Sikkerhet og effekt av den minimalt invasive Bentall-prosedyren via et lite høyre interkostalt snitt hos pasienter med aortarotlesjoner (Mini-Bentall)
2. april 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sikkerhet og effekt av den minimalt invasive Bentall-prosedyren via et lite høyre interkostalt snitt hos pasienter med aortarotlesjoner: en etterforsker-initiert, enkeltsenter, retrospektiv kohortstudie
Denne studien har til hensikt å inkludere pasienter som hadde aortarotlesjoner og ble behandlet med Bentall-kirurgi fra januar 2019 til juli 2023 på det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University.
Pasientene vil bli delt inn i den minimalt invasive gruppen og kontrollgruppen i henhold til de kirurgiske metodene: førstnevnte gjennomgikk minimalt invasiv Bentall-operasjon gjennom et lite høyre interkostalt snitt; sistnevnte gjennomgikk tradisjonell Bentall-kirurgi gjennom et median sternale snitt.
Ved å sammenligne de kliniske dataene til pasienter i to grupper, vil vi undersøke effekten og sikkerheten ved minimalt invasiv Bentall-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Guoliang
- Telefonnummer: +86.29.85323869
- E-post: liguoliang_med@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan Yang
- Telefonnummer: +86.29.85323869
- E-post: yangyan3@xjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
-
Ta kontakt med:
- Guoliang Li
- Telefonnummer: 008613759982523
- E-post: liguoliang_med@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yang Yan
- Telefonnummer: +86.29.85323869
- E-post: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som ble diagnostisert med aortarotlesjoner og behandlet med Bentall-prosedyren ved First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University fra januar 2019 til juli 2023, vil bli inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Pasienter som ble diagnostisert med aortarotlesjoner og behandlet med Bentall-prosedyren ved First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University fra januar 2019 til juli 2023, vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sternotomi eller aortarotkirurgi;
- Kombinert koronararteriesykdom som krever samtidig koronar revaskularisering;
- Kombinerte aortabuelesjoner som krever samtidig aortabueoperasjon;
- Preoperative komorbiditeter med alvorlig enkelt eller multippel organsvikt;
- Ufullstendig klinisk informasjon;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Minimalt invasiv gruppe
Pasienter som gjennomgikk minimalt invasiv Bentall-prosedyre vil bli inkludert.
Den minimalt invasive Bentall-prosedyren utføres gjennom et lite snitt i høyre interkostalrom.
|
Den minimalt invasive Bentall-prosedyren utføres gjennom et lite snitt i høyre interkostalrom.
|
|
Kontrollgruppe
Pasient som gjennomgikk Bentall-prosedyre gjennom median sternotomi vil bli inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen.
|
Den fokuserer på dødeligheten til alle pasienter etter operasjonen etter 30 dager.
Dataene vil bli hentet fra medisinske journaler.
|
1 måned etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ventilasjonstid
Tidsramme: Ca 1 dag etter operasjonen.
|
Den fokuserer på den postoperative ventilasjonstiden til alle pasienter etter operasjonen.
Dataene vil bli hentet fra medisinske journaler.
|
Ca 1 dag etter operasjonen.
|
|
Dødelighet under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ca 10 dager etter operasjonen.
|
Den fokuserer på dødeligheten til alle pasienter etter operasjonen under sykehusinnleggelse.
Dataene vil bli hentet fra medisinske journaler.
|
Ca 10 dager etter operasjonen.
|
|
Blodoverføringsvolum under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ca 10 dager etter operasjonen.
|
Den fokuserer på blodoverføringsvolumene til alle pasienter etter operasjonen under sykehusinnleggelse.
Dataene vil bli hentet fra medisinske journaler.
|
Ca 10 dager etter operasjonen.
|
|
Postoperativ ICU liggetid
Tidsramme: Ca 3 dager etter operasjonen.
|
Den fokuserer på ICU-oppholdet til alle pasienter etter operasjonen.
Dataene vil bli hentet fra medisinske journaler.
|
Ca 3 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
25. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2023LSK-434
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortadisseksjon
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken