- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06178497
5 jaar follow-upbeoordeling van een chirurgische reparatie van een proximale VKB-ruptuur (RUPTUPROX)
Geïsoleerde breuken van de VKB (voorste kruisband) zijn ligamentische verwondingen die proximaal, centraal of distaal kunnen zijn. De behandeling van patiënten met proximale laesies moet gegradeerd worden. Functionele behandeling kan worden gereserveerd voor weinig veeleisende patiënten bij wie het praktijkniveau beperkt is en het risico op progressie naar een functioneel instabiele knie minder groot is. Bij atleten moet het risico op een nieuwe verstuiking worden uitgelegd en zal de patiënt kiezen voor een functionele behandeling of een chirurgische behandeling.
Chirurgische behandeling omvat doorgaans ligamentoplastiek ten koste van een kniepees om de gescheurde VKB te vervangen. In de context van een proximale VKB-ruptuur kan de patiënt chirurgisch herstel van de VKB worden aangeboden. Er zijn talloze onderzoeken naar de resultaten van VKB-ligamentoplasties, maar de literatuur is schaars over de resultaten van moderne VKB-reparaties.
In deze context heeft deze studie tot doel het terugvalpercentage na vijf jaar te beschrijven bij patiënten die geopereerd zijn voor een proximale VKB-scheur.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Geïsoleerde breuken van de VKB (voorste kruisband) zijn ligamentische verwondingen die leiden tot de meeste chirurgische ingrepen aan het capsuloligamenteuze systeem van de knie. Deze breuken kunnen proximaal, centraal of distaal zijn.
De behandeling van patiënten met proximale laesies moet worden beoordeeld en er moet rekening worden gehouden met de symptomen van de patiënt (gevoel van instabiliteit), gegevens van lichamelijk onderzoek, hoeveelheid resterende ligamenten, sportbeoefening, oefenniveau, intervaltijd sinds het initiële trauma, werkvereisten… Functionele behandeling kan worden gereserveerd voor weinig veeleisende patiënten bij wie het oefenniveau beperkt is en het risico op progressie naar een functioneel instabiele knie minder groot is. Bij atleten moet het risico op een nieuwe verstuiking worden uitgelegd en zal de patiënt kiezen voor een functionele behandeling of een chirurgische behandeling.
De functionele behandeling is variabel en combineert het gebruik van spalken, revalidatie en spierversterking. De genezingstijd bedraagt drie maanden. Het dragen van een spalk heeft zijn doeltreffendheid niet bewezen bij het voorkomen van progressie tot een volledige breuk bij het hervatten van sportactiviteiten. Als instabiliteit aan het licht komt, is het noodzakelijk om over te gaan tot een VKB-reconstructiebehandeling.
Chirurgische behandeling omvat doorgaans ligamentoplastiek ten koste van een kniepees om de gescheurde VKB te vervangen. In de context van een proximale VKB-ruptuur kan de patiënt ook chirurgisch herstel van de VKB worden aangeboden. Er zijn talloze onderzoeken naar de resultaten van VKB-ligamentoplasties, maar de literatuur is schaars over de resultaten van moderne VKB-reparaties. Chirurgische reparatie van proximale ruptuur van VKB heeft de afgelopen jaren hernieuwde belangstelling gekregen dankzij de opkomst van nieuwe bevestigingssystemen. Deze techniek werd in de jaren tachtig gebruikt en werd halverwege de jaren tachtig geleidelijk verlaten na teleurstellende resultaten ten behoeve van autograft-reconstructietechnieken.
Er zijn weinig studies in de literatuur over de follow-up van VKB-hersteloperaties op de lange termijn. In deze context heeft deze studie tot doel het terugvalpercentage na vijf jaar te beschrijven bij patiënten die geopereerd zijn voor een proximale VKB-scheur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Romain LETARTRE, MD
- Telefoonnummer: + 33 3 20 55 70 00
- E-mail: romainletartre@yahoo.fr
Studie Locaties
-
-
Choisir Une Région
-
Lille, Choisir Une Région, Frankrijk, 59800
- Werving
- Hôpital Privé La Louvière
-
Contact:
- Romain LETARTRE
- Telefoonnummer: +33320557000
- E-mail: romainletartre@yahoo.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, ≥ 18 jaar oud
- Patiënt zonder voorgeschiedenis van een knieoperatie, behalve een meniscusoperatie
- Patiënt met een geïsoleerde proximale Sherman 1 of 2 VKB-scheur
- Patiënt met een proximale Sherman 1 of 2 VKB-scheur geassocieerd met een meniscuslaesie
- Patiënt met een proximale VKB-scheur geassocieerd met letsel aan de MCL of LCL graad 1 of 2 maar niet graad 3
- Patiënt bij wie de periode tussen de datum van het ongeval en de operatie minder dan 3 maanden bedraagt
- Patiënt die tussen januari 2019 en juli 2021 een chirurgische reparatie heeft ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met contralaterale VKB-scheur
- Patiënt met VKB-scheur Sherman 3 of 4
- Patiënt met een voorgeschiedenis van operatie aan de betrokken knie, anders dan een meniscusoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage van ACL-ruptuur
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het terugval van de VKB-ruptuur wordt 5 jaar na de VKB-operatie beoordeeld op MRI
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain LETARTRE, MD, Hôpital Privé La Louvière
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGDS-2023-06-043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .