Nanoskopsystem während der Sakrospinofixierung (SF-CAM)
Visualisierung durch das Nanoskop-System während der Sakrospinofixierung
Die Sakrospinofixierung ist eine der Referenztechniken zur Behandlung des Vaginalprolaps. Dabei wird zur Korrektur eines Urogenitalprolapses einseitig oder beidseitig ein nicht resorbierbarer Faden am Kreuzbeinband befestigt.
Die technische Schwierigkeit hängt mit der Tatsache zusammen, dass der Zugang zum Kreuzbeinband ohne visuelle Kontrolle palpatorisch erfolgt. Wenn der Faden jedoch nicht gut im Band fixiert ist, besteht die Gefahr, dass sich diese Naht löst und der Prolaps erneut auftritt. Andererseits wurden aufgrund der vaskulären und nervösen Nähe (Nervus pudendus) vaskuläre Komplikationen wie Blutungen und/oder Hämatome durch Gefäßläsionen während der Passage der Nadel durch dieses Band beschrieben. Es wurden auch nervöse Komplikationen durch Einklemmungen des Nervus pudendus oder seiner Nervenäste beschrieben, die zu Schmerzfolgen bis hin zu chronischer Dyspareunie führen können.
Die klare und präzise Visualisierung des Kreuzbeinbandes sowie der Gefäß- und Nervenstrukturen mit einer Mikrokamera könnte es ermöglichen, den Prolaps besser zu korrigieren und Rezidive einzuschränken, aber auch diese schwerwiegenden und behindernden Komplikationen zu vermeiden.
Das in der Routinepraxis im Rahmen der Sakrospinofixation einsetzbare Nanoskop-System könnte es ermöglichen, Gewebe unter Sichtkontrolle sichtbar zu machen. Somit würde die genaue Visualisierung des Kreuzbandes einen einfacheren Zugang und damit präzisere chirurgische Eingriffe ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gautier CHENE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (4) 72 35 58 70
- E-Mail: gautier.chene@chu-lyon.fr
Studienorte
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-
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Lyon, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Kontakt:
- Gautier CHENE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (4) 72 35 58 70
- E-Mail: gautier.chene@chu-lyon.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18
- Patient, der von einer vorderen und/oder hinteren Sakrospinofixierung mithilfe des Nanoskopsystems profitierte
- Person, die ihren Nichteinspruch zum Ausdruck gebracht hat
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen
- Person, der die Freiheit entzogen ist
- Person unter Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sakrospinofixierung
Patient, der von einer vorderen und/oder hinteren Sakrospinofixierung mit dem Nanoskop-System profitierte
|
Visualisierung des Kreuzbandes durch das Nanoskop-System während der Sakrospinofixierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visualisierung des Kreuzbandes
Zeitfenster: während der Operation
|
Visualisierung des Ligamentum sacrospinale durch das Nanoskop-System während der Sakrospinofixierung (binäres Kriterium: ja/nein)
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-5408
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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