Bezpieczeństwo i skuteczność małoinwazyjnego zabiegu Bentalla poprzez małe prawe nacięcie międzyżebrowe u pacjentów ze zmianami korzenia aorty (Mini-Bentall)
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Bezpieczeństwo i skuteczność małoinwazyjnego zabiegu Bentalla za pomocą małego prawego nacięcia międzyżebrowego u pacjentów ze zmianami w korzeniu aorty: jednoośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe zainicjowane przez badacza
Do badania mają zostać włączeni pacjenci ze zmianami w korzeniu aorty, którzy byli leczeni metodą Bentalla w okresie od stycznia 2019 r. do lipca 2023 r. w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Xi'an Jiaotong.
Pacjenci zostaną podzieleni na grupę minimalnie inwazyjną i grupę kontrolną ze względu na stosowane metody chirurgiczne: u tej pierwszej wykonano minimalnie inwazyjną operację Bentalla poprzez małe nacięcie międzyżebrowe prawe; ten ostatni przeszedł tradycyjną operację Bentalla przez pośrodkowe nacięcie mostka.
Porównując dane kliniczne pacjentów w dwóch grupach, zbadamy skuteczność i bezpieczeństwo małoinwazyjnej operacji Bentalla.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Guoliang
- Numer telefonu: +86.29.85323869
- E-mail: liguoliang_med@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yan Yang
- Numer telefonu: +86.29.85323869
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
-
Kontakt:
- Guoliang Li
- Numer telefonu: 008613759982523
- E-mail: liguoliang_med@163.com
-
Kontakt:
- Yang Yan
- Numer telefonu: +86.29.85323869
- E-mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano zmiany w korzeniu aorty i leczono metodą Bentalla w First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University w okresie od stycznia 2019 r. do lipca 2023 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano zmiany w korzeniu aorty i leczono metodą Bentalla w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Xi'an Jiaotong w okresie od stycznia 2019 r. do lipca 2023 r.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza sternotomia lub operacja korzenia aorty;
- Złożona choroba wieńcowa wymagająca jednoczesnej rewaskularyzacji wieńcowej;
- Połączone zmiany w łuku aorty wymagające jednoczesnej operacji łuku aorty;
- Przedoperacyjne choroby współistniejące z ciężką niewydolnością jednego lub wielu narządów;
- Niekompletne informacje kliniczne;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa minimalnie inwazyjna
Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy przeszli małoinwazyjny zabieg Bentalla.
Minimalnie inwazyjny zabieg Bentalla wykonywany jest poprzez małe nacięcie w prawej przestrzeni międzyżebrowej.
|
Minimalnie inwazyjny zabieg Bentalla wykonywany jest poprzez małe nacięcie w prawej przestrzeni międzyżebrowej.
|
|
Grupa kontrolna
Uwzględniony zostanie pacjent, który przeszedł zabieg Bentalla poprzez sternotomię pośrodkową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji.
|
Koncentruje się na śmiertelności wszystkich pacjentów po operacji po 30 dniach.
Dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej.
|
1 miesiąc po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wentylacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Około 1 dzień po operacji.
|
Koncentruje się na czasie wentylacji pooperacyjnej u wszystkich pacjentów po operacji.
Dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej.
|
Około 1 dzień po operacji.
|
|
Śmiertelność podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Około 10 dni po operacji.
|
Koncentruje się na śmiertelności wszystkich pacjentów po operacji w czasie hospitalizacji.
Dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej.
|
Około 10 dni po operacji.
|
|
Objętość transfuzji krwi podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Około 10 dni po operacji.
|
Koncentruje się na objętościach transfuzji krwi u wszystkich pacjentów po operacji podczas hospitalizacji.
Dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej.
|
Około 10 dni po operacji.
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Około 3 dni po operacji.
|
Koncentruje się na długości pobytu na OIT wszystkich pacjentów po operacji.
Dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej.
|
Około 3 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2023LSK-434
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .