- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06180317
Virkningen af Virtual Reality på angst og smerte under endometriebiopsi
Virkningen af Virtual Reality på angst og smerte under endometriebiopsi: En randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Endometriecancer er blandt de mest almindelige gynækologiske kræftformer globalt, mens unormal uterinblødning er et almindeligt gynækologisk problem. Endometriebiopsi er en sikker metode, der ofte bruges i gynækologi til at evaluere unormal eller postmenopausal uterinblødning. Det er en hurtig og omkostningseffektiv medicinsk procedure, der udføres for at undersøge endometriet for at påvise tilstedeværelsen af endometriehyperplasi, malignitet eller andre patologiske tilstande.
Da tidlig diagnose og korrekt behandling kan påvirke sygdommens prognose, betragtes endometriebiopsi som et vigtigt diagnostisk og screeningsværktøj for kvinders sundhed. Selvom endometriebiopsi er en smertefri eller let smertefuld procedure, oplever cirka halvdelen af patienterne smerter af forskellig intensitet under proceduren. Endometriebiopsi, som er en invasiv procedure, kan udløse angst hos kvinder og øge den oplevede smerteoplevelse og sværhedsgrad ved at reducere smerte tolerance under proceduren.
Effektiv håndtering af angst, som også kan forværre smerten, der opleves under endometriebiopsiproceduren, kan øge kvinders komfort og tilfredshed. Derfor kan angsthåndtering være effektiv til at hjælpe kvinder med at klare de problemer, der opleves under endometriebiopsiproceduren. Mens mange alternative metoder bruges til at reducere angst i litteraturen (akupressur, meditation, latterterapi, kunstterapi), er den terapeutiske effekt af virtual reality også blevet rapporteret i undersøgelser.
Virtual reality (VR) er et interaktivt virtuelt miljø, der går tilbage til 1960'erne, hvor brugeren oplever den virtuelle verden ved at føle sig "der" i den virtuelle verden takket være computerteknologier. Det repræsenterer komplekse teknologier, hvor visuelle, auditive og taktile multisensoriske input er integreret i et 3D-miljø. Det er et virtuelt rum, der kan omfatte hånd- eller kropssporingssensorer med et VR-headset og udvides op til 360 grader, hvilket giver brugerne oplevelser, der ligner dem i den virkelige verden. Derudover bruges VR flittigt i forskellige sektorer såsom uddannelse, spil, simulering og design, samt inden for sundhedsområdet. Et randomiseret klinisk forsøg af Chiu et al. viste, at virtual reality var effektivt til at reducere angst hos patienter. Resultaterne af en anden undersøgelse udført af Yamashita et al. afslørede, at virtual reality forbedrede angst og smerte.
Da studierne i litteraturen blev undersøgt, blev der ikke fundet nogen undersøgelse af virkningen af virtual reality på angst og smerte, der kan opleves under endometriebiopsiprocedure. I denne undersøgelse havde det til formål at bestemme effekten af virtual reality-brug på angst og smerte under endometriebiopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Kalkun
- 1.Murat State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Frivilligt at deltage i forskningen
- Besvarelse af spørgeskema og skalaformularer fuldstændigt
- Evne til at læse og forstå tyrkisk
- 18 år eller ældre
- STAI score på 35 og derover
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at fortsætte arbejdet
- Har problemer, der forhindrer kommunikation (såsom nedsat hørelse, tale, forståelsesevner),
- Efter at have brugt et farmakologisk middel med smertestillende eller anxiolytisk virkning eller en ikke-farmakologisk metode 24 timer før proceduren
- Har nogen psykiatrisk sygdom
- Svimmelhed, syn, hørelse, opfattelsesproblemer
- Graviditet
- Akut bækkenbetændelse, akut cervikal og vaginal infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality gruppe
Virtual reality skal anvendes på kvinder, der gennemgår endometriebiopsi.
|
Deltagerne vil se et specifikt afslappende og distraherende scenarie ved hjælp af virtual reality (VR) i cirka 7-8 minutter fra et minut før proceduren til slutningen af proceduren.
Vurdering vil blive udført med STAI og VAS lige før endometriebiopsiproceduren, VAS under proceduren og igen med STAI og VAS efter proceduren.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil bestå af personer, der ikke rutinemæssigt udfører noget praktisk på egen hånd for at reducere angst og smerte under endometriebiopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til indledende information
Tidsramme: mellem en til seks måneder
|
Skemaet består af spørgsmål om sociodemografisk og endometriebiopsi
|
mellem en til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State/Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: mellem en til seks måneder
|
Denne opgørelse blev udviklet af Spielberg i 1973, og hver af underskalaerne spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Den laveste og højeste score, der kan opnås fra hver delskala, er henholdsvis 20 og 80.
Højere score er forbundet med mere angst.
Alfaværdien på skalaen varierer mellem 0,86 og 0,92.
Öner et al. 1983 blev det vist, at alfaværdien af den tyrkiske version af STAI lå mellem 0,83 og 0,87,27.
|
mellem en til seks måneder
|
|
Visual Analag Scale (VAS)
Tidsramme: mellem en til seks måneder
|
Det blev udviklet af Price et al. (1983) for at vurdere sværhedsgraden af smerte.
Det er en streg, normalt 10 cm lang, vandret eller lodret, der starter med "Ingen smerte" og slutter med "Utolerabel smerte".
Denne linje kan kun være en lige linje, eller den kan være opdelt i lige store intervaller, eller den kan have beskrivelsesord placeret på linjen for at beskrive smerte.
Det er generelt accepteret, at den lodrette linje er lettere at forstå.
Patienten angiver intensiteten af hans/hendes smerte med et mærke på denne linje, hvor han/hun finder passende.
Afstanden mellem begyndelsen af ingen smerte og dette punkt måles i "cm" og registreres.
Værdier varierer mellem 0 og 10, og højere værdier indikerer øget smerte.
Tyrkisk validitet og pålidelighed blev udført af Eti Aslan.
|
mellem en til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: meltem yavuz, Midwife, 1. Murat state hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KırklareliED-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriebiopsi
-
Veterans Health Service Medical Center, Seoul,...RekrutteringProstata biopsi | Post Biopsy Blødning | Transrektal ultralydstyret prostatabiopsiSydkorea
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVasomotoriske symptomer | Endometrial sikkerhedForenede Stater
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien