Sicurezza ed efficacia della procedura mininvasiva Bentall tramite una piccola incisione intercostale destra in pazienti con lesioni della radice aortica (Mini-Bentall)
10 luglio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sicurezza ed efficacia della procedura mininvasiva Bentall tramite una piccola incisione intercostale destra in pazienti con lesioni della radice aortica: uno studio di coorte retrospettivo, monocentrico, avviato da un ricercatore
Questo studio intende includere pazienti che presentavano lesioni della radice aortica e sono stati trattati con intervento chirurgico Bentall da gennaio 2019 a luglio 2023 presso il primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong.
I pazienti verranno suddivisi in gruppo mini-invasivo e gruppo di controllo in base alle metodiche chirurgiche: il primo è stato sottoposto ad intervento mini-invasivo di Bentall attraverso una piccola incisione intercostale destra; quest'ultimo è stato sottoposto ad intervento chirurgico tradizionale di Bentall mediante incisione sternale mediana.
Confrontando i dati clinici dei pazienti in due gruppi, studieremo l'effetto e la sicurezza della chirurgia Bentall minimamente invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li Guoliang
- Numero di telefono: +86.29.85323869
- Email: liguoliang_med@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yan Yang
- Numero di telefono: +86.29.85323869
- Email: yangyan3@xjtu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
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Contatto:
- Guoliang Li
- Numero di telefono: 008613759982523
- Email: liguoliang_med@163.com
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Contatto:
- Yang Yan
- Numero di telefono: +86.29.85323869
- Email: yangyan3@xjtu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi in questo studio i pazienti a cui sono state diagnosticate lesioni della radice aortica e trattati con la procedura Bentall presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong da gennaio 2019 a luglio 2023.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti a cui sono state diagnosticate lesioni della radice aortica e trattati con la procedura Bentall presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong da gennaio 2019 a luglio 2023 saranno inclusi in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente sternotomia o intervento chirurgico alla radice aortica;
- Malattia coronarica combinata che richiede simultanea rivascolarizzazione coronarica;
- Lesioni combinate dell'arco aortico che richiedono un intervento chirurgico simultaneo sull'arco aortico;
- Comorbilità preoperatorie con grave insufficienza d'organo singola o multipla;
- Informazioni cliniche incomplete;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Mininvasivo
Verranno inclusi i pazienti sottoposti a procedura Bentall minimamente invasiva.
La procedura mini-invasiva Bentall viene eseguita attraverso una piccola incisione nello spazio intercostale destro.
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La procedura mini-invasiva Bentall viene eseguita attraverso una piccola incisione nello spazio intercostale destro.
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Gruppo di controllo
Verrà incluso il paziente sottoposto a procedura di Bentall tramite sternotomia mediana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione.
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Si concentra sul tasso di mortalità di tutti i pazienti dopo l'intervento dopo 30 giorni.
I dati verranno ricavati dalle cartelle cliniche.
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1 mese dopo l'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ventilazione postoperatoria
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo l'operazione.
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Si concentra sul tempo di ventilazione postoperatoria di tutti i pazienti dopo l'operazione.
I dati verranno ricavati dalle cartelle cliniche.
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Circa 1 giorno dopo l'operazione.
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Tasso di mortalità durante il ricovero
Lasso di tempo: Circa 10 giorni dopo l'operazione.
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Si concentra sul tasso di mortalità di tutti i pazienti dopo l'operazione durante il ricovero ospedaliero.
I dati verranno ricavati dalle cartelle cliniche.
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Circa 10 giorni dopo l'operazione.
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Volume di trasfusione di sangue durante il ricovero
Lasso di tempo: Circa 10 giorni dopo l'operazione.
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Si concentra sui volumi di trasfusione di sangue di tutti i pazienti dopo l'operazione durante il ricovero ospedaliero.
I dati verranno ricavati dalle cartelle cliniche.
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Circa 10 giorni dopo l'operazione.
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Durata del ricovero in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: Circa 3 giorni dopo l'operazione.
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Si concentra sulla durata della degenza in terapia intensiva di tutti i pazienti dopo l'operazione.
I dati verranno ricavati dalle cartelle cliniche.
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Circa 3 giorni dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
25 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2023LSK-434
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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