- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06178497
5-jährige Nachuntersuchung einer chirurgischen Reparatur eines proximalen Kreuzbandrisses (RUPTUPROX)
Isolierte Rupturen des vorderen Kreuzbandes (VKB) sind Bandverletzungen, die proximal, zentral oder distal auftreten können. Die Behandlung von Patienten mit proximalen Läsionen sollte abgestuft werden. Eine funktionelle Behandlung kann anspruchslosen Patienten vorbehalten sein, bei denen das Übungsniveau begrenzt ist und das Risiko einer Progression zu einem funktionell instabilen Knie weniger ausgeprägt ist. Bei Sportlern muss das Risiko einer erneuten Verstauchung aufgeklärt werden und der Patient wird sich für eine funktionelle oder chirurgische Behandlung entscheiden.
Die chirurgische Behandlung umfasst im Allgemeinen eine Bandplastik auf Kosten einer Kniesehne, um das gerissene vordere Kreuzband zu ersetzen. Im Rahmen einer proximalen VKB-Ruptur kann dem Patienten eine chirurgische Reparatur des VKB angeboten werden. Es gibt zahlreiche Studien zu den Ergebnissen von ACL-Bandplastiken, aber die Literatur zu den Ergebnissen moderner ACL-Reparaturen ist dürftig.
In diesem Zusammenhang zielt diese Studie darauf ab, die Rückfallrate nach 5 Jahren bei Patienten zu beschreiben, die wegen eines proximalen Kreuzbandrisses operiert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Isolierte Rupturen des vorderen Kreuzbandes (VKB) sind Bandverletzungen, die zu den meisten chirurgischen Eingriffen am Kapsel-Band-System des Knies führen. Diese Brüche können proximal, zentral oder distal sein.
Die Behandlung von Patienten mit proximalen Läsionen sollte abgestuft sein und die Symptome des Patienten (Gefühl der Instabilität), Daten der körperlichen Untersuchung, Menge des verbleibenden Bandes, Sportpraxis, Übungsniveau, Intervallzeit seit dem ersten Trauma, Arbeitsanforderungen usw. berücksichtigen. Funktionelle Behandlung kann anspruchslosen Patienten vorbehalten sein, bei denen das Übungsniveau begrenzt ist und das Risiko einer Progression zu einem funktionell instabilen Knie weniger ausgeprägt ist. Bei Sportlern muss das Risiko einer erneuten Verstauchung aufgeklärt werden und der Patient wird sich für eine funktionelle oder chirurgische Behandlung entscheiden.
Die funktionelle Behandlung ist variabel und kombiniert den Einsatz von Schienen, Rehabilitation und Muskelstärkung. Die Heilungszeit beträgt drei Monate. Das Tragen einer Schiene hat sich bei der Verhinderung des Fortschreitens bis zum vollständigen Bruch bei der Wiederaufnahme sportlicher Aktivitäten nicht als wirksam erwiesen. Wenn eine Instabilität festgestellt wird, muss eine Behandlung zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes eingeleitet werden.
Die chirurgische Behandlung umfasst im Allgemeinen eine Bandplastik auf Kosten einer Kniesehne, um das gerissene vordere Kreuzband zu ersetzen. Im Rahmen einer proximalen VKB-Ruptur kann dem Patienten auch eine operative Reparatur des VKB angeboten werden. Es gibt zahlreiche Studien zu den Ergebnissen von ACL-Bandplastiken, aber die Literatur zu den Ergebnissen moderner ACL-Reparaturen ist dürftig. Die chirurgische Reparatur proximaler ACL-Rupturen hat in den letzten Jahren dank der Einführung neuer Fixierungssysteme erneut an Interesse gewonnen. Diese in den 1980er Jahren angewandte Technik wurde Mitte der 1980er Jahre nach enttäuschenden Ergebnissen zugunsten der Autotransplantat-Rekonstruktionstechniken allmählich aufgegeben.
In der Literatur gibt es nur wenige Studien zur langfristigen Nachsorge nach VKB-Reparaturoperationen. In diesem Zusammenhang zielt diese Studie darauf ab, die Rückfallrate nach 5 Jahren bei Patienten zu beschreiben, die wegen eines proximalen Kreuzbandrisses operiert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Romain LETARTRE, MD
- Telefonnummer: + 33 3 20 55 70 00
- E-Mail: romainletartre@yahoo.fr
Studienorte
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Choisir Une Région
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Lille, Choisir Une Région, Frankreich, 59800
- Rekrutierung
- Hôpital Privé La Louvière
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Kontakt:
- Romain LETARTRE
- Telefonnummer: +33320557000
- E-Mail: romainletartre@yahoo.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
- Patient ohne Vorgeschichte einer Knieoperation außer einer Meniskusoperation
- Patient mit einem isolierten proximalen Sherman-1- oder 2-ACL-Riss
- Patient mit einem proximalen Sherman 1 oder 2 Kreuzbandriss im Zusammenhang mit einer Meniskusläsion
- Patient mit einem proximalen Kreuzbandriss im Zusammenhang mit einer Verletzung des MCL oder LCL Grad 1 oder 2, aber nicht Grad 3
- Patient, bei dem zwischen dem Unfalldatum und der Operation weniger als 3 Monate vergangen sind
- Patient, der zwischen Januar 2019 und Juli 2021 eine chirurgische Reparatur erhielt
Ausschlusskriterien:
- Patient mit kontralateralem Kreuzbandriss
- Patient mit Kreuzbandriss Sherman 3 oder 4
- Patient mit einer chirurgischen Vorgeschichte am betroffenen Knie, mit Ausnahme einer Meniskusoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfallrate bei VKB-Rupturen
Zeitfenster: 1 Tag
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Ein Rückfall einer VKB-Ruptur wird 5 Jahre nach der VKB-Operation mittels MRT beurteilt
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Romain LETARTRE, MD, Hôpital Privé La Louvière
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGDS-2023-06-043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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