Veiligheid en werkzaamheid van de minimaal invasieve Bentall-procedure via een kleine rechter intercostale incisie bij patiënten met aortawortellaesies (Mini-Bentall)
10 juli 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Veiligheid en werkzaamheid van de minimaal invasieve Bentall-procedure via een kleine rechter intercostale incisie bij patiënten met aortawortellaesies: een door een onderzoeker geïnitieerd retrospectief cohortonderzoek in één centrum
Deze studie is bedoeld om patiënten te includeren die aortawortellaesies hadden en die van januari 2019 tot juli 2023 werden behandeld met een Bentall-operatie in het First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong Universiteit.
De patiënten zullen worden verdeeld in de minimaal invasieve groep en de controlegroep volgens de chirurgische methoden: de eerste onderging een minimaal invasieve Bentall-operatie via een kleine rechter intercostale incisie; de laatste onderging een traditionele Bentall-operatie via een mediane sternale incisie.
Door de klinische gegevens van patiënten in twee groepen te vergelijken, zullen we het effect en de veiligheid van minimaal invasieve Bentall-chirurgie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li Guoliang
- Telefoonnummer: +86.29.85323869
- E-mail: liguoliang_med@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yan Yang
- Telefoonnummer: +86.29.85323869
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
-
Contact:
- Guoliang Li
- Telefoonnummer: 008613759982523
- E-mail: liguoliang_med@163.com
-
Contact:
- Yang Yan
- Telefoonnummer: +86.29.85323869
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie de diagnose aortawortellaesies werd gesteld en die van januari 2019 tot juli 2023 werden behandeld met de Bentall-procedure in het First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong Universiteit, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose aortawortellaesies werd gesteld en die van januari 2019 tot juli 2023 werden behandeld met de Bentall-procedure in het First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong Universiteit, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere sternotomie of aortaworteloperatie;
- Gecombineerde coronaire hartziekte die gelijktijdige coronaire revascularisatie vereist;
- Gecombineerde aortabooglaesies die gelijktijdige aortaboogchirurgie vereisen;
- Preoperatieve comorbiditeiten met ernstig enkel- of meervoudig orgaanfalen;
- Onvolledige klinische informatie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Minimaal invasieve groep
Patiënten die een minimaal invasieve Bentall-procedure hebben ondergaan, zullen worden opgenomen.
De minimaal invasieve Bentall-procedure wordt uitgevoerd via een kleine incisie in de rechter intercostale ruimte.
|
De minimaal invasieve Bentall-procedure wordt uitgevoerd via een kleine incisie in de rechter intercostale ruimte.
|
|
Controlegroep
Patiënt die een Bentall-procedure onderging via mediane sternotomie zal worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer na 30 dagen
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie.
|
Het richt zich op het sterftecijfer van alle patiënten na de operatie na 30 dagen.
De gegevens worden verkregen uit medische dossiers.
|
1 maand na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve beademingstijd
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag na de operatie.
|
Het richt zich op de postoperatieve beademingstijd van alle patiënten na de operatie.
De gegevens worden verkregen uit medische dossiers.
|
Ongeveer 1 dag na de operatie.
|
|
Sterftecijfer tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen na de operatie.
|
Het richt zich op het sterftecijfer van alle patiënten na de operatie tijdens ziekenhuisopname.
De gegevens worden verkregen uit medische dossiers.
|
Ongeveer 10 dagen na de operatie.
|
|
Bloedtransfusievolume tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen na de operatie.
|
Het richt zich op de bloedtransfusievolumes van alle patiënten na de operatie tijdens de ziekenhuisopname.
De gegevens worden verkregen uit medische dossiers.
|
Ongeveer 10 dagen na de operatie.
|
|
Postoperatieve verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Ongeveer 3 dagen na de operatie.
|
Het richt zich op de verblijfsduur op de IC van alle patiënten na de operatie.
De gegevens worden verkregen uit medische dossiers.
|
Ongeveer 3 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
25 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
28 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2023LSK-434
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .