Sicherheit und Wirksamkeit des minimalinvasiven Bentall-Verfahrens über einen kleinen rechten Interkostalschnitt bei Patienten mit Aortenwurzelläsionen (Mini-Bentall)
2. April 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sicherheit und Wirksamkeit des minimalinvasiven Bentall-Verfahrens über einen kleinen rechten Interkostalschnitt bei Patienten mit Aortenwurzelläsionen: eine von Forschern initiierte, monozentrische, retrospektive Kohortenstudie
In diese Studie sollen Patienten einbezogen werden, die Aortenwurzelläsionen hatten und von Januar 2019 bis Juli 2023 im First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University mit einer Bentall-Operation behandelt wurden.
Die Patienten werden entsprechend den chirurgischen Methoden in die minimalinvasive Gruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt: Erstere wurden einer minimalinvasiven Bentall-Operation durch einen kleinen rechten Interkostalschnitt unterzogen; Letzterer wurde einer traditionellen Bentall-Operation durch einen medianen Brustbeinschnitt unterzogen.
Durch den Vergleich der klinischen Daten von Patienten in zwei Gruppen werden wir die Wirkung und Sicherheit der minimalinvasiven Bentall-Operation untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Li Guoliang
- Telefonnummer: +86.29.85323869
- E-Mail: liguoliang_med@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yan Yang
- Telefonnummer: +86.29.85323869
- E-Mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
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Kontakt:
- Guoliang Li
- Telefonnummer: 008613759982523
- E-Mail: liguoliang_med@163.com
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Kontakt:
- Yang Yan
- Telefonnummer: +86.29.85323869
- E-Mail: yangyan3@xjtu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese Studie werden Patienten einbezogen, bei denen Aortenwurzelläsionen diagnostiziert wurden und die im Zeitraum Januar 2019 bis Juli 2023 im First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University mit dem Bentall-Verfahren behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Aortenwurzelläsionen diagnostiziert und die mit dem Bentall-Verfahren am First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University von Januar 2019 bis Juli 2023 behandelt wurden, werden in diese Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Sternotomie oder Aortenwurzeloperation;
- Kombinierte koronare Herzkrankheit, die eine gleichzeitige koronare Revaskularisierung erfordert;
- Kombinierte Aortenbogenläsionen, die eine gleichzeitige Aortenbogenoperation erfordern;
- Präoperative Komorbiditäten mit schwerem Einzel- oder Mehrfachorganversagen;
- Unvollständige klinische Informationen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Minimalinvasive Gruppe
Patienten, die sich einem minimalinvasiven Bentall-Eingriff unterzogen haben, werden eingeschlossen.
Das minimalinvasive Bentall-Verfahren wird durch einen kleinen Einschnitt im rechten Interkostalraum durchgeführt.
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Das minimalinvasive Bentall-Verfahren wird durch einen kleinen Einschnitt im rechten Interkostalraum durchgeführt.
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Kontrollgruppe
Eingeschlossen werden Patienten, die sich einem Bentall-Eingriff durch mediane Sternotomie unterzogen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation.
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Es konzentriert sich auf die Sterblichkeitsrate aller Patienten nach der Operation nach 30 Tagen.
Die Daten werden aus Krankenakten entnommen.
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1 Monat nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Beatmungszeit
Zeitfenster: Etwa 1 Tag nach der Operation.
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Dabei steht die postoperative Beatmungszeit aller Patienten nach der Operation im Fokus.
Die Daten werden aus Krankenakten entnommen.
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Etwa 1 Tag nach der Operation.
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Sterblichkeitsrate während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Etwa 10 Tage nach der Operation.
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Es konzentriert sich auf die Sterblichkeitsrate aller Patienten nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts.
Die Daten werden aus Krankenakten entnommen.
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Etwa 10 Tage nach der Operation.
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Bluttransfusionsvolumen während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Etwa 10 Tage nach der Operation.
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Es konzentriert sich auf die Bluttransfusionsvolumina aller Patienten nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts.
Die Daten werden aus Krankenakten entnommen.
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Etwa 10 Tage nach der Operation.
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Postoperative Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Etwa 3 Tage nach der Operation.
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Es konzentriert sich auf die Verweildauer aller Patienten auf der Intensivstation nach der Operation.
Die Daten werden aus Krankenakten entnommen.
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Etwa 3 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2023LSK-434
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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