- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06178497
5 års uppföljningsbedömning av en kirurgisk reparation för en proximal främre korsbandsruptur (RUPTUPROX)
Isolerade rupturer av ACL (främre korsbandet) är ligamentskador som kan vara proximala, centrala eller distala. Behandling av patienter med proximala lesioner bör graderas. Funktionell behandling kan reserveras för lågkrävande patienter där praktiknivån är begränsad och progressionsrisken för ett funktionellt instabilt knä mindre markant. Hos idrottare ska risken för en ny stukning förklaras och patienten väljer funktionell behandling eller kirurgisk behandling.
Kirurgisk behandling innebär i allmänhet ligamentoplastik på bekostnad av en knäsena för att ersätta den brustna främre korsbandet. I samband med proximal ACL-ruptur kan patienten erbjudas kirurgisk reparation av ACL. Det finns många studier på resultat av ACL-ligamentoplastik, men litteraturen är dålig på moderna ACL-reparationsresultat.
I detta sammanhang syftar denna studie till att beskriva återfallsfrekvensen vid 5 år hos patienter som opererats för en proximal ACL-rivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Isolerade rupturer av ACL (främre korsbandet) är ligamentskador som leder till de mest kirurgiska ingreppen på knäts kapselligamentsystem. Dessa rupturer kan vara proximala, centrala eller distala.
Behandling av patienter med proximala lesioner bör graderas och bör ta hänsyn till patientens symtom (känsla av instabilitet), fysiska undersökningsdata, mängd kvarvarande ligament, idrottsträning, träningsnivå, intervalltid sedan det första traumat, arbetskrav... Funktionell behandling kan reserveras för lågkrävande patienter där övningsnivån är begränsad och tprogressionsrisken för ett funktionellt instabilt knä mindre markant. Hos idrottare ska risken för en ny stukning förklaras och patienten väljer funktionell behandling eller kirurgisk behandling.
Funktionell behandling är variabel, kombinerar användning av skenor, rehabilitering, muskelförstärkning. Läkningstiden är tre månader. Att bära en skena har inte bevisat sin effektivitet när det gäller att förhindra progression till fullständig bristning när man återupptar sportaktiviteter. Om instabilitet avslöjas är det då nödvändigt att gå mot ACL-rekonstruktionsbehandling.
Kirurgisk behandling innebär i allmänhet ligamentoplastik på bekostnad av en knäsena för att ersätta den brustna främre korsbandet. I samband med proximal ACL-ruptur kan patienten även erbjudas kirurgisk reparation av ACL. Det finns många studier på resultat av ACL-ligamentoplastik, men litteraturen är dålig om resultat av moderna ACL-reparationer. Kirurgisk reparation av proximal ruptur av ACL har upplevt förnyat intresse de senaste åren tack vare uppkomsten av nya fixeringssystem. Används på 1980-talet, övergavs denna teknik gradvis i mitten av 1980-talet efter nedslående resultat till förmån för tekniker för autograft-rekonstruktion.
Det finns få studier i litteraturen om långvarig uppföljning av korsbandsreparationskirurgi. I detta sammanhang syftar denna studie till att beskriva återfallsfrekvensen vid 5 år hos patienter som opererats för en proximal ACL-rivning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Romain LETARTRE, MD
- Telefonnummer: + 33 3 20 55 70 00
- E-post: romainletartre@yahoo.fr
Studieorter
-
-
Choisir Une Région
-
Lille, Choisir Une Région, Frankrike, 59800
- Rekrytering
- Hôpital Privé La Louvière
-
Kontakt:
- Romain LETARTRE
- Telefonnummer: +33320557000
- E-post: romainletartre@yahoo.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna, ≥ 18 år
- Patient utan historia av knäoperationer förutom meniskkirurgi
- Patient med en isolerad proximal Sherman 1 eller 2 ACL-rivning
- Patient med en proximal Sherman 1 eller 2 ACL-riv associerad med en menisk lesion
- Patient med en proximal ACL-riv associerad med en skada på MCL eller LCL grad 1 eller 2 men inte grad 3
- Patient vars period är mindre än 3 månader mellan datumet för olyckan och operationen
- Patient som fick kirurgisk reparation mellan januari 2019 och juli 2021
Exklusions kriterier:
- Patient med kontralateral ACL-rivning
- Patient med ACL-riv Sherman 3 eller 4
- Patient med en kirurgisk historia på det berörda knäet, annat än meniskkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ACL ruptur återfallsfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
ACL ruptur återfall kommer att bedömas på MRT 5 år efter ACL operation
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Romain LETARTRE, MD, Hôpital Privé La Louvière
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGDS-2023-06-043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ACL - Anterior Cruciate Deficiency
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Anmälan via inbjudanACL-skada | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFörenta staterna
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfIndragenACL | ACL-skada | ACL - Främre korsbandsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändACL-skada | ACL - Främre korsbandsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceOkändACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadACL reparation | Reparation av bakre korsband (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior Oblique Ligament (POL) | Patellar Realignment och senreparationer | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Extra-kapsulära reparationer | Knä...Förenta staterna
-
Mostafa Hassanein, MscAvslutadACL-skada | Knädeformitet | ACL - Anterior Cruciate Deficiency | Varus deformitet av tibia (störning)Egypten
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAvslutadMuskelsvaghet | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike