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5-jährige Nachuntersuchung einer chirurgischen Reparatur eines proximalen Kreuzbandrisses (RUPTUPROX)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Isolierte Rupturen des vorderen Kreuzbandes (VKB) sind Bandverletzungen, die proximal, zentral oder distal auftreten können. Die Behandlung von Patienten mit proximalen Läsionen sollte abgestuft werden. Eine funktionelle Behandlung kann anspruchslosen Patienten vorbehalten sein, bei denen das Übungsniveau begrenzt ist und das Risiko einer Progression zu einem funktionell instabilen Knie weniger ausgeprägt ist. Bei Sportlern muss das Risiko einer erneuten Verstauchung aufgeklärt werden und der Patient wird sich für eine funktionelle oder chirurgische Behandlung entscheiden.

Die chirurgische Behandlung umfasst im Allgemeinen eine Bandplastik auf Kosten einer Kniesehne, um das gerissene vordere Kreuzband zu ersetzen. Im Rahmen einer proximalen VKB-Ruptur kann dem Patienten eine chirurgische Reparatur des VKB angeboten werden. Es gibt zahlreiche Studien zu den Ergebnissen von ACL-Bandplastiken, aber die Literatur zu den Ergebnissen moderner ACL-Reparaturen ist dürftig.

In diesem Zusammenhang zielt diese Studie darauf ab, die Rückfallrate nach 5 Jahren bei Patienten zu beschreiben, die wegen eines proximalen Kreuzbandrisses operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Isolierte Rupturen des vorderen Kreuzbandes (VKB) sind Bandverletzungen, die zu den meisten chirurgischen Eingriffen am Kapsel-Band-System des Knies führen. Diese Brüche können proximal, zentral oder distal sein.

Die Behandlung von Patienten mit proximalen Läsionen sollte abgestuft sein und die Symptome des Patienten (Gefühl der Instabilität), Daten der körperlichen Untersuchung, Menge des verbleibenden Bandes, Sportpraxis, Übungsniveau, Intervallzeit seit dem ersten Trauma, Arbeitsanforderungen usw. berücksichtigen. Funktionelle Behandlung kann anspruchslosen Patienten vorbehalten sein, bei denen das Übungsniveau begrenzt ist und das Risiko einer Progression zu einem funktionell instabilen Knie weniger ausgeprägt ist. Bei Sportlern muss das Risiko einer erneuten Verstauchung aufgeklärt werden und der Patient wird sich für eine funktionelle oder chirurgische Behandlung entscheiden.

Die funktionelle Behandlung ist variabel und kombiniert den Einsatz von Schienen, Rehabilitation und Muskelstärkung. Die Heilungszeit beträgt drei Monate. Das Tragen einer Schiene hat sich bei der Verhinderung des Fortschreitens bis zum vollständigen Bruch bei der Wiederaufnahme sportlicher Aktivitäten nicht als wirksam erwiesen. Wenn eine Instabilität festgestellt wird, muss eine Behandlung zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes eingeleitet werden.

Die chirurgische Behandlung umfasst im Allgemeinen eine Bandplastik auf Kosten einer Kniesehne, um das gerissene vordere Kreuzband zu ersetzen. Im Rahmen einer proximalen VKB-Ruptur kann dem Patienten auch eine operative Reparatur des VKB angeboten werden. Es gibt zahlreiche Studien zu den Ergebnissen von ACL-Bandplastiken, aber die Literatur zu den Ergebnissen moderner ACL-Reparaturen ist dürftig. Die chirurgische Reparatur proximaler ACL-Rupturen hat in den letzten Jahren dank der Einführung neuer Fixierungssysteme erneut an Interesse gewonnen. Diese in den 1980er Jahren angewandte Technik wurde Mitte der 1980er Jahre nach enttäuschenden Ergebnissen zugunsten der Autotransplantat-Rekonstruktionstechniken allmählich aufgegeben.

In der Literatur gibt es nur wenige Studien zur langfristigen Nachsorge nach VKB-Reparaturoperationen. In diesem Zusammenhang zielt diese Studie darauf ab, die Rückfallrate nach 5 Jahren bei Patienten zu beschreiben, die wegen eines proximalen Kreuzbandrisses operiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Choisir Une Région
      • Lille, Choisir Une Région, Frankreich, 59800
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer 5-jährigen MRT-Nachuntersuchung nach Reparatur des proximalen Kreuzbandrisses

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient ohne Vorgeschichte einer Knieoperation außer einer Meniskusoperation
  • Patient mit einem isolierten proximalen Sherman-1- oder 2-ACL-Riss
  • Patient mit einem proximalen Sherman 1 oder 2 Kreuzbandriss im Zusammenhang mit einer Meniskusläsion
  • Patient mit einem proximalen Kreuzbandriss im Zusammenhang mit einer Verletzung des MCL oder LCL Grad 1 oder 2, aber nicht Grad 3
  • Patient, bei dem zwischen dem Unfalldatum und der Operation weniger als 3 Monate vergangen sind
  • Patient, der zwischen Januar 2019 und Juli 2021 eine chirurgische Reparatur erhielt

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit kontralateralem Kreuzbandriss
  • Patient mit Kreuzbandriss Sherman 3 oder 4
  • Patient mit einer chirurgischen Vorgeschichte am betroffenen Knie, mit Ausnahme einer Meniskusoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate bei VKB-Rupturen
Zeitfenster: 1 Tag
Ein Rückfall einer VKB-Ruptur wird 5 Jahre nach der VKB-Operation mittels MRT beurteilt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain LETARTRE, MD, Hôpital Privé La Louvière

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGDS-2023-06-043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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