- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06178497
Évaluation de suivi de 5 ans d'une réparation chirurgicale pour une rupture proximale du LCA (RUPTUPROX)
Les ruptures isolées du LCA (ligament croisé antérieur) sont des lésions ligamentaires qui peuvent être proximales, centrales ou distales. Le traitement des patients présentant des lésions proximales doit être progressif. Le traitement fonctionnel peut être réservé à des patients peu exigeants chez lesquels le niveau de pratique est limité et le risque d'évolution vers un genou fonctionnellement instable moins marqué. Chez le sportif, le risque de nouvelle entorse doit être expliqué et le patient choisira un traitement fonctionnel ou un traitement chirurgical.
Le traitement chirurgical implique généralement une ligamentoplastie au détriment d'un tendon du genou pour remplacer la rupture du LCA. Dans le cadre d’une rupture proximale du LCA, le patient peut se voir proposer une réparation chirurgicale du LCA. Il existe de nombreuses études sur les résultats des ligamentoplasties du LCA, mais la littérature est pauvre sur les résultats des réparations modernes du LCA.
Dans ce contexte, cette étude vise à décrire le taux de rechute à 5 ans des patients opérés d'une déchirure proximale du LCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les ruptures isolées du LCA (ligament croisé antérieur) sont les lésions ligamentaires qui conduisent le plus à des interventions chirurgicales sur le système capsulo-ligamentaire du genou. Ces ruptures peuvent être proximales, centrales ou distales.
Le traitement des patients présentant des lésions proximales doit être gradué et doit prendre en compte les symptômes du patient (sensation d'instabilité), les données de l'examen physique, la quantité de ligament résiduel, la pratique sportive, le niveau de pratique, l'intervalle de temps depuis le traumatisme initial, les exigences de travail… Traitement fonctionnel peut être réservé à des patients peu exigeants chez lesquels le niveau de pratique est limité et le risque d'évolution vers un genou fonctionnellement instable moins marqué. Chez le sportif, le risque de nouvelle entorse doit être expliqué et le patient choisira un traitement fonctionnel ou un traitement chirurgical.
Le traitement fonctionnel est variable, associant utilisation d'attelles, rééducation, renforcement musculaire. Le temps de guérison est de trois mois. Le port d'une attelle n'a pas prouvé son efficacité pour empêcher l'évolution vers la rupture complète lors de la reprise des activités sportives. Si une instabilité est révélée, il faut alors s’orienter vers un traitement de reconstruction du LCA.
Le traitement chirurgical implique généralement une ligamentoplastie au détriment d'un tendon du genou pour remplacer la rupture du LCA. Dans le cadre d’une rupture proximale du LCA, le patient peut également se voir proposer une réparation chirurgicale du LCA. Il existe de nombreuses études sur les résultats des ligamentoplasties du LCA, mais la littérature est pauvre sur les résultats des réparations modernes du LCA. La réparation chirurgicale de la rupture proximale du LCA connaît un regain d'intérêt ces dernières années grâce à l'apparition de nouveaux systèmes de fixation. Utilisée dans les années 1980, cette technique a été progressivement abandonnée au milieu des années 1980 suite à des résultats décevants au profit des techniques de reconstruction par autogreffe.
Peu d’études existent dans la littérature sur le suivi à long terme des chirurgies de réparation du LCA. Dans ce contexte, cette étude vise à décrire le taux de rechute à 5 ans des patients opérés d'une déchirure proximale du LCA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romain LETARTRE, MD
- Numéro de téléphone: + 33 3 20 55 70 00
- E-mail: romainletartre@yahoo.fr
Lieux d'étude
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Choisir Une Région
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Lille, Choisir Une Région, France, 59800
- Recrutement
- Hôpital Privé La Louvière
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Contact:
- Romain LETARTRE
- Numéro de téléphone: +33320557000
- E-mail: romainletartre@yahoo.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
- Patient sans antécédent de chirurgie du genou sauf chirurgie méniscale
- Patient présentant une déchirure proximale isolée du LCA Sherman 1 ou 2
- Patient présentant une déchirure proximale du LCA Sherman 1 ou 2 associée à une lésion méniscale
- Patient présentant une déchirure proximale du LCA associée à une lésion du MCL ou du LCL de grade 1 ou 2 mais pas de grade 3
- Patient dont les règles sont inférieures à 3 mois entre la date de l'accident et l'intervention chirurgicale
- Patient ayant subi une réparation chirurgicale entre janvier 2019 et juillet 2021
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une déchirure du LCA controlatéral
- Patient avec déchirure du LCA Sherman 3 ou 4
- Patient ayant des antécédents chirurgicaux sur le genou concerné, autre qu'une chirurgie méniscale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute de rupture du LCA
Délai: Un jour
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La rechute de rupture du LCA sera évaluée par IRM 5 ans après la chirurgie du LCA
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain LETARTRE, MD, Hôpital Privé La Louvière
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGDS-2023-06-043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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