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Pré-carga de proteína de soro de leite e glicemia pós-prandial na gravidez (ProGs)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Martin Heni, University of Ulm

Efeito da proteína de soro de leite nas excursões de glicose pós-prandial em mulheres grávidas

Este estudo piloto tem como objetivo investigar a ingestão de proteína de soro de leite antes da ingestão de carboidratos como uma abordagem para modular as excursões de glicose pós-prandial durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes gestacional (DMG) tem consequências transgeracionais para a saúde e aumenta o risco de diabetes mellitus tipo 2 na mãe e no filho. No entanto, faltam conceitos nutricionais práticos para a prevenção e tratamento do DMG. Este estudo piloto randomizado e controlado investiga se a ingestão de uma bebida protéica antes da ingestão de carboidratos reduz os níveis de glicose no sangue pós-prandial de mulheres grávidas. Portanto, dois testes orais de tolerância à glicose de 75g são realizados em 20 mulheres grávidas em um desenho cruzado, em que uma solução de proteína de soro de leite é bebida 30 minutos antes de um dos testes orais de tolerância à glicose (TOTG). Caso seja identificado um efeito clinicamente relevante nos níveis de glicose no sangue, este projeto poderá esclarecer se a redução da glicemia pós-prandial foi causada por alterações na secreção de insulina e incretinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universityhospital Ulm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas entre 24+0 e 27+6 (+/- 7 dias) semanas de gravidez após a menstruação
  • IMC antes da gravidez: 18 - 29,9 kg/m2
  • Nenhuma doença subjacente conhecida
  • Compreensão e assinatura voluntária de um termo de consentimento antes dos exames relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Terapia medicamentosa que aumenta ou diminui o açúcar no sangue, por ex. esteróides, antidiabéticos, insulina.
  • Distúrbios endócrinos (por ex. hipertireoidismo, síndrome dos ovários policísticos (SOP), ...)
  • Depressão atual ou outras doenças mentais
  • Desordem alimentar
  • Ingestão regular de medicamentos que não sejam vitaminas/oligoelementos durante a gravidez
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m²
  • Proteína C reativa > 10 mg/l
  • Elevação das transaminases de 2 vezes a norma superior
  • Doenças cardíacas pré-existentes
  • Abuso de drogas e/ou álcool
  • Hb < 12 g/dl
  • Nenhum consentimento para ser informado sobre achados patológicos descobertos acidentalmente
  • Qualquer outra condição (clínica) que possa colocar em risco a segurança dos participantes ou questionar o sucesso científico de acordo com a opinião do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste oral de tolerância à glicose com pré-carga de proteína de soro de leite
30 minutos antes do TOTG de 75 g, é administrada uma solução de proteína de soro de leite.
Suplemento dietético: OGTT com pré-carga de proteína de soro de leite
Ingestão de 25 g de proteína de soro de leite diluída em água 30 minutos antes do início do teste oral regular de tolerância à glicose de 75 g
Sem intervenção: Controlar a tolerância oral à glicose
75 g OGTT sem pré-carga de proteína de soro de leite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de glicose
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Evolução da glicose plasmática avaliada durante um teste oral de tolerância à glicose de 75 g com ou sem pré-carga de proteína de soro de leite em mulheres grávidas.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Excursão de glicose pós-prandial
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Área sob a curva de glicose (AUC 0-30 min. e AUC 0-120 min.) e pico de glicose avaliados durante um teste oral de tolerância à glicose de 75 g com vs sem pré-carga de proteína de soro de leite em mulheres grávidas.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de insulina
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso de insulina avaliado durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g em gestantes.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso de peptídeo C
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso de peptídeo C avaliado durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g em mulheres grávidas.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Secreção de insulina
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Secreção de insulina avaliada durante o teste oral de tolerância à glicose 75 g em gestantes.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Sensibilidade à insulina
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Sensibilidade à insulina avaliada durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g em gestantes.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso de Glucagon
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso de glucagon e área sob a curva de glucagon avaliada durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g em mulheres grávidas.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso GLP-1
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e área sob a curva do GLP-1 avaliada durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g em mulheres grávidas.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso GIP
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e área sob a curva GIP avaliada durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g em mulheres grávidas.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso de Glicerina
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso da glicentina e área sob a curva da glicentina avaliada durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g em mulheres grávidas.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 78/23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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