Bezpečnost a účinnost minimálně invazivní Bentallovy procedury prostřednictvím malé pravé interkostální incize u pacientů s lézí kořene aorty (Mini-Bentall)
10. července 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Bezpečnost a účinnost minimálně invazivního Bentallova postupu prostřednictvím malého pravého interkostálního řezu u pacientů s lézí aortálního kořene: retrospektivní kohortová studie zahájená zkoušejícím v jediném centru
Tato studie má za cíl zahrnout pacienty, kteří měli léze aortálního kořene a byli léčeni Bentallovou operací od ledna 2019 do července 2023 v First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University.
Pacienti budou rozděleni do minimálně invazivní skupiny a kontrolní skupiny podle operačních metod: první podstoupili minimálně invazivní Bentallovu operaci přes malou pravou interkostální incizi; posledně jmenovaný podstoupil tradiční Bentallovu operaci prostřednictvím středního sternálního řezu.
Porovnáním klinických dat pacientů ve dvou skupinách budeme zkoumat efekt a bezpečnost minimálně invazivní Bentallovy operace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Guoliang
- Telefonní číslo: +86.29.85323869
- E-mail: liguoliang_med@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yan Yang
- Telefonní číslo: +86.29.85323869
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
-
Kontakt:
- Guoliang Li
- Telefonní číslo: 008613759982523
- E-mail: liguoliang_med@163.com
-
Kontakt:
- Yang Yan
- Telefonní číslo: +86.29.85323869
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří byli diagnostikováni s lézí aortálního kořene a byli léčeni Bentallovým postupem v First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University od ledna 2019 do července 2023.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří byli diagnostikováni s lézí aortálního kořene a byli léčeni Bentallovým postupem v First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University od ledna 2019 do července 2023.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí sternotomie nebo operace kořene aorty;
- Kombinované onemocnění koronárních tepen vyžadující současnou koronární revaskularizaci;
- Kombinované léze aortálního oblouku vyžadující současnou operaci aortálního oblouku;
- Předoperační komorbidity se závažným selháním jednoho nebo více orgánů;
- Neúplné klinické informace;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Minimálně invazivní skupina
Budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili minimálně invazivní Bentallovu proceduru.
Minimálně invazivní Bentallova procedura se provádí malým řezem v pravém mezižeberním prostoru.
|
Minimálně invazivní Bentallova procedura se provádí malým řezem v pravém mezižeberním prostoru.
|
|
Kontrolní skupina
Bude zahrnut pacient, který podstoupil Bentallovu proceduru prostřednictvím střední sternotomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc po operaci.
|
Zaměřuje se na mortalitu všech pacientů po operaci po 30 dnech.
Údaje budou získány ze zdravotnické dokumentace.
|
1 měsíc po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační ventilační čas
Časové okno: Cca 1 den po operaci.
|
Zaměřuje se na pooperační ventilační dobu všech pacientů po operaci.
Údaje budou získány ze zdravotnické dokumentace.
|
Cca 1 den po operaci.
|
|
Úmrtnost během hospitalizace
Časové okno: Cca 10 dní po operaci.
|
Zaměřuje se na úmrtnost všech pacientů po operaci během hospitalizace.
Údaje budou získány ze zdravotnické dokumentace.
|
Cca 10 dní po operaci.
|
|
Objem krevní transfuze během hospitalizace
Časové okno: Cca 10 dní po operaci.
|
Zaměřuje se na objemy krevních transfuzí všech pacientů po operaci během hospitalizace.
Údaje budou získány ze zdravotnické dokumentace.
|
Cca 10 dní po operaci.
|
|
Pooperační délka pobytu na JIP
Časové okno: Cca 3 dny po operaci.
|
Zaměřuje se na délku pobytu na JIP všech pacientů po operaci.
Údaje budou získány ze zdravotnické dokumentace.
|
Cca 3 dny po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2023LSK-434
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .