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Sistema Nanoscópio Durante Sacroespinofixação (SF-CAM)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Visualização pelo Sistema Nanoscópio Durante Sacroespinofixação

A sacroespinofixação é uma das técnicas de referência para o tratamento do prolapso vaginal. Consiste na fixação de um fio inabsorvível no ligamento sacrociático unilateral ou bilateralmente para corrigir um prolapso urogenital.

A dificuldade técnica está ligada ao fato da abordagem do ligamento sacrociático ser palpatória sem controle visual. Porém, se o fio não estiver bem fixado no ligamento, existe o risco dessa sutura se soltar e, portanto, de recidiva do prolapso. Por outro lado, devido à proximidade vascular e nervosa (nervo pudendo), complicações vasculares como hemorragia e/ou hematoma têm sido descritas por lesão vascular durante a passagem da agulha por esse ligamento. Também foram descritas complicações nervosas devido à fixação do nervo pudendo ou de seus ramos nervosos, que podem causar sequelas de dor ou até mesmo dispareunia crônica.

A visualização clara e precisa do ligamento sacrociático e das estruturas vasculares e nervosas com uma microcâmera poderia permitir corrigir melhor o prolapso e limitar as recorrências, mas também evitar essas complicações graves e incapacitantes.

O sistema Nanoscópio, que pode ser utilizado na prática rotineira como parte da sacroespinofixação, poderia possibilitar a visibilidade dos tecidos sob controle visual. Assim, a visualização precisa do ligamento sacroespinhoso permitiria uma abordagem mais fácil e, portanto, procedimentos cirúrgicos mais precisos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hôpital Femme Mère Enfant
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo diz respeito a pacientes submetidos à cirurgia de sacroespinofixação anterior e/ou posterior para correção de prolapso e para os quais foi utilizado o sistema Nanoscópio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com mais de 18 anos
  • paciente que se beneficiou de sacroespinofixação anterior e/ou posterior utilizando o sistema nanoscópio
  • pessoa que manifestou a sua não oposição

Critério de exclusão:

  • incapacidade de compreender as informações fornecidas
  • pessoa privada de liberdade
  • pessoa sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sacroespinofixação
paciente que se beneficiou de sacroespinofixação anterior e/ou posterior utilizando o sistema Nanoscópio
visualização do ligamento sacroespinhal pelo sistema Nanoscópio durante a sacroespinofixação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
visualização do ligamento sacroespinhoso
Prazo: durante a cirurgia
Obtenção de visualização do ligamento sacroespinhal pelo sistema Nanoscópio durante a sacroespinofixação (critério binário: sim/não)
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-5408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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