- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06178497
Avaliação de acompanhamento de 5 anos de um reparo cirúrgico para uma ruptura proximal do LCA (RUPTUPROX)
As rupturas isoladas do LCA (ligamento cruzado anterior) são lesões ligamentares que podem ser proximais, centrais ou distais. O tratamento de pacientes com lesões proximais deve ser graduado. O tratamento funcional pode ser reservado para pacientes pouco exigentes, nos quais o nível de prática é limitado e o risco de progressão para um joelho funcionalmente instável é menos acentuado. Em atletas, o risco de uma nova entorse deve ser explicado e o paciente optará pelo tratamento funcional ou pelo tratamento cirúrgico.
O tratamento cirúrgico geralmente envolve ligamentoplastia às custas de um tendão do joelho para substituir o LCA rompido. No contexto da ruptura proximal do LCA, pode ser oferecido ao paciente o reparo cirúrgico do LCA. Existem numerosos estudos sobre os resultados das ligamentoplastias do LCA, mas a literatura é pobre sobre os resultados modernos do reparo do LCA.
Nesse contexto, este estudo tem como objetivo descrever a taxa de recidiva em 5 anos de pacientes operados por ruptura proximal do LCA.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As rupturas isoladas do LCA (ligamento cruzado anterior) são lesões ligamentares que levam à maioria das intervenções cirúrgicas no sistema capsuloligamentar do joelho. Essas rupturas podem ser proximais, centrais ou distais.
O tratamento de pacientes com lesões proximais deve ser graduado e levar em consideração os sintomas do paciente (sensação de instabilidade), dados do exame físico, quantidade de ligamento residual, prática esportiva, nível de prática, tempo de intervalo desde o trauma inicial, exigências de trabalho… Tratamento funcional pode ser reservado para pacientes pouco exigentes, nos quais o nível de prática é limitado e o risco de progressão para um joelho funcionalmente instável é menos acentuado. Em atletas, o risco de uma nova entorse deve ser explicado e o paciente optará pelo tratamento funcional ou pelo tratamento cirúrgico.
O tratamento funcional é variável, combinando uso de talas, reabilitação, fortalecimento muscular. O tempo de cura é de três meses. O uso de tala não comprovou sua eficácia na prevenção da progressão para ruptura completa na retomada das atividades esportivas. Se for revelada instabilidade, é então necessário avançar para o tratamento de reconstrução do LCA.
O tratamento cirúrgico geralmente envolve ligamentoplastia às custas de um tendão do joelho para substituir o LCA rompido. No contexto da ruptura proximal do LCA, também pode ser oferecido ao paciente o reparo cirúrgico do LCA. Existem numerosos estudos sobre os resultados das ligamentoplastias do LCA, mas a literatura é pobre sobre os resultados modernos dos reparos do LCA. O reparo cirúrgico da ruptura proximal do LCA tem experimentado interesse renovado nos últimos anos graças ao surgimento de novos sistemas de fixação. Utilizada na década de 1980, esta técnica foi gradualmente abandonada em meados da década de 1980, após resultados decepcionantes em benefício das técnicas de reconstrução com autoenxerto.
Existem poucos estudos na literatura sobre o acompanhamento em longo prazo da cirurgia de reparo do LCA. Nesse contexto, este estudo tem como objetivo descrever a taxa de recidiva em 5 anos de pacientes operados por ruptura proximal do LCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Romain LETARTRE, MD
- Número de telefone: + 33 3 20 55 70 00
- E-mail: romainletartre@yahoo.fr
Locais de estudo
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Choisir Une Région
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Lille, Choisir Une Région, França, 59800
- Recrutamento
- Hôpital Privé La Louvière
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Contato:
- Romain LETARTRE
- Número de telefone: +33320557000
- E-mail: romainletartre@yahoo.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos
- Paciente sem histórico de cirurgia no joelho, exceto cirurgia meniscal
- Paciente com ruptura isolada do LCA Sherman 1 ou 2 proximal
- Paciente com ruptura proximal do LCA Sherman 1 ou 2 associada a lesão meniscal
- Paciente com ruptura proximal do LCA associada a lesão do LCM ou LCL grau 1 ou 2, mas não grau 3
- Paciente cujo período é inferior a 3 meses entre a data do acidente e a cirurgia
- Paciente que recebeu reparo cirúrgico entre janeiro de 2019 e julho de 2021
Critério de exclusão:
- Paciente com ruptura do LCA contralateral
- Paciente com ruptura do LCA Sherman 3 ou 4
- Paciente com história cirúrgica no joelho em questão, exceto cirurgia meniscal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recidiva de ruptura do LCA
Prazo: 1 dia
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A recidiva da ruptura do LCA será avaliada na ressonância magnética 5 anos após a cirurgia do LCA
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain LETARTRE, MD, Hôpital Privé La Louvière
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGDS-2023-06-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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