- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06180317
Effekten av virtuell virkelighet på angst og smerte under endometriebiopsi
Effekten av virtuell virkelighet på angst og smerte under endometrial biopsi: en randomisert kontrollert eksperimentell studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriekreft er blant de vanligste gynekologiske kreftformene globalt, mens unormal livmorblødning er et vanlig gynekologisk problem. Endometriebiopsi er en sikker metode som ofte brukes i gynekologi for å evaluere unormal eller postmenopausal livmorblødning. Det er en rask og kostnadseffektiv medisinsk prosedyre utført for å undersøke endometriet for å oppdage tilstedeværelsen av endometriehyperplasi, malignitet eller andre patologiske tilstander.
Siden tidlig diagnose og riktig behandling kan påvirke prognosen for sykdommen, anses endometriebiopsi som et viktig diagnostisk og screeningverktøy for kvinners helse. Selv om endometriebiopsi er en smertefri eller mildt smertefull prosedyre, opplever omtrent halvparten av pasientene smerte av ulik intensitet under prosedyren. Endometriebiopsi, som er en invasiv prosedyre, kan utløse angst hos kvinner og øke den opplevde smerteopplevelsen og alvorlighetsgraden ved å redusere smerte toleranse under prosedyren.
Effektiv håndtering av angst, som også kan forverre smerten som oppleves under endometriebiopsiprosedyren, kan øke kvinners komfort og tilfredshet. Derfor kan angstbehandling være effektiv for å hjelpe kvinner med å takle problemene som oppleves under endometriebiopsiprosedyren. Mens mange alternative metoder brukes for å redusere angst i litteraturen (akupressur, meditasjon, latterterapi, kunstterapi), har den terapeutiske effekten av virtuell virkelighet også blitt rapportert i studier.
Virtual reality (VR) er et interaktivt virtuelt miljø som dateres tilbake til 1960-tallet, hvor brukeren opplever den virtuelle verdenen ved å føle seg «der» i den virtuelle verden takket være datateknologi. Den representerer komplekse teknologier der visuelle, auditive og taktile multisensoriske innganger er integrert i et 3D-miljø. Det er et virtuelt rom som kan inkludere hånd- eller kroppssporingssensorer med et VR-headset og utvides opp til 360 grader, og tilbyr brukere opplevelser som ligner de i den virkelige verden. I tillegg er VR hyppig brukt i ulike sektorer som utdanning, spill, simulering og design, samt innen helse. En randomisert klinisk studie av Chiu et al. viste at virtuell virkelighet var effektiv for å redusere angst hos pasienter. Resultatene fra en annen studie utført av Yamashita et al. avslørte at virtuell virkelighet forbedret angst og smerte.
Når studiene i litteraturen ble undersøkt, ble det ikke funnet noen studie om effekten av virtuell virkelighet på angst og smerte som kan oppleves under endometriebiopsiprosedyre. I denne studien var det rettet mot å bestemme effekten av bruk av virtuell virkelighet på angst og smerte under endometriebiopsi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayça ŞOLT KIRCA
- Telefonnummer: +905392684185
- E-post: aycasolt@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Efsun DERIN
- Telefonnummer: +905469017922
- E-post: efsunderinn@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Frivillig å delta i forskningen
- Besvare spørreskjema og skalaskjemaer fullstendig
- Evne til å lese og forstå tyrkisk
- 18 år eller eldre
- STAI-score på 35 og høyere
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke fortsette å jobbe
- Har problemer som hindrer kommunikasjon (som nedsatt hørsel, tale, forståelsesevner),
- Etter å ha brukt et farmakologisk middel med smertestillende eller anxiolytisk effekt eller en ikke-farmakologisk metode 24 timer før prosedyren
- Har noen psykiatrisk sykdom
- Svimmelhet, syn, hørsel, persepsjonsproblemer
- Svangerskap
- Akutt bekkenbetennelse, akutt cervical og vaginal infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtual reality-gruppe
Virtuell virkelighet som skal brukes på kvinner som gjennomgår endometriebiopsi.
|
Deltakerne vil se et spesifikt avslappende og distraherende scenario ved hjelp av virtuell virkelighet (VR) i omtrent 7-8 minutter fra ett minutt før prosedyren til slutten av prosedyren.
Vurdering vil bli utført med STAI og VAS rett før endometriebiopsiprosedyren, VAS under prosedyren og igjen med STAI og VAS etter prosedyren.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil bestå av personer som ikke rutinemessig gjør noe praktisk på egenhånd for å redusere angst og smerte under endometriebiopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjema for innledende informasjon
Tidsramme: mellom en til seks måneder
|
Skjemaet består av spørsmål om sosiodemografisk og endometriebiopsi
|
mellom en til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
State/Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: mellom en til seks måneder
|
Denne beholdningen ble utviklet av Spielberg i 1973 og hver av underskalaene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Den laveste og høyeste skåren som kan oppnås fra hver delskala er henholdsvis 20 og 80.
Høyere score er assosiert med mer angst.
Alfaverdien på skalaen varierer mellom 0,86 og 0,92.
Öner et al. I 1983 ble det vist at alfaverdien til den tyrkiske versjonen av STAI varierte mellom 0,83 og 0,87,27.
|
mellom en til seks måneder
|
Visual Analag Scale (VAS)
Tidsramme: mellom en til seks måneder
|
Den ble utviklet av Price et al. (1983) for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte.
Det er en linje, vanligvis 10 cm lang, horisontal eller vertikal, som starter med "No Pain" og slutter med "Uutholdelig smerte".
Denne linjen kan bare være en rett linje, eller den kan deles inn i like intervaller, eller den kan ha beskrivelsesord plassert på linjen for å beskrive smerte.
Det er generelt akseptert at den vertikale linjen er lettere å forstå.
Pasienten angir intensiteten av smerten med et merke på denne linjen der han/hun finner det hensiktsmessig.
Avstanden mellom begynnelsen av ingen smerte og dette punktet måles i "cm" og registreres.
Verdiene varierer mellom 0 og 10 og høyere verdier indikerer økt smerte.
Tyrkisk validitet og reliabilitet ble utført av Eti Aslan.
|
mellom en til seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KırklareliED-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endometriebiopsi
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixFullførtGenomisk menneskelig endometrial uttrykksprofilSpania
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarFullførtFrossen embryooverføring | Endometrial forberedelseIran, den islamske republikken
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForente stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtEgglederperistaltikk og åpenhet | Endometrial mønsterEgypt
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
Kliniske studier på Virtuell virkelighet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater