Segurança e eficácia do procedimento Bentall minimamente invasivo por meio de uma pequena incisão intercostal direita em pacientes com lesões na raiz da aorta (Mini-Bentall)
10 de julho de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Segurança e eficácia do procedimento Bentall minimamente invasivo por meio de uma pequena incisão intercostal direita em pacientes com lesões na raiz da aorta: um estudo de coorte retrospectivo, de centro único, iniciado pelo investigador
Este estudo pretende incluir pacientes que apresentaram lesões na raiz da aorta e foram tratados com cirurgia de Bentall de janeiro de 2019 a julho de 2023 no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xi'an Jiaotong.
Os pacientes serão divididos em grupo minimamente invasivo e grupo controle de acordo com os métodos cirúrgicos: o primeiro foi submetido à cirurgia minimamente invasiva de Bentall por meio de pequena incisão intercostal direita; este último foi submetido à cirurgia tradicional de Bentall através de incisão esternal mediana.
Comparando os dados clínicos de pacientes em dois grupos, iremos investigar o efeito e a segurança da cirurgia minimamente invasiva de Bentall.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Guoliang
- Número de telefone: +86.29.85323869
- E-mail: liguoliang_med@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yan Yang
- Número de telefone: +86.29.85323869
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
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Contato:
- Guoliang Li
- Número de telefone: 008613759982523
- E-mail: liguoliang_med@163.com
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Contato:
- Yang Yan
- Número de telefone: +86.29.85323869
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram diagnosticados com lesões na raiz da aorta e tratados com o procedimento Bentall no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xi'an Jiaotong de janeiro de 2019 a julho de 2023 serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com lesões na raiz da aorta e tratados com o procedimento Bentall no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xi'an Jiaotong de janeiro de 2019 a julho de 2023 serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Esternotomia prévia ou cirurgia de raiz aórtica;
- Doença arterial coronariana combinada que requer revascularização coronariana simultânea;
- Lesões combinadas do arco aórtico que requerem cirurgia simultânea do arco aórtico;
- Comorbidades pré-operatórias com falência grave de órgãos únicos ou múltiplos;
- Informações clínicas incompletas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Minimamente Invasivo
Serão incluídos pacientes submetidos ao procedimento Bentall minimamente invasivo.
O procedimento minimamente invasivo de Bentall é realizado através de uma pequena incisão no espaço intercostal direito.
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O procedimento minimamente invasivo de Bentall é realizado através de uma pequena incisão no espaço intercostal direito.
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Grupo de controle
Serão incluídos pacientes submetidos ao procedimento de Bentall por meio de esternotomia mediana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 1 mês após a operação.
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Ele se concentra na taxa de mortalidade de todos os pacientes após a operação após 30 dias.
Os dados serão obtidos de prontuários médicos.
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1 mês após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de ventilação pós-operatória
Prazo: Cerca de 1 dia após a operação.
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Centra-se no tempo de ventilação pós-operatória de todos os pacientes após a operação.
Os dados serão obtidos de prontuários médicos.
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Cerca de 1 dia após a operação.
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Taxa de mortalidade durante a hospitalização
Prazo: Cerca de 10 dias após a operação.
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Centra-se na taxa de mortalidade de todos os pacientes após a operação durante a hospitalização.
Os dados serão obtidos de prontuários médicos.
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Cerca de 10 dias após a operação.
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Volume de transfusão de sangue durante a internação
Prazo: Cerca de 10 dias após a operação.
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Centra-se nos volumes de transfusão de sangue de todos os pacientes após a operação durante a hospitalização.
Os dados serão obtidos de prontuários médicos.
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Cerca de 10 dias após a operação.
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Tempo de permanência na UTI pós-operatória
Prazo: Cerca de 3 dias após a operação.
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Ele se concentra no tempo de permanência na UTI de todos os pacientes após a operação.
Os dados serão obtidos de prontuários médicos.
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Cerca de 3 dias após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2023LSK-434
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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