- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06177340
Система наноскопа во время сакроспинофиксации (SF-CAM)
Визуализация с помощью системы наноскопа во время сакроспинофиксации
Сакроспинофиксация является одним из эталонных методов лечения выпадения влагалища. Он заключается в фиксации нерассасывающейся нити на крестцово-седалищной связке в одностороннем или двустороннем порядке для коррекции урогенитального пролапса.
Техническая сложность связана с тем, что доступ к крестцово-седалищной связке осуществляется пальпаторно, без визуального контроля. Однако если нить недостаточно хорошо зафиксирована в связке, существует риск ослабления шва и, следовательно, рецидива пролапса. С другой стороны, из-за близости сосудов и нервов (срамный нерв) были описаны сосудистые осложнения, такие как кровотечение и/или гематома, возникающие при повреждении сосудов во время прохождения иглы через эту связку. Описаны также нервные осложнения из-за защемления срамного нерва или его нервных ветвей, которые могут вызывать последствие боли или даже хроническую диспареунию.
Четкая и точная визуализация крестцово-седалищной связки, сосудистых и нервных структур с помощью микрокамеры может позволить лучше исправить пролапс и ограничить рецидивы, а также избежать этих серьезных и инвалидизирующих осложнений.
Система наноскопа, которую можно использовать в повседневной практике в рамках сароспинофиксации, могла бы позволить получить видимость тканей под визуальным контролем. Таким образом, точная визуализация крестцово-остистой связки позволит облегчить доступ и, следовательно, сделать хирургические процедуры более точными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gautier CHENE, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (4) 72 35 58 70
- Электронная почта: gautier.chene@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Контакт:
- Gautier CHENE, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (4) 72 35 58 70
- Электронная почта: gautier.chene@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины старше 18 лет
- пациент, которому была полезна передняя и/или задняя сакроспинофиксация с использованием системы наноскопа
- лицо, выразившее свое непротивление
Критерий исключения:
- неспособность понять предоставленную информацию
- человек, лишенный свободы
- человек под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сакроспинофиксация
пациент, которому была полезна передняя и/или задняя сакроспинофиксация с использованием системы наноскопа
|
визуализация крестцово-остистой связки системой Наноскоп во время сароспинальной фиксации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуализация крестцово-остистой связки
Временное ограничение: во время операции
|
Получение визуализации крестцово-остистой связки с помощью системы Наноскоп во время сакроспинофиксации (бинарный критерий: да/нет)
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23-5408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .