Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nanoscoopsysteem tijdens sacrospinofixatie (SF-CAM)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Visualisatie door het nanoscoopsysteem tijdens sacrospinofixatie

Sacrospinofixatie is een van de referentietechnieken voor de behandeling van vaginale prolaps. Het bestaat uit het unilateraal of bilateraal bevestigen van een niet-absorbeerbare draad op het sacrosciatische ligament om een ​​urogenitale prolaps te corrigeren.

De technische moeilijkheid houdt verband met het feit dat de benadering van het sacrosciatische ligament palpatief is zonder visuele controle. Als de draad echter niet goed in het ligament zit, bestaat het risico dat deze hechting losraakt en dus dat de verzakking opnieuw optreedt. Aan de andere kant zijn, vanwege de vasculaire en nerveuze nabijheid (nervus pudendus), vasculaire complicaties zoals bloeding en/of hematoom beschreven door vasculaire laesie tijdens het passeren van de naald door dit ligament. Er zijn ook zenuwcomplicaties beschreven als gevolg van het vastklemmen van de pudenduszenuw of zijn zenuwtakken, die nawerkingen van pijn of zelfs chronische dyspareunie kunnen veroorzaken.

Het duidelijk en nauwkeurig visualiseren van het sacrosciatische ligament en de vasculaire en zenuwstructuren met een microcamera zou het mogelijk kunnen maken om de verzakking beter te corrigeren en recidieven te beperken, maar ook om deze ernstige en invaliderende complicaties te voorkomen.

Het Nanoscope-systeem, dat in de routinepraktijk kan worden gebruikt als onderdeel van sacrospinofixatie, zou het mogelijk kunnen maken om zichtbaarheid van weefsels onder visuele controle te verkrijgen. De nauwkeurige visualisatie van het sacrospinale ligament zou dus een eenvoudigere benadering en dus nauwkeurigere chirurgische procedures mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie betreft patiënten die een anterieure en/of posterieure sacrospinofixatieoperatie hebben ondergaan ter correctie van een prolaps en bij wie het Nanoscope-systeem is gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen ouder dan 18
  • patiënt die baat had bij anterieure en/of posterieure sacrospinofixatie met behulp van het nanoscoopsysteem
  • persoon die zijn niet-oppositie heeft geuit

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om de gegeven informatie te begrijpen
  • persoon die van zijn vrijheid is beroofd
  • persoon onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sacrospinofixatie
patiënt die baat had bij anterieure en/of posterieure sacrospinofixatie met behulp van het Nanoscope-systeem
visualisatie van het sacrospinale ligament door het Nanoscope-systeem tijdens sacrospinofixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visualisatie van het sacrospinale ligament
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Verkrijgen van visualisatie van het sacrospinale ligament door het Nanoscope-systeem tijdens sacrospinofixatie (binair criterium: ja/nee)
tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-5408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren