- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06177340
Sistema Nanoscópio Durante Sacroespinofixação (SF-CAM)
Visualização pelo Sistema Nanoscópio Durante Sacroespinofixação
A sacroespinofixação é uma das técnicas de referência para o tratamento do prolapso vaginal. Consiste na fixação de um fio inabsorvível no ligamento sacrociático unilateral ou bilateralmente para corrigir um prolapso urogenital.
A dificuldade técnica está ligada ao fato da abordagem do ligamento sacrociático ser palpatória sem controle visual. Porém, se o fio não estiver bem fixado no ligamento, existe o risco dessa sutura se soltar e, portanto, de recidiva do prolapso. Por outro lado, devido à proximidade vascular e nervosa (nervo pudendo), complicações vasculares como hemorragia e/ou hematoma têm sido descritas por lesão vascular durante a passagem da agulha por esse ligamento. Também foram descritas complicações nervosas devido à fixação do nervo pudendo ou de seus ramos nervosos, que podem causar sequelas de dor ou até mesmo dispareunia crônica.
A visualização clara e precisa do ligamento sacrociático e das estruturas vasculares e nervosas com uma microcâmera poderia permitir corrigir melhor o prolapso e limitar as recorrências, mas também evitar essas complicações graves e incapacitantes.
O sistema Nanoscópio, que pode ser utilizado na prática rotineira como parte da sacroespinofixação, poderia possibilitar a visibilidade dos tecidos sob controle visual. Assim, a visualização precisa do ligamento sacroespinhoso permitiria uma abordagem mais fácil e, portanto, procedimentos cirúrgicos mais precisos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gautier CHENE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (4) 72 35 58 70
- E-mail: gautier.chene@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69500
- Recrutamento
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Contato:
- Gautier CHENE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (4) 72 35 58 70
- E-mail: gautier.chene@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com mais de 18 anos
- paciente que se beneficiou de sacroespinofixação anterior e/ou posterior utilizando o sistema nanoscópio
- pessoa que manifestou a sua não oposição
Critério de exclusão:
- incapacidade de compreender as informações fornecidas
- pessoa privada de liberdade
- pessoa sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sacroespinofixação
paciente que se beneficiou de sacroespinofixação anterior e/ou posterior utilizando o sistema Nanoscópio
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visualização do ligamento sacroespinhal pelo sistema Nanoscópio durante a sacroespinofixação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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visualização do ligamento sacroespinhoso
Prazo: durante a cirurgia
|
Obtenção de visualização do ligamento sacroespinhal pelo sistema Nanoscópio durante a sacroespinofixação (critério binário: sim/não)
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-5408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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