Sécurité et efficacité de la procédure Bentall mini-invasive via une petite incision intercostale droite chez les patients présentant des lésions de la racine aortique (Mini-Bentall)
10 juillet 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sécurité et efficacité de la procédure Bentall mini-invasive via une petite incision intercostale droite chez les patients présentant des lésions de la racine aortique : une étude de cohorte rétrospective monocentrique lancée par un enquêteur
Cette étude vise à inclure des patients présentant des lésions de la racine aortique et traités par chirurgie de Bentall de janvier 2019 à juillet 2023 dans le premier hôpital affilié de l'Université Jiaotong de Xi'an.
Les patients seront divisés en groupe mini-invasif et groupe témoin selon les méthodes chirurgicales : le premier a subi une chirurgie de Bentall mini-invasive à travers une petite incision intercostale droite ; ce dernier a subi une chirurgie traditionnelle de Bentall par une incision sternale médiane.
En comparant les données cliniques des patients de deux groupes, nous étudierons l'effet et la sécurité de la chirurgie mini-invasive de Bentall.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Guoliang
- Numéro de téléphone: +86.29.85323869
- E-mail: liguoliang_med@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yan Yang
- Numéro de téléphone: +86.29.85323869
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
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Contact:
- Guoliang Li
- Numéro de téléphone: 008613759982523
- E-mail: liguoliang_med@163.com
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Contact:
- Yang Yan
- Numéro de téléphone: +86.29.85323869
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ayant reçu un diagnostic de lésions de la racine aortique et traités par la procédure Bentall au premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong de janvier 2019 à juillet 2023 seront inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients chez qui on a diagnostiqué des lésions de la racine aortique et traités avec la procédure Bentall au premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong de janvier 2019 à juillet 2023 seront inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Sternotomie ou chirurgie de la racine aortique antérieure ;
- Maladie coronarienne combinée nécessitant une revascularisation coronarienne simultanée ;
- Lésions combinées de la crosse aortique nécessitant une chirurgie simultanée de la crosse aortique ;
- Comorbidités préopératoires avec défaillance sévère d'un ou plusieurs organes ;
- Informations cliniques incomplètes ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe mini-invasif
Les patients ayant subi une procédure Bentall mini-invasive seront inclus.
La procédure Bentall mini-invasive est réalisée par une petite incision dans l’espace intercostal droit.
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La procédure Bentall mini-invasive est réalisée par une petite incision dans l’espace intercostal droit.
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Groupe de contrôle
Le patient ayant subi une procédure de Bentall par sternotomie médiane sera inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 1 mois après l'opération.
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Il se concentre sur le taux de mortalité de tous les patients après l'opération après 30 jours.
Les données seront obtenues à partir des dossiers médicaux.
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1 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de ventilation postopératoire
Délai: Environ 1 jour après l'opération.
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Il se concentre sur le temps de ventilation postopératoire de tous les patients après l'opération.
Les données seront obtenues à partir des dossiers médicaux.
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Environ 1 jour après l'opération.
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Taux de mortalité pendant l'hospitalisation
Délai: Environ 10 jours après l'opération.
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Il se concentre sur le taux de mortalité de tous les patients après l'opération pendant l'hospitalisation.
Les données seront obtenues à partir des dossiers médicaux.
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Environ 10 jours après l'opération.
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Volume de transfusion sanguine pendant l'hospitalisation
Délai: Environ 10 jours après l'opération.
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Il se concentre sur les volumes de transfusion sanguine de tous les patients après l'opération pendant l'hospitalisation.
Les données seront obtenues à partir des dossiers médicaux.
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Environ 10 jours après l'opération.
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Durée du séjour postopératoire en soins intensifs
Délai: Environ 3 jours après l'opération.
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Il se concentre sur la durée du séjour en soins intensifs de tous les patients après l’opération.
Les données seront obtenues à partir des dossiers médicaux.
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Environ 3 jours après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
25 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Première publication (Réel)
20 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2023LSK-434
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .