- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06177340
Nanoskooppijärjestelmä Sacrospinofixation aikana (SF-CAM)
Visualisointi nanoskooppijärjestelmällä sakrospinofiksaation aikana
Sakrospinofiksaatio on yksi referenssitekniikoista emättimen esiinluiskahduksen hoidossa. Se koostuu ei-imeytyvän langan kiinnittämisestä ristiluun nivelsiteeseen yksi- tai molemminpuolisesti urogenitaalisen prolapsin korjaamiseksi.
Tekniset vaikeudet liittyvät siihen tosiasiaan, että ristiluun nivelsidettä lähestytään tunnustelemalla ilman visuaalista valvontaa. Jos lanka ei kuitenkaan ole kunnolla kiinni nivelsiteessä, on olemassa vaara, että tämä ommel irtoaa ja prolapsi uusiutuu. Toisaalta verisuonten ja hermoston läheisyydestä (pudendaalihermo) johtuen verisuonikomplikaatioita, kuten verenvuotoa ja/tai hematoomaa, on kuvattu verisuonivauriona neulan kulkiessa tämän ligamentin läpi. On myös kuvattu hämäyshermon tai sen hermohaarojen kiinnittymisestä johtuvia hermostokomplikaatioita, jotka voivat aiheuttaa kivun jälkivaikutuksia tai jopa kroonista dyspareuniaa.
Selkeä ja tarkka ristiluun nivelsiteen sekä verisuoni- ja hermorakenteiden visualisointi mikrokameralla voisi mahdollistaa prolapsin paremman korjaamisen ja uusiutumisen rajoittamisen, mutta myös näiden vakavien ja vammauttavien komplikaatioiden välttämisen.
Nanoscope-järjestelmä, jota voidaan käyttää rutiinikäytännössä osana sakrospinofiksaatiota, voisi mahdollistaa kudosten näkyvyyden näönhallinnassa. Siten ristiselän nivelsiteen tarkka visualisointi mahdollistaisi helpomman lähestymisen ja siten tarkemmat kirurgiset toimenpiteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gautier CHENE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (4) 72 35 58 70
- Sähköposti: gautier.chene@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- Gautier CHENE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (4) 72 35 58 70
- Sähköposti: gautier.chene@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naiset
- potilas, joka hyötyi anteriorisesta ja/tai posteriorisesta sakrospinofiksaatiosta nanoskooppijärjestelmän avulla
- henkilö, joka on ilmaissut vastustamattomuutensa
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa
- vapaudesta riistetty henkilö
- holhouksen alainen henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sakrospinofiksaatio
potilas, joka hyötyi anteriorisesta ja/tai posteriorisesta sakrospinofiksaatiosta Nanoscope-järjestelmän avulla
|
ristiluun nivelsiteen visualisointi Nanoscope-järjestelmällä sakrospinofiksaation aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ristiselän nivelsiteen visualisointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Nanoscope-järjestelmän avulla saatava visualisointi ristiluun nivelsiteestä sakrospinofiksaation aikana (binaarinen kriteeri: kyllä/ei)
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .