глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) и площадь под кривой ГИП, оцениваемая во время перорального теста толерантности к глюкозе с дозой 75 г у беременных.
|
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
|
Курс глицентина
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Изменение уровня глицентина и площадь под кривой глицентина, оцениваемая во время перорального теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г у беременных.
|
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 78/23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .