- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06180317
L'effetto della realtà virtuale sull'ansia e sul dolore durante la biopsia endometriale
L'effetto della realtà virtuale sull'ansia e sul dolore durante la biopsia endometriale: uno studio sperimentale controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I tumori dell'endometrio sono tra i tumori ginecologici più comuni a livello globale, mentre il sanguinamento uterino anomalo è un problema ginecologico comune. La biopsia endometriale è un metodo sicuro frequentemente utilizzato in ginecologia per valutare il sanguinamento uterino anomalo o postmenopausale. È una procedura medica rapida ed economica eseguita per esaminare l'endometrio per rilevare la presenza di iperplasia endometriale, tumore maligno o altre condizioni patologiche.
Poiché la diagnosi precoce e il corretto trattamento possono influenzare la prognosi della malattia, la biopsia endometriale è considerata un importante strumento diagnostico e di screening per la salute della donna. Sebbene la biopsia endometriale sia una procedura indolore o leggermente dolorosa, circa la metà dei pazienti avverte dolore di diversa intensità durante la procedura. La biopsia endometriale, che è una procedura invasiva, può scatenare ansia nelle donne e aumentare l'esperienza del dolore percepito e la gravità riducendo il dolore. tolleranza durante la procedura.
Una gestione efficace dell'ansia, che può anche esacerbare il dolore sperimentato durante la procedura di biopsia endometriale, può aumentare il comfort e la soddisfazione delle donne. Pertanto, la gestione dell’ansia può essere efficace nell’aiutare le donne ad affrontare i problemi riscontrati durante la procedura di biopsia endometriale. Mentre in letteratura vengono utilizzati molti metodi alternativi per ridurre l’ansia (digitopressione, meditazione, terapia della risata, arteterapia), negli studi è stato riportato anche l’effetto terapeutico della realtà virtuale.
La realtà virtuale (VR) è un ambiente virtuale interattivo risalente agli anni '60, dove l'utente sperimenta il mondo virtuale sentendosi "lì" nel mondo virtuale grazie alle tecnologie informatiche. Rappresenta tecnologie complesse in cui input multisensoriali visivi, uditivi e tattili sono integrati in un ambiente 3D. È uno spazio virtuale che può includere sensori di tracciamento della mano o del corpo con un visore VR e si espande fino a 360 gradi, offrendo agli utenti esperienze simili a quelle del mondo reale. Inoltre, la realtà virtuale viene spesso utilizzata in diversi settori come l’istruzione, i giochi, la simulazione e il design, nonché nel campo della salute. Uno studio clinico randomizzato di Chiu et al. hanno dimostrato che la realtà virtuale era efficace nel ridurre l’ansia nei pazienti. I risultati di un altro studio condotto da Yamashita et al. ha rivelato che la realtà virtuale migliora l’ansia e il dolore.
Quando sono stati esaminati gli studi presenti in letteratura, non è stato trovato alcuno studio sull'effetto della realtà virtuale sull'ansia e sul dolore che possono essere sperimentati durante la procedura di biopsia endometriale. Lo scopo di questo studio era determinare l’effetto dell’uso della realtà virtuale sull’ansia e sul dolore durante la biopsia endometriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edirne, Tacchino
- 1.Murat State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- -Offerta di volontariato per partecipare alla ricerca
- Rispondere al questionario e compilare i moduli in modo completo
- Capacità di leggere e comprendere il turco
- 18 anni o più
- Punteggio STAI pari o superiore a 35
Criteri di esclusione:
- Non disposto a continuare a lavorare
- Avere qualsiasi problema che impedisca la comunicazione (come problemi di udito, linguaggio, capacità di comprensione),
- Aver utilizzato un agente farmacologico con effetto analgesico o ansiolitico o un metodo non farmacologico 24 ore prima della procedura
- Avere qualche malattia psichiatrica
- Vertigini, problemi di vista, udito, percezione
- Gravidanza
- Malattia infiammatoria pelvica acuta, infezione cervicale e vaginale acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
La realtà virtuale da applicare alle donne sottoposte a biopsia endometriale.
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I partecipanti visualizzeranno uno specifico scenario rilassante e distraente utilizzando la realtà virtuale (VR) per circa 7-8 minuti da un minuto prima della procedura fino alla fine della procedura.
La valutazione verrà eseguita con STAI e VAS appena prima della procedura di biopsia endometriale, VAS durante la procedura e di nuovo con STAI e VAS dopo la procedura.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo saranno costituiti da persone che non eseguono abitualmente alcuna pratica autonoma per ridurre l'ansia e il dolore durante la biopsia endometriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di informazioni introduttive
Lasso di tempo: compreso tra uno e sei mesi
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Il modulo è composto da domande sulla biopsia socio-demografica e endometriale
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compreso tra uno e sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’Inventario dell’Ansia di Stato/Tratto (STAI)
Lasso di tempo: compreso tra uno e sei mesi
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Questo inventario è stato sviluppato da Spielberg nel 1973 e ciascuna delle sottoscale varia da 1 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio più basso e quello più alto che possono essere ottenuti da ciascuna sottoscala sono rispettivamente 20 e 80.
Punteggi più alti sono associati a maggiore ansia.
Il valore alfa della scala varia tra 0,86 e 0,92.
Öner et al. Nel 1983 è stato dimostrato che il valore alfa della versione turca dello STAI variava tra 0,83 e 0,87,27.
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compreso tra uno e sei mesi
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Scala anolag visiva (VAS)
Lasso di tempo: compreso tra uno e sei mesi
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È stato sviluppato da Price et al. (1983) per valutare la gravità del dolore.
È una linea, solitamente lunga 10 cm, orizzontale o verticale, che inizia con "No Pain" e termina con "Intolerable Pain".
Questa linea può essere semplicemente una linea retta, oppure può essere divisa in intervalli uguali, oppure può contenere parole descrittive posizionate sulla linea per descrivere il dolore.
È generalmente accettato che la linea verticale sia più facile da capire.
Il paziente indica l'intensità del suo dolore con un segno su questa linea dove lo ritiene opportuno.
La distanza tra l'inizio dell'assenza di dolore e questo punto viene misurata in "cm" e registrata.
I valori variano tra 0 e 10 e valori più alti indicano un aumento del dolore.
La validità e l'affidabilità turca sono state eseguite da Eti Aslan.
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compreso tra uno e sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: meltem yavuz, Midwife, 1. Murat state hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KırklareliED-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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