Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Whey Protein Pre-load en postprandiale glycemie tijdens de zwangerschap (ProGs)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Martin Heni, University of Ulm

Effect van wei-eiwit op postprandiale glucose-excursies bij zwangere vrouwen

Deze pilotstudie heeft tot doel de inname van wei-eiwit voorafgaand aan de inname van koolhydraten te onderzoeken als een benadering om postprandiale glucose-excursies tijdens de zwangerschap te moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes (GDM) heeft transgenerationele gevolgen voor de gezondheid en verhoogt het risico op diabetes mellitus type 2 bij zowel moeder als kind. Er bestaat echter een gebrek aan praktische voedingsconcepten voor de preventie en behandeling van zwangerschapsdiabetes. Deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie onderzoekt of de inname van een eiwitdrank vóór de inname van koolhydraten de postprandiale bloedglucosewaarden van zwangere vrouwen verlaagt. Daarom worden bij 20 zwangere vrouwen twee orale glucosetolerantietests van 75 g uitgevoerd in een cross-over design, waarbij een wei-eiwitoplossing 30 minuten vóór een van de orale glucosetolerantietests (OGTT) wordt gedronken. Als er een klinisch relevant effect op de bloedsuikerspiegel wordt geïdentificeerd, kan dit project duidelijk maken of de verlaging van de postprandiale glycemie werd veroorzaakt door veranderingen in de secretie van insuline en incretines.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen 24+0 en 27+6 (+/- 7 dagen) weken zwangerschap na de menstruatie
  • BMI vóór de zwangerschap: 18 - 29,9 kg/m2
  • Geen bekende onderliggende ziekten
  • Begrip en vrijwillige ondertekening van een toestemmingsformulier voorafgaand aan studiegerelateerde onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Medicamenteuze therapie die de bloedsuikerspiegel verhoogt of verlaagt, b.v. steroïden, antidiabetica, insuline.
  • Endocriene stoornissen (bijv. hyperthyreoïdie, polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), ...)
  • Huidige depressie of andere psychische aandoeningen
  • Eetstoornis
  • Regelmatige inname van andere medicijnen dan vitamines/sporenelementen tijdens de zwangerschap
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
  • C-reactief eiwit > 10 mg/l
  • Transaminaseverhoging van 2 keer de bovenste norm
  • Reeds bestaande hartziekten
  • Drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Hb < 12 g/dl
  • Geen toestemming om geïnformeerd te worden over incidenteel ontdekte pathologische bevindingen
  • Elke andere (klinische) aandoening die volgens de mening van de arts de veiligheid van de deelnemers in gevaar zou brengen of het wetenschappelijk succes in twijfel zou kunnen trekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale glucosetolerantietest met voorlading van wei-eiwit
30 minuten vóór de 75 g OGTT wordt een wei-eiwitoplossing gegeven.
Voedingssupplement: Wei-eiwit-preload OGTT
Inname van 25 g wei-eiwit verdund in water 30 minuten vóór aanvang van een reguliere orale glucosetolerantietest van 75 g
Geen tussenkomst: Controleer de orale glucosetolerantie
75 g OGTT zonder voorlading van wei-eiwit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose cursus
Tijdsspanne: Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.
Verloop van plasmaglucose beoordeeld tijdens een orale glucosetolerantietest van 75 g met vs. zonder wei-eiwitvoorbelasting bij zwangere vrouwen.
Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.
Postprandiale glucose-excursie
Tijdsspanne: Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.
Oppervlakte onder de glucosecurve (AUC 0-30 min. en AUC 0-120 min.) en piekglucose bepaald tijdens een orale glucosetolerantietest van 75 g met vs. zonder wei-eiwitvoorbelasting bij zwangere vrouwen.
Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline cursus
Tijdsspanne: Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.
De insulinekuur werd beoordeeld tijdens de orale glucosetolerantietest van 75 g bij zwangere vrouwen.
Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.
C-peptide cursus
Tijdsspanne: Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.
Cursus C-peptide beoordeeld tijdens de orale glucosetolerantietest van 75 g bij zwangere vrouwen.
Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.
Insulinesecretie beoordeeld tijdens de orale glucosetolerantietest van 75 g bij zwangere vrouwen.
Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.
Insulinegevoeligheid beoordeeld tijdens de orale glucosetolerantietest van 75 g bij zwangere vrouwen.
Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.
Glucagon-cursus
Tijdsspanne: Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.
Verloop van glucagon en gebied onder de glucagoncurve beoordeeld tijdens de orale glucosetolerantietest van 75 g bij zwangere vrouwen.
Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.
GLP-1 cursus
Tijdsspanne: Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.
Verloop van glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) en gebied onder de GLP-1-curve beoordeeld tijdens de orale glucosetolerantietest van 75 g bij zwangere vrouwen.
Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.
GIP-cursus
Tijdsspanne: Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.
Verloop van het glucose-afhankelijke insulinetropische polypeptide (GIP) en gebied onder de GIP-curve beoordeeld tijdens de orale glucosetolerantietest van 75 g bij zwangere vrouwen.
Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.
Glicentine cursus
Tijdsspanne: Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.
Verloop van glicentine en gebied onder de glicentinecurve beoordeeld tijdens de orale glucosetolerantietest van 75 g bij zwangere vrouwen.
Tijdpunt 0-120 minuten tijdens de orale glucosetolerantietest.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 78/23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wei-eiwit-preload OGTT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren