- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06178497
Ocena kontrolna po 5 latach leczenia chirurgicznego zerwania bliższego więzadła krzyżowego przedniego (ACL). (RUPTUPROX)
Izolowane zerwanie ACL (więzadła krzyżowego przedniego) to urazy więzadeł, które mogą być proksymalne, centralne lub dystalne. Leczenie pacjentów ze zmianami w proksymalnych obszarach powinno być stopniowane. Leczenie funkcjonalne można zarezerwować dla pacjentów o niewielkich wymaganiach, u których poziom praktyki jest ograniczony, a ryzyko progresji do funkcjonalnie niestabilnego stawu kolanowego jest mniej zaznaczone. U sportowców należy wyjaśnić ryzyko nowego skręcenia, a pacjent wybierze leczenie funkcjonalne lub chirurgiczne.
Leczenie chirurgiczne zazwyczaj obejmuje plastykę więzadeł kosztem ścięgna stawu kolanowego w celu zastąpienia zerwanego więzadła krzyżowego przedniego (ACL). W przypadku zerwania bliższego odcinka ACL pacjentowi można zaproponować chirurgiczną naprawę więzadła krzyżowego ACL. Istnieje wiele badań dotyczących wyników plastyki więzadeł ACL, ale literatura jest uboga na temat współczesnych wyników naprawy więzadeł ACL.
W tym kontekście celem tego badania jest opisanie częstości nawrotów choroby po 5 latach u pacjentów operowanych z powodu uszkodzenia bliższego więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Izolowane zerwania ACL (więzadła krzyżowego przedniego) to urazy więzadeł, które prowadzą do większości interwencji chirurgicznych w obrębie układu torebkowo-więzadłowego kolana. Pęknięcia te mogą być proksymalne, centralne lub dystalne.
Leczenie pacjentów ze zmianami proksymalnymi powinno być stopniowane i powinno uwzględniać objawy pacjenta (uczucie niestabilności), dane z badania fizykalnego, ilość resztkowego więzadła, praktykę sportową, poziom treningu, czas przerwy od początkowego urazu, wymagania zawodowe… Leczenie funkcjonalne może być zarezerwowane dla pacjentów o małych wymaganiach, u których poziom praktyki jest ograniczony, a ryzyko progresji do funkcjonalnie niestabilnego stawu kolanowego jest mniej zaznaczone. U sportowców należy wyjaśnić ryzyko nowego skręcenia, a pacjent wybierze leczenie funkcjonalne lub chirurgiczne.
Leczenie funkcjonalne jest zróżnicowane i obejmuje stosowanie szyn, rehabilitację, wzmacnianie mięśni. Czas gojenia wynosi trzy miesiące. Nie udowodniono, że noszenie szyny jest skuteczne w zapobieganiu progresji do całkowitego pęknięcia po wznowieniu aktywności sportowej. W przypadku ujawnienia się niestabilności konieczne jest przejście do leczenia rekonstrukcji ACL.
Leczenie chirurgiczne zazwyczaj obejmuje plastykę więzadeł kosztem ścięgna stawu kolanowego w celu zastąpienia zerwanego więzadła krzyżowego przedniego (ACL). W przypadku zerwania bliższego ACL pacjentowi można również zaproponować chirurgiczną naprawę ACL. Istnieje wiele badań dotyczących wyników plastyki więzadeł ACL, ale literatura jest uboga na temat wyników współczesnych napraw więzadeł ACL. Chirurgiczna naprawa zerwania bliższego więzadła krzyżowego przedniego (ACL) cieszy się w ostatnich latach ponownym zainteresowaniem dzięki pojawieniu się nowych systemów mocowania. Technika ta, stosowana w latach 80. XX wieku, została stopniowo porzucona w połowie lat 80. po rozczarowujących wynikach na korzyść technik rekonstrukcji autoprzeszczepu.
W literaturze istnieje niewiele badań dotyczących długoterminowej obserwacji operacji naprawczych ACL. W tym kontekście celem tego badania jest opisanie częstości nawrotów choroby po 5 latach u pacjentów operowanych z powodu uszkodzenia bliższego więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romain LETARTRE, MD
- Numer telefonu: + 33 3 20 55 70 00
- E-mail: romainletartre@yahoo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Choisir Une Région
-
Lille, Choisir Une Région, Francja, 59800
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé La Louvière
-
Kontakt:
- Romain LETARTRE
- Numer telefonu: +33320557000
- E-mail: romainletartre@yahoo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent bez historii operacji stawu kolanowego z wyjątkiem operacji łąkotki
- Pacjent z izolowaną proksymalną łzą ACL Shermana 1 lub 2
- Pacjent z proksymalnym uszkodzeniem ACL Shermana 1 lub 2 związanym ze zmianą łąkotki
- Pacjent z proksymalnym uszkodzeniem ACL związanym z urazem MCL lub LCL stopnia 1 lub 2, ale nie stopnia 3
- Pacjent, u którego okres między datą wypadku a operacją wynosi mniej niż 3 miesiące
- Pacjent, który przeszedł naprawę chirurgiczną w okresie od stycznia 2019 r. do lipca 2021 r
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwległym uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
- Pacjent z rozdarciem ACL Shermana 3 lub 4
- Pacjent z historią operacji kolana, inną niż operacja łąkotki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów zerwania ACL
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nawrót zerwania ACL zostanie oceniony w badaniu MRI 5 lat po operacji ACL
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Romain LETARTRE, MD, Hôpital Privé La Louvière
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGDS-2023-06-043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .