- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06171997
Vliv bezpečného zavinutí na stres a pohodlí u novorozenců
Vliv bezpečného zavinutí po koupání na stres a pohodlí u novorozenců
Přehled studie
Detailní popis
Koupání miminka je ošetřovatelská intervence s individuálními benefity. Dnes se neustále diskutuje o tom, kdy by měla být koupel kojenců, která je důležitou součástí péče o pokožku, provedena jako první. Světová zdravotnická organizace však doporučuje prvních 24 hodin novorozence nekoupat a počkat, dokud se životní funkce nestabilizují. Odložení koupání novorozenců na 48 hodin po porodu je účinné jak pro udržení tělesné teploty dítěte, tak pro zlepšení integrity pokožky. Protože termoregulační schopnosti novorozenců jsou velmi omezené, je nutné po koupání udržovat tělesnou teplotu, zajistit vhodné podmínky prostředí a zahřátí.
I když proces koupání, který je důležitou součástí nemocniční péče, chrání zdraví novorozence, je pro miminka také stresující akcí a po koupání jsou u těchto dětí pozorovány příznaky stresu. Zavinutí dítěte ve stresových situacích, jako je koupání, přispívá k sebeuklidnění dítěte. Technika swaddling napodobuje u novorozenců dělohu a je to technika, která zajišťuje pokračování nitroděložního prostředí.
Ošetřování novorozenců se v posledních letech dostává do popředí zájmu s rozvojem strategií zvyšujících komfort a stává se často používaným pojmem na jednotkách intenzivní péče novorozenců. Mezi intervence, které dětské sestry často aplikují ke zvýšení komfortu, patří praktiky jako relaxační polohování, masáže , koupání a zavinování. Praktiky sester ke zvýšení úrovně pohodlí miminka a snížení stresu praktikami se zvýšenou mírou průkaznosti jsou velmi důležité z hlediska ošetřovatelské péče a fyzického a neuromotorického vývoje miminka. Tato studie byla plánována ke zkoumání vlivu bezpečného zavinutí po koupání na stres a pohodlí u novorozenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kars
-
Kars, Kars, Turecko (Türkiye), 36100
- Kafkas Üniversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Týden těhotenství je mezi 37. a 41. týdnem,
- porodní váha 2500 g a více,
- Mít spontánní dýchání,
- Jeho fyziologické parametry jsou stabilní,
- Po dokončení prvních 24 hodin života,
- Před koupáním by neměly být prováděny žádné invazivní zásahy.
Kritéria vyloučení:
Předčasně narozené děti s gestačním věkem 22-37 týdnů,
- Připojeno k mechanickému ventilátoru,
- Ti, kteří byli utřeni nebo vykoupáni za posledních 12 hodin,
- Během prvních 78 hodin po operaci
- S centrálním katétrem,
- Diagnostikována sepse,
- Ti, kteří užívají sedativa a/nebo svalové relaxanty,
- Ti s vrozenými, chromozomálními anomáliemi,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zavinutí po koupeli
Novorozenci v této skupině budou po koupání bezpečně zavinuti.
|
Miminka se koupala ve vaně. Poté bylo provedeno zavinování. Dítě bylo vzato do inkubátoru a čekalo 15 minut. Na konci 15 minut se zavinovačka otevřela tiše a pomalu, aniž by se narušilo držení těla. Skóre stresu a komfortu byly hodnoceny dvěma pozorovateli prostřednictvím videozáznamu dětí před koupáním, před zavinutím a po zavinutí. Stres novorozenců bude hodnocen pomocí Newborn Stress Scale a jejich pohodlí pomocí Newborn Comfort Behavior Scale. |
|
Žádný zásah: Žádné zavinování po koupeli
Po koupeli nebude provedena žádná akce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna ve stresu
Časové okno: 15. minuta po zákroku
|
Pro hodnocení stresu u miminek bude použita škála Newborn Stress.
Škála se skládá z 8 podskupin zahrnujících výraz obličeje, barvu těla, dýchání, úroveň aktivity, útěchu, svalový tonus, končetiny a držení těla a celkem 24 položek v 3bodovém Likertově typu.
Při bodování je každá podskupina hodnocena mezi 0-2 body.
Minimální skóre získané ze škály je 0 bodů a maximum je 16 bodů.
Zvýšení skóre ukazuje, že úroveň stresu dítěte se zvýšila.
Očekává se změna stresu bezpečným zavinutím po koupání ve srovnání s před koupáním.
|
15. minuta po zákroku
|
|
změna v pohodlí
Časové okno: 15. minuta po zákroku
|
Škála komfortního chování novorozence (COMFORTneo) bude použita k hodnocení pohodlí u miminek.
Bylo uvedeno, že nejnižší skóre, které lze získat ze škály Newborn Comfort Behavior Scale, je 6 a nejvyšší skóre je 30.
Vysoká skóre naznačují, že se dítě necítí pohodlně a potřebuje zásahy, aby poskytlo pohodlí.
Očekává se změna komfortu po koupání ve srovnání s před koupáním prostřednictvím bezpečného zavinutí.
|
15. minuta po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kübra Sevgi, RN, Kafkas Üniversity
- Ředitel studie: Funda Kardaş Özdemir, PhD, Kafkas Üniversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Funda1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy