- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06178497
Последующая оценка хирургического вмешательства при проксимальном разрыве передней крестообразной связки через 5 лет (RUPTUPROX)
Изолированные разрывы ПКС (передней крестообразной связки) представляют собой повреждения связок, которые могут быть проксимальными, центральными или дистальными. Лечение пациентов с проксимальными поражениями должно быть дифференцированным. Функциональное лечение может быть зарезервировано для малотребовательных пациентов, у которых уровень практики ограничен и риск прогрессирования функционально нестабильного колена менее выражен. У спортсменов необходимо объяснить риск нового растяжения, и пациент выберет функциональное лечение или хирургическое лечение.
Хирургическое лечение обычно включает лигаментопластику за счет коленного сухожилия для замены разорванной передней крестообразной связки. В случае проксимального разрыва ПКС пациенту может быть предложено хирургическое восстановление ПКС. Существует множество исследований результатов лигаментопластики ПКС, но в литературе мало информации о результатах современного восстановления ПКС.
В этом контексте данное исследование направлено на описание частоты рецидивов у 5-летних пациентов, оперированных по поводу проксимального разрыва передней крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Изолированные разрывы ПКС (передней крестообразной связки) являются повреждениями связок, которые приводят к большинству хирургических вмешательств на капсульно-связочной системе коленного сустава. Эти разрывы могут быть проксимальными, центральными или дистальными.
Лечение пациентов с проксимальными поражениями должно быть дифференцированным и учитывать симптомы пациента (чувство нестабильности), данные физикального обследования, количество остаточной связки, спортивную практику, уровень практики, интервал времени с момента первоначальной травмы, требования к работе… Функциональное лечение может быть зарезервировано для малотребовательных пациентов, у которых уровень практики ограничен и риск прогрессирования функционально нестабильного колена менее выражен. У спортсменов необходимо объяснить риск нового растяжения, и пациент выберет функциональное лечение или хирургическое лечение.
Функциональное лечение вариативное, сочетающее использование шин, реабилитацию, укрепление мышц. Срок заживления – три месяца. Ношение шины не доказало свою эффективность в предотвращении прогрессирования до полного разрыва при возобновлении занятий спортом. Если выявлена нестабильность, необходимо перейти к восстановительному лечению ПКС.
Хирургическое лечение обычно включает лигаментопластику за счет коленного сухожилия для замены разорванной передней крестообразной связки. В случае проксимального разрыва ПКС пациенту также может быть предложено хирургическое восстановление ПКС. Существует множество исследований результатов лигаментопластики ПКС, но в литературе мало информации о результатах современного восстановления ПКС. В последние годы интерес к хирургическому восстановлению проксимального разрыва передней крестообразной связки возобновился благодаря появлению новых систем фиксации. От этой техники, использовавшейся в 1980-х годах, в середине 1980-х годов постепенно отказались из-за неутешительных результатов в пользу методов реконструкции аутотрансплантатом.
В литературе существует мало исследований по долгосрочному наблюдению за хирургическим вмешательством по восстановлению передней крестообразной связки. В этом контексте данное исследование направлено на описание частоты рецидивов у 5-летних пациентов, оперированных по поводу проксимального разрыва передней крестообразной связки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Romain LETARTRE, MD
- Номер телефона: + 33 3 20 55 70 00
- Электронная почта: romainletartre@yahoo.fr
Места учебы
-
-
Choisir Une Région
-
Lille, Choisir Une Région, Франция, 59800
- Рекрутинг
- Hôpital Privé La Louvière
-
Контакт:
- Romain LETARTRE
- Номер телефона: +33320557000
- Электронная почта: romainletartre@yahoo.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациент без истории операций на колене, за исключением операции на мениске.
- Пациент с изолированным проксимальным разрывом передней крестообразной связки Шермана 1 или 2.
- Пациент с проксимальным разрывом ПКС Шермана 1 или 2, связанным с поражением мениска.
- Пациент с проксимальным разрывом передней крестообразной связки, связанным с травмой MCL или LCL 1 или 2 степени, но не 3 степени.
- Пациент, у которого период менее 3 месяцев между датой несчастного случая и операцией
- Пациент, перенесший хирургическое вмешательство в период с января 2019 г. по июль 2021 г.
Критерий исключения:
- Пациент с разрывом контрлатеральной передней крестообразной связки
- Пациент с разрывом передней крестообразной связки по Шерману 3 или 4.
- Пациент с хирургическим анамнезом на соответствующем колене, кроме операции на мениске.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота рецидивов разрыва ПКС
Временное ограничение: 1 день
|
Рецидив разрыва ПКС будет оценен на МРТ через 5 лет после операции ПКС.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Romain LETARTRE, MD, Hôpital Privé La Louvière
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGDS-2023-06-043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .