- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06177340
Nanoskopsystem under sacrospinofixation (SF-CAM)
Visualisering av nanoskopsystemet under sacrospinofixation
Sacrospinofixation är en av referensteknikerna för behandling av vaginalt framfall. Den består av att fixera en icke-absorberbar tråd på det sacrosciatic ligamentet ensidigt eller bilateralt för att korrigera ett urogenitalt framfall.
Den tekniska svårigheten är kopplad till det faktum att närmandet till sacrosciatic ligament är palpatoriskt utan visuell kontroll. Men om tråden inte är väl fixerad i ligamentet finns det risk för att denna sutur lossnar och därför återkommer framfallet. Å andra sidan, på grund av den vaskulära och nervösa närheten (pudendalnerven), har vaskulära komplikationer såsom blödning och/eller hematom beskrivits av vaskulär lesion under passagen av nålen genom detta ligament. Nervösa komplikationer till följd av att pudendalnerven eller dess nervgrenar fastnar har också beskrivits, vilka kan orsaka efterverkningar av smärta eller till och med kronisk dyspareuni.
Att tydligt och exakt visualisera sacrosciatic ligament och de vaskulära och nervösa strukturerna med en mikrokamera skulle kunna göra det möjligt att bättre korrigera framfallet och begränsa återfall, men också att undvika dessa allvarliga och invalidiserande komplikationer.
Nanoscope-systemet, som kan användas i rutin som en del av sacrospinofixation, skulle kunna göra det möjligt att få synlighet av vävnader under synkontroll. Således skulle den exakta visualiseringen av det sacrospinösa ligamentet möjliggöra ett enklare tillvägagångssätt och därför mer exakta kirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gautier CHENE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (4) 72 35 58 70
- E-post: gautier.chene@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Gautier CHENE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (4) 72 35 58 70
- E-post: gautier.chene@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor över 18
- patient som gynnades av främre och/eller bakre sacrospinofixation med hjälp av nanoskopsystemet
- person som har uttryckt sitt icke-motstånd
Exklusions kriterier:
- oförmåga att förstå den information som ges
- frihetsberövad person
- person under förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sacrospinofixation
patient som hade nytta av främre och/eller bakre sacrospinofixation med hjälp av Nanoscope-systemet
|
visualisering av det sacrospinous ligamentet av Nanoscope-systemet under sacrospinofixation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visualisering av det sacrospinous ligamentet
Tidsram: under operationen
|
Erhålla visualisering av det sacrospinous ligamentet av Nanoscope-systemet under sacrospinofixation (binärt kriterium: ja/nej)
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 23-5408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .