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Precarga de proteína de suero y glucemia posprandial en el embarazo (ProGs)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Martin Heni, University of Ulm

Efecto de la proteína de suero sobre las excursiones de glucosa posprandial en mujeres embarazadas

Este estudio piloto tiene como objetivo investigar la ingesta de proteína de suero antes de la ingesta de carbohidratos como un enfoque para modular las excursiones de glucosa posprandial durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes gestacional (DMG) tiene consecuencias para la salud transgeneracional y aumenta el riesgo de diabetes mellitus tipo 2 tanto en la madre como en el niño. Sin embargo, faltan conceptos nutricionales prácticos para la prevención y el tratamiento de la DMG. Este estudio piloto controlado aleatorio investiga si la ingesta de una bebida proteica antes de la ingesta de carbohidratos reduce los niveles de glucosa en sangre posprandial de las mujeres embarazadas. Por lo tanto, se realizan dos pruebas de tolerancia a la glucosa oral de 75 g en 20 mujeres embarazadas en un diseño cruzado, mediante el cual se bebe una solución de proteína de suero 30 minutos antes de una de las pruebas de tolerancia a la glucosa oral (OGTT). Si se identifica un efecto clínicamente relevante sobre los niveles de glucosa en sangre, este proyecto puede aclarar si la reducción de la glucemia posprandial fue causada por cambios en la secreción de insulina e incretinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universityhospital Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas entre 24+0 y 27+6 (+/- 7 días) semanas de embarazo después de la menstruación
  • IMC antes del embarazo: 18 - 29,9 kg/m2
  • No se conocen enfermedades subyacentes.
  • Comprensión y firma voluntaria de un formulario de consentimiento antes de exámenes relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Terapia con medicamentos que aumentan o reducen el azúcar en sangre, p. esteroides, antidiabéticos, insulina.
  • Trastornos endocrinos (p. ej. hipertiroidismo, síndrome de ovario poliquístico (SOP), ...)
  • Depresión actual u otras enfermedades mentales.
  • Desorden alimenticio
  • Ingesta regular de medicamentos distintos de vitaminas/oligoelementos durante el embarazo
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m²
  • Proteína C reactiva > 10 mg/l
  • Elevación de transaminasas 2 veces la norma superior
  • Enfermedades cardíacas preexistentes.
  • Abuso de drogas y/o alcohol.
  • Hb < 12g/dl
  • No dar consentimiento para ser informado sobre hallazgos patológicos descubiertos incidentalmente.
  • Cualquier otra condición (clínica) que pueda poner en peligro la seguridad de los participantes o cuestionar el éxito científico según la opinión de los médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de tolerancia oral a la glucosa con precarga de proteína de suero
30 minutos antes de la OGTT de 75 g, se administra una solución de proteína de suero.
Suplemento dietético: OGTT con precarga de proteína de suero
Ingesta de 25 g de proteína de suero diluida en agua 30 minutos antes del inicio de una prueba regular de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
Sin intervención: Controlar la tolerancia oral a la glucosa
75 g OGTT sin precarga de proteína de suero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso de glucosa
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Curso de glucosa plasmática evaluado durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g con o sin precarga de proteína de suero en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Excursión de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Área bajo la curva de glucosa (AUC 0-30 min. y AUC 0-120 min.) y glucosa máxima evaluadas durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g con o sin precarga de proteína de suero en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso de insulina
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Ciclo de insulina evaluado durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Curso de péptido C
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Curso de péptido C evaluado durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Secreción de insulina evaluada durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Sensibilidad a la insulina evaluada durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Curso de glucagón
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Curso de glucagón y área bajo la curva de glucagón evaluados durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Curso GLP-1
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Evolución del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y área bajo la curva de GLP-1 evaluadas durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Curso GIP
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Evolución del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y área bajo la curva GIP evaluadas durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Curso de glicentina
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Curso de glicentina y área bajo la curva de glicentina evaluados durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 78/23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre OGTT con precarga de proteína de suero

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