- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06180317
El efecto de la realidad virtual sobre la ansiedad y el dolor durante la biopsia endometrial
El efecto de la realidad virtual sobre la ansiedad y el dolor durante la biopsia endometrial: un estudio experimental controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres de endometrio se encuentran entre los cánceres ginecológicos más comunes a nivel mundial, mientras que el sangrado uterino anormal es un problema ginecológico común. La biopsia endometrial es un método seguro que se utiliza con frecuencia en ginecología para evaluar el sangrado uterino anormal o posmenopáusico. Es un procedimiento médico rápido y rentable que se realiza para examinar el endometrio y detectar la presencia de hiperplasia endometrial, malignidad u otras condiciones patológicas.
Dado que el diagnóstico precoz y el tratamiento correcto pueden afectar el pronóstico de la enfermedad, la biopsia endometrial se considera una importante herramienta de diagnóstico y detección para la salud de la mujer. Aunque la biopsia endometrial es un procedimiento indoloro o levemente doloroso, aproximadamente la mitad de las pacientes experimentan dolor de diferente intensidad durante el procedimiento. La biopsia endometrial, que es un procedimiento invasivo, puede desencadenar ansiedad en las mujeres y aumentar la percepción y la gravedad del dolor al reducir el dolor. tolerancia durante el procedimiento.
El manejo eficaz de la ansiedad, que también puede exacerbar el dolor experimentado durante el procedimiento de biopsia endometrial, puede aumentar la comodidad y satisfacción de las mujeres. Por lo tanto, el manejo de la ansiedad puede ser eficaz para ayudar a las mujeres a afrontar los problemas experimentados durante el procedimiento de biopsia endometrial. Si bien en la literatura se utilizan muchos métodos alternativos para reducir la ansiedad (acupresión, meditación, risoterapia, arteterapia), los estudios también han informado sobre el efecto terapéutico de la realidad virtual.
La realidad virtual (VR) es un entorno virtual interactivo que se remonta a la década de 1960, donde el usuario experimenta el mundo virtual sintiéndose "allí" en el mundo virtual gracias a las tecnologías informáticas. Representa tecnologías complejas en las que las entradas multisensoriales visuales, auditivas y táctiles se integran en un entorno 3D. Es un espacio virtual que puede incluir sensores de seguimiento de manos o cuerpo con un visor de realidad virtual y se expande hasta 360 grados, ofreciendo a los usuarios experiencias similares a las del mundo real. Además, la realidad virtual se utiliza frecuentemente en diversos sectores como la educación, los juegos, la simulación y el diseño, así como en el ámbito de la salud. Un ensayo clínico aleatorizado realizado por Chiu et al. demostró que la realidad virtual era eficaz para reducir la ansiedad en los pacientes. Los resultados de otro estudio realizado por Yamashita et al. reveló que la realidad virtual mejoraba la ansiedad y el dolor.
Cuando se examinaron los estudios en la literatura, no se encontró ningún estudio sobre el efecto de la realidad virtual sobre la ansiedad y el dolor que se puede experimentar durante el procedimiento de biopsia endometrial. En este estudio, el objetivo fue determinar el efecto del uso de la realidad virtual sobre la ansiedad y el dolor durante la biopsia endometrial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayça ŞOLT KIRCA
- Número de teléfono: +905392684185
- Correo electrónico: aycasolt@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Efsun DERIN
- Número de teléfono: +905469017922
- Correo electrónico: efsunderinn@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Voluntariado para participar en la investigación.
- Responder completamente cuestionarios y formularios de escala.
- Capacidad para leer y comprender turco.
- 18 años de edad o más
- Puntuación STAI de 35 o más
Criterio de exclusión:
- Sin ganas de seguir trabajando
- Tener algún problema que impida la comunicación (como problemas de audición, habla, comprensión),
- Haber utilizado un agente farmacológico con efecto analgésico o ansiolítico o un método no farmacológico 24 horas antes del procedimiento.
- Tener alguna enfermedad psiquiátrica.
- Vértigo, problemas de visión, audición, percepción.
- El embarazo
- Enfermedad inflamatoria pélvica aguda, infección cervical y vaginal aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de realidad virtual
Realidad virtual para ser aplicada a mujeres sometidas a biopsia endometrial.
|
Los participantes verán un escenario específico relajante y de distracción utilizando realidad virtual (VR) durante aproximadamente 7 a 8 minutos desde un minuto antes del procedimiento hasta el final del procedimiento.
La evaluación se realizará con STAI y VAS justo antes del procedimiento de biopsia endometrial, VAS durante el procedimiento y nuevamente con STAI y VAS después del procedimiento.
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo estarán formados por personas que habitualmente no realizan ninguna práctica por su cuenta para reducir la ansiedad y el dolor durante la biopsia endometrial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información introductoria
Periodo de tiempo: entre uno y seis meses
|
El formulario consta de preguntas sobre biopsia sociodemográfica y endometrial.
|
entre uno y seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El Inventario de Ansiedad Estado/Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: entre uno y seis meses
|
Este inventario fue desarrollado por Spielberg en 1973 y cada una de las subescalas va del 1 (nada) al 4 (mucho).
Las puntuaciones más baja y más alta que se pueden obtener de cada subescala son 20 y 80, respectivamente.
Las puntuaciones más altas se asocian con más ansiedad.
El valor alfa de la escala varía entre 0,86 y 0,92.
Öner et al. En 1983 se demostró que el valor alfa de la versión turca del STAI oscilaba entre 0,83 y 0,87,27.
|
entre uno y seis meses
|
Escala visual anólag (EVA)
Periodo de tiempo: entre uno y seis meses
|
Fue desarrollado por Price et al. (1983) para evaluar la gravedad del dolor.
Es una línea, generalmente de 10 cm de largo, horizontal o vertical, que comienza con "Sin dolor" y termina con "Dolor intolerable".
Esta línea puede ser simplemente una línea recta, o puede estar dividida en intervalos iguales, o puede tener palabras descriptivas colocadas en la línea para describir el dolor.
Generalmente se acepta que la línea vertical es más fácil de entender.
El paciente indica la intensidad de su dolor con una marca en esta línea donde lo crea oportuno.
La distancia entre el inicio del dolor y este punto se mide en "cm" y se registra.
Los valores varían entre 0 y 10 y los valores más altos indican aumento del dolor.
La validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Eti Aslan.
|
entre uno y seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KırklareliED-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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