5leté následné hodnocení chirurgické opravy proximální ruptury ACL (RUPTUPROX)
Izolované ruptury ACL (anterior cruciate ligament) jsou poranění vazu, která mohou být proximální, centrální nebo distální. Léčba pacientů s proximálními lézemi by měla být odstupňována. Funkční léčba může být vyhrazena pro pacienty s nízkou náročností, u kterých je úroveň praxe omezená a riziko progrese do funkčně nestabilního kolena je méně výrazné. U sportovců je třeba vysvětlit riziko nového podvrtnutí a pacient zvolí léčbu funkční nebo chirurgickou.
Chirurgická léčba obecně zahrnuje ligamentoplastiku na úkor kolenní šlachy, která má nahradit rupturu ACL. V souvislosti s proximální rupturou ACL lze pacientovi nabídnout chirurgickou opravu ACL. Existuje mnoho studií o výsledcích ligamentoplastik ACL, ale literatura je o výsledcích moderních oprav ACL špatná.
V této souvislosti si tato studie klade za cíl popsat míru relapsů po 5 letech u pacientů operovaných pro proximální trhlinu ACL.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Izolované ruptury ACL (předního zkříženého vazu) jsou poranění vazu, která vedou k většině chirurgických zákroků na kapsuloligamentózním systému kolena. Tyto ruptury mohou být proximální, centrální nebo distální.
Léčba pacientů s proximálními lézemi by měla být odstupňovaná a měla by brát v úvahu pacientovy symptomy (pocit nestability), údaje z fyzikálního vyšetření, množství zbytkových vazů, sportovní praxi, úroveň praxe, interval od počátečního traumatu, pracovní požadavky… Funkční léčba může být vyhrazeno pro pacienty s nízkou náročností, u kterých je úroveň praxe omezená a riziko progrese funkčně nestabilního kolena je méně výrazné. U sportovců je třeba vysvětlit riziko nového podvrtnutí a pacient zvolí léčbu funkční nebo chirurgickou.
Funkční léčba je variabilní, kombinuje použití dlah, rehabilitaci, posilování svalů. Doba hojení je tři měsíce. Nošení dlahy neprokázalo svou účinnost v prevenci progrese až úplné ruptury při obnovení sportovních aktivit. V případě odhalení nestability je pak nutné přejít k rekonstrukční léčbě ACL.
Chirurgická léčba obecně zahrnuje ligamentoplastiku na úkor kolenní šlachy, která má nahradit rupturu ACL. V souvislosti s proximální rupturou ACL může být pacientovi také nabídnuta chirurgická oprava ACL. Existuje mnoho studií o výsledcích ligamentoplastik ACL, ale literatura je o výsledcích moderních oprav ACL špatná. Chirurgické opravy proximální ruptury ACL zaznamenaly v posledních letech obnovený zájem díky výskytu nových fixačních systémů. Tato technika, používaná v 80. letech, byla postupně opuštěna v polovině 80. let po neuspokojivých výsledcích ve prospěch technik rekonstrukce autoštěpů.
V literatuře existuje jen málo studií o dlouhodobém sledování operace ACL po operaci. V této souvislosti si tato studie klade za cíl popsat míru relapsů po 5 letech u pacientů operovaných pro proximální trhlinu ACL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Romain LETARTRE, MD
- Telefonní číslo: + 33 3 20 55 70 00
- E-mail: romainletartre@yahoo.fr
Studijní místa
-
-
Choisir Une Région
-
Lille, Choisir Une Région, Francie, 59800
- Nábor
- Hôpital Privé La Louvière
-
Kontakt:
- Romain LETARTRE
- Telefonní číslo: +33320557000
- E-mail: romainletartre@yahoo.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena, ve věku ≥ 18 let
- Pacient bez anamnézy operace kolene kromě operace menisku
- Pacient s izolovanou proximální trhlinou Sherman 1 nebo 2 ACL
- Pacient s proximální trhlinou Sherman 1 nebo 2 ACL spojenou s meniskální lézí
- Pacient s proximální trhlinou ACL spojenou s poraněním MCL nebo LCL stupně 1 nebo 2, ale ne stupně 3
- Pacient, jehož období mezi datem úrazu a operací je kratší než 3 měsíce
- Pacient, který podstoupil chirurgickou opravu mezi lednem 2019 a červencem 2021
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontralaterální trhlinou ACL
- Pacient s trhlinou ACL Sherman 3 nebo 4
- Pacient s anamnézou chirurgického zákroku na příslušném koleni, jiný než operace menisku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra relapsů ruptury ACL
Časové okno: 1 den
|
Recidiva ruptury ACL bude hodnocena na MRI 5 let po operaci ACL
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain LETARTRE, MD, Hôpital Privé La Louvière
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGDS-2023-06-043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .