- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06177340
Nanoscoopsysteem tijdens sacrospinofixatie (SF-CAM)
Visualisatie door het nanoscoopsysteem tijdens sacrospinofixatie
Sacrospinofixatie is een van de referentietechnieken voor de behandeling van vaginale prolaps. Het bestaat uit het unilateraal of bilateraal bevestigen van een niet-absorbeerbare draad op het sacrosciatische ligament om een urogenitale prolaps te corrigeren.
De technische moeilijkheid houdt verband met het feit dat de benadering van het sacrosciatische ligament palpatief is zonder visuele controle. Als de draad echter niet goed in het ligament zit, bestaat het risico dat deze hechting losraakt en dus dat de verzakking opnieuw optreedt. Aan de andere kant zijn, vanwege de vasculaire en nerveuze nabijheid (nervus pudendus), vasculaire complicaties zoals bloeding en/of hematoom beschreven door vasculaire laesie tijdens het passeren van de naald door dit ligament. Er zijn ook zenuwcomplicaties beschreven als gevolg van het vastklemmen van de pudenduszenuw of zijn zenuwtakken, die nawerkingen van pijn of zelfs chronische dyspareunie kunnen veroorzaken.
Het duidelijk en nauwkeurig visualiseren van het sacrosciatische ligament en de vasculaire en zenuwstructuren met een microcamera zou het mogelijk kunnen maken om de verzakking beter te corrigeren en recidieven te beperken, maar ook om deze ernstige en invaliderende complicaties te voorkomen.
Het Nanoscope-systeem, dat in de routinepraktijk kan worden gebruikt als onderdeel van sacrospinofixatie, zou het mogelijk kunnen maken om zichtbaarheid van weefsels onder visuele controle te verkrijgen. De nauwkeurige visualisatie van het sacrospinale ligament zou dus een eenvoudigere benadering en dus nauwkeurigere chirurgische procedures mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gautier CHENE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 (4) 72 35 58 70
- E-mail: gautier.chene@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Contact:
- Gautier CHENE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 (4) 72 35 58 70
- E-mail: gautier.chene@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ouder dan 18
- patiënt die baat had bij anterieure en/of posterieure sacrospinofixatie met behulp van het nanoscoopsysteem
- persoon die zijn niet-oppositie heeft geuit
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om de gegeven informatie te begrijpen
- persoon die van zijn vrijheid is beroofd
- persoon onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sacrospinofixatie
patiënt die baat had bij anterieure en/of posterieure sacrospinofixatie met behulp van het Nanoscope-systeem
|
visualisatie van het sacrospinale ligament door het Nanoscope-systeem tijdens sacrospinofixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visualisatie van het sacrospinale ligament
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Verkrijgen van visualisatie van het sacrospinale ligament door het Nanoscope-systeem tijdens sacrospinofixatie (binair criterium: ja/nee)
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-5408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .