- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06180317
Vliv virtuální reality na úzkost a bolest během endometriální biopsie
Vliv virtuální reality na úzkost a bolest během endometriální biopsie: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie
Přehled studie
Detailní popis
Karcinom endometria patří celosvětově k nejčastějším gynekologickým karcinomům, zatímco abnormální děložní krvácení je běžným gynekologickým problémem. Endometriální biopsie je bezpečná metoda často používaná v gynekologii k hodnocení abnormálního nebo postmenopauzálního děložního krvácení. Jedná se o rychlý a nákladově efektivní lékařský postup prováděný za účelem vyšetření endometria za účelem zjištění přítomnosti endometriální hyperplazie, malignity nebo jiných patologických stavů.
Vzhledem k tomu, že včasná diagnóza a správná léčba mohou ovlivnit prognózu onemocnění, je endometriální biopsie považována za důležitý diagnostický a screeningový nástroj pro zdraví žen. Ačkoli je endometriální biopsie bezbolestný nebo mírně bolestivý výkon, přibližně polovina pacientek pociťuje během výkonu bolest různé intenzity. Endometriální biopsie, která je invazivním postupem, může u žen vyvolat úzkost a zvýšit vnímanou bolest a její závažnost snížením bolesti tolerance během procedury.
Účinné zvládání úzkosti, které může také zhoršit bolest pociťovanou během postupu endometriální biopsie, může zvýšit pohodlí a spokojenost žen. Proto může být zvládání úzkosti účinné při pomoci ženám vyrovnat se s problémy, které se vyskytly během procedury endometriální biopsie. Zatímco v literatuře se ke snížení úzkosti používá mnoho alternativních metod (akupresura, meditace, terapie smíchem, arteterapie), ve studiích byl popsán i terapeutický efekt virtuální reality.
Virtuální realita (VR) je interaktivní virtuální prostředí z 60. let minulého století, kde uživatel zažívá virtuální svět tak, že se ve virtuálním světě cítí „tam“ díky počítačovým technologiím. Představuje komplexní technologie, ve kterých jsou vizuální, sluchové a hmatové multisenzorické vstupy integrovány do 3D prostředí. Jde o virtuální prostor, který může zahrnovat senzory pro sledování rukou nebo těla s VR headsetem a rozšiřující se až o 360 stupňů, čímž uživatelům nabízí zážitky podobné těm v reálném světě. Kromě toho se VR často používá v různých odvětvích, jako je vzdělávání, hraní her, simulace a design, stejně jako v oblasti zdraví. Randomizovaná klinická studie Chiu et al. ukázaly, že virtuální realita byla účinná při snižování úzkosti u pacientů. Výsledky další studie provedené Yamashitou et al. odhalil, že virtuální realita zlepšila úzkost a bolest.
Když byly zkoumány studie v literatuře, nebyla nalezena žádná studie o vlivu virtuální reality na úzkost a bolest, které se mohou objevit během postupu endometriální biopsie. V této studii bylo zaměřeno na zjištění vlivu využití virtuální reality na úzkost a bolest během endometriální biopsie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan
- 1.Murat State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Dobrovolná účast na výzkumu
- Úplné zodpovězení dotazníků a formulářů stupnice
- Schopnost číst a rozumět turečtině
- 18 let nebo starší
- STAI skóre 35 a více
Kritéria vyloučení:
- Neochota pokračovat v práci
- Máte jakýkoli problém, který brání komunikaci (jako je porucha sluchu, řeči, porozumění),
- Po použití farmakologického prostředku s analgetickým nebo anxiolytickým účinkem nebo nefarmakologické metody 24 hodin před výkonem
- Mít nějaké psychiatrické onemocnění
- Vertigo, problémy se zrakem, sluchem, vnímáním
- Těhotenství
- Akutní zánětlivé onemocnění pánve, akutní cervikální a vaginální infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Virtuální realita, která má být aplikována na ženy podstupující endometriální biopsii.
|
Účastníci uvidí konkrétní relaxační a rušivý scénář pomocí virtuální reality (VR) po dobu přibližně 7-8 minut od jedné minuty před procedurou do konce procedury.
Hodnocení bude provedeno pomocí STAI a VAS těsně před výkonem endometriální biopsie, VAS během výkonu a znovu pomocí STAI a VAS po výkonu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníky této skupiny budou lidé, kteří sami běžně neprovádějí žádnou praktickou činnost ke snížení úzkosti a bolesti během biopsie endometria.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní informační formulář
Časové okno: mezi jedním až šesti měsíci
|
Formulář se skládá z otázek o sociodemografické a endometriální biopsii
|
mezi jedním až šesti měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The State/Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: mezi jedním až šesti měsíci
|
Tento inventář vytvořil Spielberg v roce 1973 a každá ze subškál se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Nejnižší a nejvyšší skóre, které lze získat z každé subškály, je 20 a 80, v tomto pořadí.
Vyšší skóre je spojeno s větší úzkostí.
Hodnota alfa stupnice se pohybuje mezi 0,86 a 0,92.
Öner a kol. V roce 1983 se ukázalo, že hodnota alfa turecké verze STAI se pohybovala mezi 0,83 a 0,87,27.
|
mezi jedním až šesti měsíci
|
|
Visual Anolag Scale (VAS)
Časové okno: mezi jedním až šesti měsíci
|
Byl vyvinut Pricem a spol. (1983) k posouzení závažnosti bolesti.
Je to čára, obvykle 10 cm dlouhá, horizontální nebo vertikální, začínající „No Pain“ a končící „Intolerable Pain“.
Tato čára může být pouze přímka, nebo může být rozdělena do stejných intervalů, nebo může mít popisná slova umístěná na čáře k popisu bolesti.
Obecně se uznává, že svislá čára je srozumitelnější.
Pacient označuje intenzitu své bolesti značkou na tomto řádku, kde uzná za vhodné.
Vzdálenost mezi začátkem žádné bolesti a tímto bodem se měří v "cm" a zaznamenává se.
Hodnoty se pohybují mezi 0 a 10 a vyšší hodnoty znamenají zvýšenou bolest.
Tureckou validitu a spolehlivost provedl Eti Aslan.
|
mezi jedním až šesti měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: meltem yavuz, Midwife, 1. Murat state hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KırklareliED-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální biopsie
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan