Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie uhlíkem-14-značeného [14C] LOXO-305 (Pirtobrutinib) u zdravých mužských účastníků

25. listopadu 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze I, otevřená, dvoudílná studie absorpce, metabolismu, vylučování a absolutní biologické dostupnosti [14C]-LOXO-305 u zdravých mužů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit profily absorpce, metabolismu a vylučování (AME) pirtobrutinibu (LOXO-305), identifikovat a charakterizovat metabolity pirtobrutinibu (LOXO-305) a posoudit bezpečnost a snášenlivost [ 14C] LOXO-305 v části 1. Stanovit absolutní biologickou dostupnost pirtobrutinibu (LOXO-305), vyhodnotit plazmatickou koncentraci celkové radioaktivity, vyhodnotit vylučování [14C] LOXO-305 močí a celkovou radioaktivitu, vyhodnotit vylučování [14C] LOXO-305 stolicí a celkovou radioaktivitu a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti pirtobrutinibu (LOXO-305) a [14C] LOXO-305 v části 2. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik pirtobrutinibu (LOXO-305) a [14C] LOXO -305 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než ho vyloučí.

Studie bude trvat až přibližně 60 dní pro část 1 a přibližně 47 dní pro část 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Mužští účastníci v dobrém zdravotním stavu, determinováni žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měřením vitálních funkcí nebo klinickými laboratorními hodnoceními podle hodnocení zkoušejícího
  • Účastníci, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s používáním antikoncepce od okamžiku podání dávky do 6 měsíců po podání poslední dávky LOXO-305
  • Anamnéza minimálně 1 stolice denně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli nemocí nebo stavů klinicky významného zkoušejícího (nebo zmocněnce) a/nebo sponzora
  • Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku viru hepatitidy B (HBV), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Test pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19 při screeningu nebo check-inu (den -1)
  • Známé pokračující zneužívání alkoholu a/nebo drog během 2 let před screeningem
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba)
  • Pouze část 1: Účast na studii radioaktivně značeného léku, kde jsou zkoušejícímu (nebo pověřené osobě) známy expozice během předchozích 4 měsíců před přihlášením (den -1) nebo účast ve studii radioaktivně značeného léku, kde expozice nejsou známy. Vyšetřovatel (nebo zmocněnec) během předchozích 6 měsíců před odbavením (den -1).
  • Pouze část 2: Účast v jakékoli jiné radioaktivně značené výzkumné studii léčiva během 12 měsíců před check-inem (den -1). Jakékoli předchozí radioaktivně značené studované léčivo musí být obdrženo více než 12 měsíců před check-inem (den -1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: [14C]-LOXO-305 perorální roztok
Účastníci dostali jednu dávku 200 miligramů (mg) LOXO-305 radioaktivně značeného uhlíkem-14, tj. [14C]-LOXO-305 (přibližně 200 mikrocurie radioaktivita) podávanou jako perorální roztok.
Lék: [14C]-LOXO-305
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3527727
Lék: [14C]-LOXO-305
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3527727
Experimentální: Část 2: LOXO-305 perorální tableta + [14C]-LOXO-305 IV roztok

Účastníci obdrželi:

jednorázová dávka 200 mg LOXO-305 podaná jako 2×100 mg perorální tablety a o 2 hodiny později jedna dávka méně než 100 mikrogramů (μg) [14C]-LOXO-305 (přibližně 1 radioaktivita microcurie) podaná jako intravenózní (IV) tlak po dobu přibližně 2 minut.
Lék: [14C]-LOXO-305
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3527727
Lék: [14C]-LOXO-305
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3527727
Lék: LOXO-305
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) LOXO-305 v plazmě po jednorázové perorální dávce [14C]-LOXO-305
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
AUC0-inf LOXO-305 v plazmě.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi po jednorázové perorální dávce [14C]-LOXO-305
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
AUC0-inf celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) LOXO-305 v plazmě po jednorázové perorální dávce [14C]-LOXO-305
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
AUC0-t LOXO-305 v plazmě.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi po jednorázové perorální dávce [14C]-LOXO-305
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
AUC0-t celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LOXO-305 v plazmě po jedné perorální dávce [14C]-LOXO-305
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Cmax LOXO-305 v plazmě.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi po jednorázové perorální dávce [14C]-LOXO-305
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Cmax celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) LOXO-305 v plazmě po jedné perorální dávce [14C]-LOXO-305
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Tmax LOXO-305 v plazmě.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi po jednorázové perorální dávce [14C]-LOXO-305
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Tmax celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) LOXO-305 v plazmě po jedné perorální dávce [14C]-LOXO-305
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
t1/2 LOXO-305 v plazmě.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Zdánlivý konečný eliminační poločas (t1/2) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi po jedné perorální dávce [14C]-LOXO-305
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
t1/2 celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Zjevná systémová clearance (CL/F) LOXO-305 v plazmě po jedné perorální dávce [14C]-LOXO-305
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
CL/F LOXO-305 v plazmě.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Zřejmý objem distribuce (Vz/F) LOXO-305 v plazmě po jedné perorální dávce [14C]-LOXO-305
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Vz/F LOXO-305 v plazmě.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Poměr AUC0-inf plazmy LOXO-305 k AUC0-inf celkové radioaktivity plazmy
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
AUC0-inf plazmatické LOXO-305 vzhledem k AUC0-inf celkové radioaktivity plazmy, vyjádřeno v poměru.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Poměr AUC0-inf celkové radioaktivity plné krve k AUC0-inf celkové radioaktivity plazmy
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
AUC0-inf celkové radioaktivity plné krve vzhledem k AUC0-inf celkové radioaktivity plazmy, vyjádřeno v poměru.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 28, 8, 8 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Kumulativní množství celkové radioaktivity vyloučené v moči
Časové okno: Před dávkou, 0 (čas dávky), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 hodin po dávce
K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru moči od před podáním dávky do 360 hodin po podání dávky.
Před dávkou, 0 (čas dávky), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Kumulativní množství celkové radioaktivity vyloučené ve stolici
Časové okno: 0 (čas dávky), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 hodin po dávce
Časové body vzorkování výkalů od 0 hodiny (tj. čas dávky) až 360 hodin po dávce byly použity k posouzení tohoto výsledku.
0 (čas dávky), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Střední kumulativní procento celkové radioaktivity vyloučené ve stolici
Časové okno: 0 (čas dávky), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 hodin po dávce
Časové body vzorkování výkalů od 0 hodiny (tj. čas dávky) až 360 hodin po dávce byly použity k posouzení tohoto výsledku.
0 (čas dávky), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Průměrné kumulativní procento celkové radioaktivity vyloučené v moči
Časové okno: Před dávkou, 0 (čas dávky), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 hodin po dávce
K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru moči od před podáním dávky do 360 hodin po podání dávky.
Před dávkou, 0 (čas dávky), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Metabolický profil LOXO-305 v plazmě po jedné perorální dávce [14C]-LOXO-305
Časové okno: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 h po dávce
Metabolický profil LOXO-305 po jednorázové perorální dávce [14C]-LOXO-305 byl proveden za účelem posouzení přítomnosti LOXO-305 a různých metabolitů (M1 až M4, M11, M12, M15 až M22) v plazmě za použití vysoké -výkonnostní kapalinová chromatografie s radiochemickou detekcí. Metabolity se identifikují porovnáním se známými standardy (pokud jsou k dispozici) a/nebo analýzou kapalinovou chromatografií/tandemovou hmotnostní spektrometrií. Přítomnost jakéhokoli metabolitu v dané matrici je označena jako „1“ a nepřítomnost v této matrici je označena jako „0“.
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 h po dávce
Část 1: PK: Metabolický profil LOXO-305 v moči po jednorázové perorální dávce [14C]-LOXO-305
Časové okno: Před dávkou, 0 (čas dávky), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 hodin po dávce
Metabolický profil LOXO-305 po jednorázové perorální dávce [14C]-LOXO-305 byl proveden za účelem posouzení přítomnosti LOXO-305 a různých metabolitů (M1 až M4, M11, M12, M15 až M22) v moči za použití vysoké -výkonnostní kapalinová chromatografie s radiochemickou detekcí. Metabolity se identifikují porovnáním se známými standardy (pokud jsou k dispozici) a/nebo analýzou kapalinovou chromatografií/tandemovou hmotnostní spektrometrií. Přítomnost jakéhokoli metabolitu v dané matrici je označena jako „1“ a nepřítomnost v této matrici je označena jako „0“.
Před dávkou, 0 (čas dávky), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 hodin po dávce
Část 1: PK: Metabolický profil LOXO-305 ve stolici po jedné perorální dávce [14C]-LOXO-305
Časové okno: 0 (čas dávky), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 hodin po dávce
Metabolický profil LOXO-305 po jednorázové perorální dávce [14C]-LOXO-305 byl proveden za účelem posouzení přítomnosti LOXO-305 a různých metabolitů (M1 až M4, M11, M12, M15 až M22) ve stolici za použití vysoké -výkonnostní kapalinová chromatografie s radiochemickou detekcí. Metabolity se identifikují porovnáním se známými standardy (pokud jsou k dispozici) a/nebo analýzou kapalinovou chromatografií/tandemovou hmotnostní spektrometrií. Přítomnost jakéhokoli metabolitu v dané matrici je označena jako „1“ a nepřítomnost v této matrici je označena jako „0“.
0 (čas dávky), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 hodin po dávce
Část 2: PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) LOXO-305 v plazmě
Časové okno: Předorální dávka, 0,5, 1, 2 hodiny po perorální dávce, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 hodin po IV dávce.
AUC0-inf LOXO-305 v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od preorální dávky do 192 hodin po IV dávce.
Předorální dávka, 0,5, 1, 2 hodiny po perorální dávce, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 hodin po IV dávce.
Část 2: PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) [14C]-LOXO-305 v plazmě
Časové okno: Dávka před iv .
AUC0-inf [14C]-LOXO-305 v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od dávky před IV do 192 hodin po dávce IV.
Dávka před iv .
Část 2: PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: Dávka před iv .
AUC0-inf celkové radioaktivity v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od dávky před IV do 192 hodin po dávce IV.
Dávka před iv .
Část 2: PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) LOXO-305 v plazmě
Časové okno: Předorální dávka, 0,5, 1, 2 hodiny po perorální dávce, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 hodin po IV dávce
AUC0-t LOXO-305 v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od preorální dávky do 192 hodin po IV dávce.
Předorální dávka, 0,5, 1, 2 hodiny po perorální dávce, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Část 2: PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) [14C]-LOXO-305 v plazmě
Časové okno: Dávka před iv .
AUC0-t [14C]-LOXO-305 v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od dávky před IV do 192 hodin po dávce IV.
Dávka před iv .
Část 2: PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: Dávka před iv .
AUC0-t celkové radioaktivity v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od dávky před IV do 192 hodin po dávce IV.
Dávka před iv .
Část 2: PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LOXO-305 v plazmě
Časové okno: Předorální dávka, 0,5, 1, 2 hodiny po perorální dávce, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Cmax LOXO-305 v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od preorální dávky do 192 hodin po IV dávce.
Předorální dávka, 0,5, 1, 2 hodiny po perorální dávce, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Část 2: PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) [14C]-LOXO-305 v plazmě
Časové okno: Dávka před iv .
Cmax [14C]-LOXO-305 v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od dávky před IV do 192 hodin po dávce IV.
Dávka před iv .
Část 2: PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: Dávka před iv .
Cmax celkové radioaktivity v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od dávky před IV do 192 hodin po dávce IV.
Dávka před iv .
Část 2: PK: Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) LOXO-305 v plazmě
Časové okno: Předorální dávka, 0,5, 1, 2 hodiny po perorální dávce, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Tmax LOXO-305 v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od preorální dávky do 192 hodin po IV dávce.
Předorální dávka, 0,5, 1, 2 hodiny po perorální dávce, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Část 2: PK: Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) [14C]-LOXO-305 v plazmě
Časové okno: Dávka před iv .
Tmax [14C]-LOXO-305 v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od dávky před IV do 192 hodin po dávce IV.
Dávka před iv .
Část 2: PK: Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: Dávka před iv .
Tmax celkové radioaktivity v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od dávky před IV do 192 hodin po dávce IV.
Dávka před iv .
Část 2: PK: Zdánlivý poločas eliminace terminálu (t1/2) LOXO-305 v plazmě
Časové okno: Předorální dávka, 0,5, 1, 2 hodiny po perorální dávce, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 hodin po IV dávce
t1/2 LOXO-305 v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od preorální dávky do 192 hodin po IV dávce.
Předorální dávka, 0,5, 1, 2 hodiny po perorální dávce, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Část 2: PK: Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) [14C]-LOXO-305 v plazmě
Časové okno: Dávka před iv .
t1/2 [14C]-LOXO-305 v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od dávky před IV do 192 hodin po dávce IV.
Dávka před iv .
Část 2: PK: Zdánlivý konečný poločas eliminace (t1/2) celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: Dávka před iv .
t1/2 celkové radioaktivity v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od dávky před IV do 192 hodin po dávce IV.
Dávka před iv .
Část 2: PK: Zjevná systémová clearance (CL/F) LOXO-305 v plazmě
Časové okno: Předorální dávka, 0,5, 1, 2 hodiny po perorální dávce, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 hodin po IV dávce
CL/F LOXO-305 v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od preorální dávky do 192 hodin po IV dávce.
Předorální dávka, 0,5, 1, 2 hodiny po perorální dávce, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Část 2: PK: Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) LOXO-305 v plazmě
Časové okno: Předorální dávka, 0,5, 1, 2 hodiny po perorální dávce, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Vz/F LOXO-305 v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od preorální dávky do 192 hodin po IV dávce.
Předorální dávka, 0,5, 1, 2 hodiny po perorální dávce, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Část 2: PK: Absolutní biologická dostupnost LOXO-305 v plazmě
Časové okno: Předorální dávka, 0,5, 1, 2 hodiny po perorální dávce, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Absolutní biologická dostupnost vyjádřená v poměru byla vypočtena pomocí vzorce = AUC0-inf (orální) x dávka (IV) děleno AUC0-inf (IV) x dávka (orální). K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od preorální dávky do 192 hodin po IV dávce.
Předorální dávka, 0,5, 1, 2 hodiny po perorální dávce, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Část 2: PK: Celková clearance (CL) [14C]-LOXO-305 v plazmě
Časové okno: Dávka před iv .
CL [14C]-LOXO-305 v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od dávky před IV do 192 hodin po dávce IV.
Dávka před iv .
Část 2: PK: Distribuční objem (Vz) [14C]-LOXO-305 v plazmě
Časové okno: Dávka před iv .
Vz [14C]-LOXO-305 v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od dávky před IV do 192 hodin po dávce IV.
Dávka před iv .
Část 2: PK: Objem distribuce [14C]-LOXO-305 v plazmě v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Dávka před iv
Vss [14C]-LOXO-305 v plazmě. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků od dávky před IV do 192 hodin po dávce IV.
Dávka před iv
Část 2: PK: Renální clearance (CLR) [14C]-LOXO-305
Časové okno: Dávka před IV, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po IV dávce
CLR [14C]-LOXO-305 ve sběru moči. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru moči od dávky před IV po 192 hodin po IV dávce.
Dávka před IV, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Část 2: PK: Kumulativní množství [14C]-LOXO-305 vyloučeného v moči
Časové okno: Předorální dávka, 0 (doba perorální dávky), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po IV dávce
K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků moči od preorální dávky do 192 hodin po IV dávce.
Předorální dávka, 0 (doba perorální dávky), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Část 2: PK: Kumulativní množství celkové radioaktivity vyloučené v moči
Časové okno: Předorální dávka, 0 (doba perorální dávky), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po IV dávce
K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků moči od preorální dávky do 192 hodin po IV dávce.
Předorální dávka, 0 (doba perorální dávky), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Část 2: PK: Kumulativní množství [14C]-LOXO-305 vyloučeného ve stolici
Časové okno: 0 (doba perorální dávky), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Časové body vzorkování výkalů od 0 hodiny (tj. doba orální dávky) až 192 hodin po IV dávce byly použity k posouzení tohoto výsledku.
0 (doba perorální dávky), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Část 2: PK: Kumulativní množství celkové radioaktivity vyloučené ve stolici
Časové okno: 0 (doba perorální dávky), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Časové body vzorkování výkalů od 0 hodiny (tj. doba orální dávky) až 192 hodin po IV dávce byly použity k posouzení tohoto výsledku.
0 (doba perorální dávky), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Část 2: PK: Průměrné kumulativní procento [14C]-LOXO-305 vyloučeného v moči
Časové okno: Předorální dávka, 0 (doba perorální dávky), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po IV dávce
K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků moči od preorální dávky do 192 hodin po IV dávce.
Předorální dávka, 0 (doba perorální dávky), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Část 2: PK: Průměrné kumulativní procento celkové radioaktivity vyloučené v moči
Časové okno: Předorální dávka, 0 (doba perorální dávky), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po IV dávce
K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body odběru vzorků moči od preorální dávky do 192 hodin po IV dávce.
Předorální dávka, 0 (doba perorální dávky), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Část 2: PK: Střední kumulativní procento [14C]-LOXO-305 vyloučeného ve stolici
Časové okno: 0 (doba perorální dávky), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Časové body vzorkování výkalů od 0 hodiny (tj. doba orální dávky) až 192 hodin po IV dávce byly použity k posouzení tohoto výsledku.
0 (doba perorální dávky), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Část 2: PK: Střední kumulativní procento celkové radioaktivity vyloučené ve stolici
Časové okno: 0 (doba perorální dávky), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po IV dávce
Časové body vzorkování výkalů od 0 hodiny (tj. doba orální dávky) až 192 hodin po IV dávce byly použity k posouzení tohoto výsledku.
0 (doba perorální dávky), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 hodin po IV dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOXO-BTK-20007
  • J2N-OX-JZNB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C]-LOXO-305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit