Seguridad y eficacia del procedimiento de Bentall mínimamente invasivo mediante una pequeña incisión intercostal derecha en pacientes con lesiones de la raíz aórtica (Mini-Bentall)
10 de julio de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Seguridad y eficacia del procedimiento de Bentall mínimamente invasivo a través de una pequeña incisión intercostal derecha en pacientes con lesiones de la raíz aórtica: un estudio de cohorte retrospectivo, unicéntrico, iniciado por un investigador
Este estudio pretende incluir pacientes que tuvieron lesiones de la raíz aórtica y fueron tratados con cirugía Bentall desde enero de 2019 hasta julio de 2023 en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong.
Los pacientes se dividirán en grupo mínimamente invasivo y grupo de control según los métodos quirúrgicos: el primero se sometió a una cirugía Bentall mínimamente invasiva a través de una pequeña incisión intercostal derecha; este último se sometió a cirugía tradicional de Bentall a través de una incisión esternal mediana.
Comparando los datos clínicos de pacientes en dos grupos, investigaremos el efecto y la seguridad de la cirugía Bentall mínimamente invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Guoliang
- Número de teléfono: +86.29.85323869
- Correo electrónico: liguoliang_med@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Yang
- Número de teléfono: +86.29.85323869
- Correo electrónico: yangyan3@xjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
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Contacto:
- Guoliang Li
- Número de teléfono: 008613759982523
- Correo electrónico: liguoliang_med@163.com
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Contacto:
- Yang Yan
- Número de teléfono: +86.29.85323869
- Correo electrónico: yangyan3@xjtu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se incluirán pacientes a los que se les diagnosticó lesiones de la raíz aórtica y se les trató con el procedimiento Bentall en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong desde enero de 2019 hasta julio de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les diagnosticó lesiones de la raíz aórtica y se les trató con el procedimiento Bentall en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong desde enero de 2019 hasta julio de 2023 se incluirán en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Esternotomía previa o cirugía de raíz aórtica;
- Enfermedad coronaria combinada que requiere revascularización coronaria simultánea;
- Lesiones combinadas del arco aórtico que requieren cirugía simultánea del arco aórtico;
- Comorbilidades preoperatorias con insuficiencia orgánica grave única o múltiple;
- Información clínica incompleta;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo mínimamente invasivo
Se incluirán pacientes que se sometieron al procedimiento Bentall mínimamente invasivo.
El procedimiento Bentall mínimamente invasivo se realiza a través de una pequeña incisión en el espacio intercostal derecho.
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El procedimiento Bentall mínimamente invasivo se realiza a través de una pequeña incisión en el espacio intercostal derecho.
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Grupo de control
Se incluirá el paciente que se sometió al procedimiento de Bentall mediante esternotomía mediana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación.
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Se centra en la tasa de mortalidad de todos los pacientes después de la operación después de 30 días.
Los datos se obtendrán de los registros médicos.
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1 mes después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ventilación postoperatoria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la operación.
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Se centra en el tiempo de ventilación postoperatoria de todos los pacientes después de la operación.
Los datos se obtendrán de los registros médicos.
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Aproximadamente 1 día después de la operación.
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Tasa de mortalidad durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Unos 10 días después de la operación.
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Se centra en la tasa de mortalidad de todos los pacientes después de la operación durante la hospitalización.
Los datos se obtendrán de los registros médicos.
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Unos 10 días después de la operación.
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Volumen de transfusión de sangre durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Unos 10 días después de la operación.
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Se centra en los volúmenes de transfusión de sangre de todos los pacientes después de la operación durante la hospitalización.
Los datos se obtendrán de los registros médicos.
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Unos 10 días después de la operación.
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Duración de la estancia postoperatoria en la UCI
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 días después de la operación.
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Se centra en la duración de la estancia en la UCI de todos los pacientes después de la operación.
Los datos se obtendrán de los registros médicos.
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Aproximadamente 3 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2023LSK-434
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .