A minimálisan invazív Bentall eljárás biztonságossága és hatékonysága egy kis jobb oldali bordaközi bemetszéssel az aortagyökér-léziókban szenvedő betegeknél (Mini-Bentall)
2024. április 2. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
A minimálisan invazív bentall eljárás biztonságossága és hatékonysága kis jobb oldali bordaközi bemetszéssel az aortagyökér-lézióban szenvedő betegeknél: a vizsgáló által kezdeményezett, egyközpontú, retrospektív kohorsz vizsgálat
Ez a tanulmány olyan betegeket kíván bevonni, akiknek aortagyökér-elváltozásai voltak, és 2019 januárja és 2023 júliusa között Bentall-műtéttel kezelték őket a Xi'an Jiaotong Egyetem első társkórházában.
A betegeket a műtéti módszerek szerint a minimálisan invazív csoportba és a kontroll csoportba osztjuk: előbbinél minimálisan invazív Bentall műtéten esett át egy kis jobb oldali bordaközi metszés révén; ez utóbbin hagyományos Bentall műtéten esett át a szegycsont medián metszése révén.
A betegek klinikai adatait két csoportban összevetve a minimálisan invazív Bentall műtét hatását és biztonságosságát vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
350
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Guoliang
- Telefonszám: +86.29.85323869
- E-mail: liguoliang_med@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yan Yang
- Telefonszám: +86.29.85323869
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guoliang Li
- Telefonszám: 008613759982523
- E-mail: liguoliang_med@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Yan
- Telefonszám: +86.29.85323869
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba azok a betegek is beletartoznak, akiknél aortagyökér-elváltozásokat diagnosztizáltak és Bentall-eljárással kezeltek a Xi'an Jiaotong Egyetem első társkórházában 2019 januárja és 2023 júliusa között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél aortagyökér-léziót diagnosztizáltak, és akiket a Xi'an Jiaotong Egyetem első társkórházában Bentall-eljárással kezeltek 2019 januárja és 2023 júliusa között, részt vesznek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szternotómia vagy aortagyökér műtét;
- Kombinált koszorúér-betegség, amely egyidejű koszorúér-revaszkularizációt igényel;
- Kombinált aortaív-elváltozások, amelyek egyidejű aortaív műtétet igényelnek;
- Preoperatív társbetegségek súlyos egy- vagy többszervi elégtelenséggel;
- Hiányos klinikai információ;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minimálisan invazív csoport
A minimálisan invazív Bentall-eljáráson átesett betegek is szerepelnek benne.
A minimálisan invazív Bentall eljárást a jobb bordaközi térben egy kis bemetszéssel hajtják végre.
|
A minimálisan invazív Bentall eljárást a jobb bordaközi térben egy kis bemetszéssel hajtják végre.
|
|
Ellenőrző csoport
Beleszámítjuk azokat a betegeket is, akiknél a középső sternotomián keresztül Bentall-műtétet hajtottak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozási arány
Időkeret: 1 hónappal a műtét után.
|
A 30 napos műtét utáni összes beteg mortalitási arányára összpontosít.
Az adatokat az orvosi feljegyzésekből szerzik be.
|
1 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív lélegeztetési idő
Időkeret: A műtét után kb 1 nappal.
|
Az összes beteg műtét utáni posztoperatív lélegeztetési idejére összpontosít.
Az adatokat az orvosi feljegyzésekből szerzik be.
|
A műtét után kb 1 nappal.
|
|
Halálozási arány a kórházi kezelés alatt
Időkeret: Körülbelül 10 nappal a műtét után.
|
A kórházi kezelés során a műtét utáni összes beteg halálozási arányára összpontosít.
Az adatokat az orvosi feljegyzésekből szerzik be.
|
Körülbelül 10 nappal a műtét után.
|
|
Vértranszfúzió mennyisége a kórházi kezelés alatt
Időkeret: Körülbelül 10 nappal a műtét után.
|
Az összes beteg vérátömlesztési mennyiségére összpontosít a műtét után a kórházi kezelés során.
Az adatokat az orvosi feljegyzésekből szerzik be.
|
Körülbelül 10 nappal a műtét után.
|
|
Posztoperatív intenzív osztályos tartózkodási idő
Időkeret: Körülbelül 3 nappal a műtét után.
|
Az összes beteg intenzív osztályon való tartózkodásának időtartamára összpontosít a műtét után.
Az adatokat az orvosi feljegyzésekből szerzik be.
|
Körülbelül 3 nappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2023LSK-434
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .