- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06178497
Valutazione di follow-up a 5 anni di una riparazione chirurgica per una rottura prossimale dell'ACL (RUPTUPROX)
Le rotture isolate dell'ACL (legamento crociato anteriore) sono lesioni dei legamenti che possono essere prossimali, centrali o distali. Il trattamento dei pazienti con lesioni prossimali deve essere graduale. Il trattamento funzionale può essere riservato ai pazienti con basse esigenze in cui il livello di pratica è limitato e il rischio di progressione verso un ginocchio funzionalmente instabile è meno marcato. Negli atleti, il rischio di una nuova distorsione deve essere spiegato e il paziente sceglierà il trattamento funzionale o il trattamento chirurgico.
Il trattamento chirurgico prevede generalmente la legamentoplastica a scapito di un tendine del ginocchio per sostituire il legamento crociato anteriore rotto. Nel contesto della rottura prossimale dell'ACL, al paziente può essere offerta la riparazione chirurgica dell'ACL. Esistono numerosi studi sui risultati delle legamentoplastiche del LCA, ma la letteratura è scarsa sui risultati della riparazione del LCA moderna.
In questo contesto, questo studio si propone di descrivere il tasso di recidiva a 5 anni di pazienti operati per una lesione prossimale del legamento crociato anteriore (LCA).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le rotture isolate dell'ACL (legamento crociato anteriore) sono lesioni dei legamenti che richiedono la maggior parte degli interventi chirurgici sul sistema capsulolegamentoso del ginocchio. Queste rotture possono essere prossimali, centrali o distali.
Il trattamento dei pazienti con lesioni prossimali deve essere graduale e deve tenere conto dei sintomi del paziente (sensazione di instabilità), dei dati dell'esame obiettivo, della quantità di legamento residuo, della pratica sportiva, del livello di pratica, dell'intervallo di tempo dal trauma iniziale, delle esigenze lavorative... Trattamento funzionale può essere riservato a pazienti poco esigenti in cui il livello di pratica è limitato e il rischio di progressione verso un ginocchio funzionalmente instabile è meno marcato. Negli atleti, il rischio di una nuova distorsione deve essere spiegato e il paziente sceglierà il trattamento funzionale o il trattamento chirurgico.
Il trattamento funzionale è variabile, abbinando l'uso di tutori, riabilitazione, rinforzo muscolare. Il tempo di guarigione è di tre mesi. Indossare una stecca non ha dimostrato la sua efficacia nel prevenire la progressione fino alla rottura completa quando si riprendono le attività sportive. Se si rileva un'instabilità è necessario procedere al trattamento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Il trattamento chirurgico prevede generalmente la legamentoplastica a scapito di un tendine del ginocchio per sostituire il legamento crociato anteriore rotto. Nel contesto della rottura prossimale dell'ACL, al paziente può anche essere offerta la riparazione chirurgica dell'ACL. Esistono numerosi studi sui risultati delle legamentoplastiche del LCA, ma la letteratura è scarsa sui risultati delle moderne riparazioni del LCA. La riparazione chirurgica della rottura prossimale del legamento crociato anteriore ha conosciuto un rinnovato interesse negli ultimi anni grazie alla comparsa di nuovi sistemi di fissaggio. Utilizzata negli anni '80, questa tecnica è stata progressivamente abbandonata a metà degli anni '80 in seguito ai risultati deludenti a vantaggio delle tecniche di ricostruzione con autotrapianto.
Esistono pochi studi in letteratura sul follow-up della chirurgia di riparazione del legamento crociato anteriore (LCA) a lungo termine. In questo contesto, questo studio si propone di descrivere il tasso di recidiva a 5 anni di pazienti operati per una lesione prossimale del legamento crociato anteriore (LCA).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Romain LETARTRE, MD
- Numero di telefono: + 33 3 20 55 70 00
- Email: romainletartre@yahoo.fr
Luoghi di studio
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Choisir Une Région
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Lille, Choisir Une Région, Francia, 59800
- Reclutamento
- Hôpital Privé La Louvière
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Contatto:
- Romain LETARTRE
- Numero di telefono: +33320557000
- Email: romainletartre@yahoo.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
- Paziente senza storia di intervento chirurgico al ginocchio tranne la chirurgia meniscale
- Paziente con lesione isolata del legamento crociato anteriore Sherman 1 o 2 prossimale
- Paziente con lesione prossimale Sherman 1 o 2 ACL associata a una lesione meniscale
- Paziente con lesione prossimale del legamento crociato anteriore associata a lesione del legamento crociato anteriore o legamento crociato anteriore di grado 1 o 2 ma non di grado 3
- Paziente il cui periodo è inferiore a 3 mesi tra la data dell'incidente e l'intervento chirurgico
- Paziente che ha ricevuto riparazione chirurgica tra gennaio 2019 e luglio 2021
Criteri di esclusione:
- Paziente con lesione del legamento crociato anteriore controlaterale
- Paziente con lesione ACL Sherman 3 o 4
- Paziente con anamnesi chirurgica al ginocchio interessato, diversa dalla chirurgia meniscale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva di rottura del legamento crociato anteriore (LCA).
Lasso di tempo: 1 giorno
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La recidiva della rottura del legamento crociato anteriore sarà valutata tramite risonanza magnetica 5 anni dopo l'intervento chirurgico del legamento crociato anteriore
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Romain LETARTRE, MD, Hôpital Privé La Louvière
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGDS-2023-06-043
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