Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém nanoskopu během sacrospinofixace (SF-CAM)

27. února 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vizualizace systémem Nanoscope během sacrospinofixace

Sakrospinofixace je jednou z referenčních technik pro léčbu vaginálního prolapsu. Spočívá v jednostranné nebo oboustranné fixaci nevstřebatelné nitě na sakroschiatickém vazu ke korekci urogenitálního prolapsu.

Technická obtížnost souvisí s tím, že přístup k sakroschiatickému vazu je palpační bez kontroly zraku. Pokud však není nit dobře fixována ve vazu, hrozí uvolnění této sutury a tedy i recidivy prolapsu. Na druhé straně v důsledku vaskulární a nervové blízkosti (pudendální nerv) byly popsány vaskulární komplikace, jako je krvácení a/nebo hematom, vaskulární lézí při průchodu jehly tímto vazem. Byly popsány i nervové komplikace v důsledku sevření pudendálního nervu nebo jeho nervových větví, které mohou způsobit následné bolesti až chronickou dyspareunii.

Jasná a precizní vizualizace sakroschiatického vazu a cévních a nervových struktur pomocí mikrokamery by mohla umožnit lepší korekci prolapsu a omezení recidiv, ale také předejít těmto závažným a invalidizujícím komplikacím.

Systém Nanoscope, který lze v rutinní praxi využít jako součást sakrospinofixace, by mohl umožnit získat viditelnost tkání pod kontrolou zraku. Přesná vizualizace sakrospinózního vazu by tak umožnila snazší přístup a tím i přesnější chirurgické postupy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hôpital Femme Mère Enfant
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se týká pacientů, kteří podstoupili přední a/nebo zadní sakrospinofixační operaci ke korekci prolapsu a u kterých byl použit systém Nanoscope.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy nad 18 let
  • pacient, který měl prospěch z přední a/nebo zadní sakrospinofixace pomocí systému nanoskopu
  • osoba, která vyjádřila svůj nesouhlas

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost porozumět podávaným informacím
  • osoba zbavená svobody
  • osoba v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sakrospinofixace
pacient, který měl prospěch z přední a/nebo zadní sakrospinofixace pomocí systému Nanoscope
Přístroj: vizualizace sakrospinózního vazu
vizualizace sakrospinózního vazu systémem Nanoscope během sacrospinofixace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizualizace sakrospinózního vazu
Časové okno: během operace
Získání vizualizace sakrospinózního vazu systémem Nanoscope během sakrospinofixace (binární kritérium: ano/ne)
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 23-5408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vizualizace sakrospinózního vazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit