Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar met koolstof-14 gemerkte [14C] LOXO-305 (Pirtobrutinib) bij gezonde mannelijke deelnemers

25 november 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase I, open-label, tweedelige studie van de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de absolute biologische beschikbaarheid van [14C]-LOXO-305 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de absorptie-, metabolisme- en uitscheidingsprofielen (AME) van pirtobrutinib (LOXO-305), het identificeren en karakteriseren van metabolieten van pirtobrutinib (LOXO-305), en het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van pirtobrutinib (LOXO-305). 14C] LOXO-305 in deel 1. Om de absolute biologische beschikbaarheid van pirtobrutinib (LOXO-305) te bepalen, om de plasmaconcentratie van de totale radioactiviteit te evalueren, om de urinaire excretie van [14C] LOXO-305 en de totale radioactiviteit te evalueren, om de fecale excretie van [14C] LOXO-305 te evalueren en totale radioactiviteit, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van pirtobrutinib (LOXO-305) en [14C] LOXO-305 in deel 2 te beoordelen. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om te controleren hoeveel pirtobrutinib (LOXO-305) en [14C] LOXO -305 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het te elimineren.

Het onderzoek duurt ongeveer 60 dagen voor deel 1 en ongeveer 47 dagen voor deel 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een Body Mass Index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
  • Mannelijke deelnemers in goede gezondheid, vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), metingen van vitale functies of klinische laboratoriumevaluaties zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Deelnemers die in staat zijn een kind te verwekken, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie vanaf het moment van toediening van de dosis tot en met 6 maanden na de laatste dosis LOXO-305-toediening
  • Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van ziekten of aandoeningen van klinische betekenis door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en/of sponsor
  • Positieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-virus (HBV) kernantilichaam, hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam bij screening
  • Positieve polymerasekettingreactietest (PCR) voor COVID-19 bij screening of check-in (dag -1)
  • Bekend aanhoudend alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon)
  • Alleen deel 1: Deelname aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen waarbij de blootstelling bekend is bij de onderzoeker (of aangewezen persoon) in de afgelopen 4 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag -1) of deelname aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen waarbij de blootstelling niet bekend is bij de Onderzoeker (of aangewezen persoon) in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag -1).
  • Alleen deel 2: deelname aan een ander onderzoek met radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddelen binnen 12 maanden voorafgaand aan de check-in (dag -1). Elk eerder radioactief gelabeld onderzoeksgeneesmiddel moet meer dan 12 maanden vóór het inchecken (dag -1) zijn ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: [14C]-LOXO-305 orale oplossing
Deelnemers kregen een enkele dosis van 200 milligram (mg) LOXO-305 radioactief gelabeld met koolstof-14, dat wil zeggen [14C]-LOXO-305 (ongeveer 200 microcurie radioactiviteit), toegediend als een orale oplossing.
Geneesmiddel: [14C]-LOXO-305
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • LY3527727
Geneesmiddel: [14C]-LOXO-305
Beheerd IV
Andere namen:
  • LY3527727
Experimenteel: Deel 2: LOXO-305 orale tablet + [14C]-LOXO-305 IV-oplossing

Deelnemers ontvingen:

een enkele dosis van 200 mg LOXO-305 toegediend als 2×100 mg orale tabletten, 2 uur later gevolgd door een enkele dosis van minder dan 100 microgram (μg) [14C]-LOXO-305 (ongeveer 1 microcurie radioactiviteit) toegediend als een intraveneuze (IV) push-over van ongeveer 2 minuten.
Geneesmiddel: [14C]-LOXO-305
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • LY3527727
Geneesmiddel: [14C]-LOXO-305
Beheerd IV
Andere namen:
  • LY3527727
Geneesmiddel: LOXO-305
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van LOXO-305 in plasma na een enkele orale dosis van [14C]-LOXO-305
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
AUC0-inf van LOXO-305 in plasma.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Deel 1: PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed na een enkele orale dosis [14C]-LOXO-305
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
AUC0-inf van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Deel 1: PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van LOXO-305 in plasma na een enkele orale dosis [14C]-LOXO-305
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
AUC0-t van LOXO-305 in plasma.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Deel 1: PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed na een enkele orale dosis [14C]-LOXO-305
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
AUC0-t van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Deel 1: PK: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van LOXO-305 in plasma na een enkele orale dosis [14C]-LOXO-305
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Cmax van LOXO-305 in plasma.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Deel 1: PK: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van totale radioactiviteit in plasma en volbloed na een enkele orale dosis [14C]-LOXO-305
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Cmax van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Deel 1: PK: tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van LOXO-305 in plasma na een enkele orale dosis [14C]-LOXO-305
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Tmax van LOXO-305 in plasma.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Deel 1: PK: Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van totale radioactiviteit in plasma en volbloed na een enkele orale dosis [14C]-LOXO-305
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Tmax van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Deel 1: PK: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van LOXO-305 in plasma na een enkele orale dosis [14C]-LOXO-305
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
t1/2 LOXO-305 in plasma.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Deel 1: PK: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed na een enkele orale dosis [14C]-LOXO-305
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
t1/2 van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Deel 1: PK: Schijnbare systemische klaring (CL/F) van LOXO-305 in plasma na een enkele orale dosis [14C]-LOXO-305
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
CL/F van LOXO-305 in plasma.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Deel 1: PK: schijnbaar distributievolume (Vz/F) van LOXO-305 in plasma na een enkele orale dosis [14C]-LOXO-305
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Vz/F van LOXO-305 in plasma.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Deel 1: PK: Verhouding tussen AUC0-inf van plasma LOXO-305 en AUC0-inf van totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
AUC0-inf van plasma LOXO-305 ten opzichte van AUC0-inf van de totale radioactiviteit in plasma, uitgedrukt in ratio.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Deel 1: PK: Verhouding tussen de AUC0-inf van de totale radioactiviteit in vol bloed en de AUC0-inf van de totale radioactiviteit in het plasma
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
AUC0-inf van de totale radioactiviteit in vol bloed in verhouding tot de AUC0-inf van de totale radioactiviteit in plasma, uitgedrukt in ratio.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na de dosis
Deel 1: PK: Cumulatieve hoeveelheid totale radioactiviteit uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0 (tijdstip van dosis), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na dosis
Om dit resultaat te beoordelen, werden de tijdstippen voor urinemonstering vanaf de dosis vóór de dosis tot en met 360 uur na de dosis gebruikt.
Vóór dosis, 0 (tijdstip van dosis), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na dosis
Deel 1: PK: Cumulatieve hoeveelheid totale radioactiviteit uitgescheiden in de ontlasting
Tijdsspanne: 0 (tijdstip van dosis), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na dosis
De tijdstippen voor het bemonsteren van ontlasting vanaf het 0-uur (d.w.z. tijdstip van de dosis) tot en met 360 uur na de dosis werden gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
0 (tijdstip van dosis), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na dosis
Deel 1: PK: gemiddeld cumulatief percentage van de totale radioactiviteit uitgescheiden in de ontlasting
Tijdsspanne: 0 (tijdstip van dosis), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na dosis
De tijdstippen voor het bemonsteren van ontlasting vanaf het 0-uur (d.w.z. tijdstip van de dosis) tot en met 360 uur na de dosis werden gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
0 (tijdstip van dosis), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na dosis
Deel 1: PK: gemiddeld cumulatief percentage van de totale radioactiviteit uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0 (tijdstip van dosis), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na dosis
Om dit resultaat te beoordelen, werden de tijdstippen voor urinemonstering vanaf de dosis vóór de dosis tot en met 360 uur na de dosis gebruikt.
Vóór dosis, 0 (tijdstip van dosis), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na dosis
Deel 1: PK: Metabolisch profiel van LOXO-305 in plasma na een enkele orale dosis [14C]-LOXO-305
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 uur na dosis
Het metabolische profiel van LOXO-305 na een enkele orale dosis [14C]-LOXO-305 werd bepaald om de aanwezigheid van LOXO-305 en verschillende metabolieten (M1 tot M4, M11, M12, M15 tot M22) in plasma te beoordelen met behulp van hoge concentraties. -prestatievloeistofchromatografie met radiochemische detectie. Metabolieten worden geïdentificeerd door vergelijking met bekende standaarden (indien beschikbaar) en/of door vloeistofchromatografie/tandem-massaspectrometrie-analyse. De aanwezigheid van een metaboliet in een bepaalde matrix wordt aangegeven als '1' en de afwezigheid in die matrix wordt aangegeven als '0'.
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 uur na dosis
Deel 1: PK: Metabolisch profiel van LOXO-305 in urine na een enkele orale dosis [14C]-LOXO-305
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0 (tijdstip van dosis), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na dosis
Het metabolische profiel van LOXO-305 na een enkele orale dosis [14C]-LOXO-305 werd bepaald om de aanwezigheid van LOXO-305 en verschillende metabolieten (M1 tot M4, M11, M12, M15 tot M22) in de urine te beoordelen met behulp van hoge concentraties. -prestatievloeistofchromatografie met radiochemische detectie. Metabolieten worden geïdentificeerd door vergelijking met bekende standaarden (indien beschikbaar) en/of door vloeistofchromatografie/tandem-massaspectrometrie-analyse. De aanwezigheid van een metaboliet in een bepaalde matrix wordt aangegeven als '1' en de afwezigheid in die matrix wordt aangegeven als '0'.
Vóór dosis, 0 (tijdstip van dosis), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na dosis
Deel 1: PK: Metabolisch profiel van LOXO-305 in de ontlasting na een enkele orale dosis [14C]-LOXO-305
Tijdsspanne: 0 (tijdstip van dosis), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na dosis
Het metabolische profiel van LOXO-305 na een enkele orale dosis [14C]-LOXO-305 werd bepaald om de aanwezigheid van LOXO-305 en verschillende metabolieten (M1 tot M4, M11, M12, M15 tot M22) in de ontlasting te beoordelen met behulp van hoge doseringen. -prestatievloeistofchromatografie met radiochemische detectie. Metabolieten worden geïdentificeerd door vergelijking met bekende standaarden (indien beschikbaar) en/of door vloeistofchromatografie/tandem-massaspectrometrie-analyse. De aanwezigheid van een metaboliet in een bepaalde matrix wordt aangegeven als '1' en de afwezigheid in die matrix wordt aangegeven als '0'.
0 (tijdstip van dosis), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 uur na dosis
Deel 2: PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van LOXO-305 in plasma
Tijdsspanne: Pre-orale dosis, 0,5, 1, 2 uur na orale dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 uur na IV-dosis.
AUC0-inf van LOXO-305 in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-orale dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-orale dosis, 0,5, 1, 2 uur na orale dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 uur na IV-dosis.
Deel 2: PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van [14C]-LOXO-305 in plasma
Tijdsspanne: Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
AUC0-inf van [14C]-LOXO-305 in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-IV-dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
Deel 2: PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van de totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
AUC0-inf van de totale radioactiviteit in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-IV-dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
Deel 2: PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van LOXO-305 in plasma
Tijdsspanne: Pre-orale dosis, 0,5, 1, 2 uur na orale dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 uur na IV-dosis
AUC0-t van LOXO-305 in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-orale dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-orale dosis, 0,5, 1, 2 uur na orale dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Deel 2: PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van [14C]-LOXO-305 in plasma
Tijdsspanne: Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
AUC0-t van [14C]-LOXO-305 in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-IV-dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
Deel 2: PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van de totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
AUC0-t van totale radioactiviteit in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-IV-dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
Deel 2: PK: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van LOXO-305 in plasma
Tijdsspanne: Pre-orale dosis, 0,5, 1, 2 uur na orale dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Cmax van LOXO-305 in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-orale dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-orale dosis, 0,5, 1, 2 uur na orale dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Deel 2: PK: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van [14C]-LOXO-305 in plasma
Tijdsspanne: Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
Cmax van [14C]-LOXO-305 in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-IV-dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
Deel 2: PK: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
Cmax van totale radioactiviteit in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-IV-dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
Deel 2: PK: tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van LOXO-305 in plasma
Tijdsspanne: Pre-orale dosis, 0,5, 1, 2 uur na orale dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Tmax van LOXO-305 in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-orale dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-orale dosis, 0,5, 1, 2 uur na orale dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Deel 2: PK: tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van [14C]-LOXO-305 in plasma
Tijdsspanne: Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
Tmax van [14C]-LOXO-305 in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-IV-dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
Deel 2: PK: Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
Tmax van totale radioactiviteit in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-IV-dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
Deel 2: PK: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van LOXO-305 in plasma
Tijdsspanne: Pre-orale dosis, 0,5, 1, 2 uur na orale dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 uur na IV-dosis
t1/2 LOXO-305 in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-orale dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-orale dosis, 0,5, 1, 2 uur na orale dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Deel 2: PK: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van [14C]-LOXO-305 in plasma
Tijdsspanne: Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
t1/2 van [14C]-LOXO-305 in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-IV-dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
Deel 2: PK: Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van de totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
t1/2 totale radioactiviteit in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-IV-dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
Deel 2: PK: Schijnbare systemische klaring (CL/F) van LOXO-305 in plasma
Tijdsspanne: Pre-orale dosis, 0,5, 1, 2 uur na orale dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 uur na IV-dosis
CL/F van LOXO-305 in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-orale dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-orale dosis, 0,5, 1, 2 uur na orale dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Deel 2: PK: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van LOXO-305 in plasma
Tijdsspanne: Pre-orale dosis, 0,5, 1, 2 uur na orale dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Vz/F van LOXO-305 in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-orale dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-orale dosis, 0,5, 1, 2 uur na orale dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Deel 2: PK: Absolute biologische beschikbaarheid van LOXO-305 in plasma
Tijdsspanne: Pre-orale dosis, 0,5, 1, 2 uur na orale dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 uur na IV-dosis
De absolute biologische beschikbaarheid, uitgedrukt in verhouding, werd berekend met behulp van de formule = AUC0-inf (oraal) x dosis (IV) gedeeld door AUC0-inf (IV) x dosis (oraal). De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-orale dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-orale dosis, 0,5, 1, 2 uur na orale dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Deel 2: PK: Totale klaring (CL) van [14C]-LOXO-305 in plasma
Tijdsspanne: Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
CL van [14C]-LOXO-305 in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-IV-dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
Deel 2: PK: Distributievolume (Vz) van [14C]-LOXO-305 in plasma
Tijdsspanne: Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
Vz van [14C]-LOXO-305 in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-IV-dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis .
Deel 2: PK: Distributievolume bij steady-state (Vss) van [14C]-LOXO-305 in plasma
Tijdsspanne: Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis
Vss van [14C]-LOXO-305 in plasma. De bemonsteringstijdstippen vanaf de pre-IV-dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Pre-IV dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis
Deel 2: PK: Renale klaring (CLR) van [14C]-LOXO-305
Tijdsspanne: Pre-IV dosis, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis
CLR van [14C]-LOXO-305 in urineverzameling. Om deze uitkomst te beoordelen, werden de tijdstippen voor urinemonstering vanaf de pre-IV-dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis gebruikt.
Pre-IV dosis, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV dosis
Deel 2: PK: cumulatieve hoeveelheid [14C]-LOXO-305 uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Pre-orale dosis, 0 (tijdstip van orale dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Om deze uitkomst te beoordelen, werden de tijdstippen voor urinemonstering vanaf de pre-orale dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis gebruikt.
Pre-orale dosis, 0 (tijdstip van orale dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Deel 2: PK: Cumulatieve hoeveelheid totale radioactiviteit uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Pre-orale dosis, 0 (tijdstip van orale dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Om deze uitkomst te beoordelen, werden de tijdstippen voor urinemonstering vanaf de pre-orale dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis gebruikt.
Pre-orale dosis, 0 (tijdstip van orale dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Deel 2: PK: cumulatieve hoeveelheid [14C]-LOXO-305 uitgescheiden in de ontlasting
Tijdsspanne: 0 (tijdstip van orale dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV-dosis
De tijdstippen voor het bemonsteren van ontlasting beginnen vanaf het uur 0 (d.w.z. tijdstip van orale dosis) tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
0 (tijdstip van orale dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Deel 2: PK: Cumulatieve hoeveelheid totale radioactiviteit uitgescheiden in de ontlasting
Tijdsspanne: 0 (tijdstip van orale dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV-dosis
De tijdstippen voor het bemonsteren van ontlasting beginnen vanaf het uur 0 (d.w.z. tijdstip van orale dosis) tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
0 (tijdstip van orale dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Deel 2: PK: gemiddeld cumulatief percentage [14C]-LOXO-305 uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Pre-orale dosis, 0 (tijdstip van orale dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Om deze uitkomst te beoordelen, werden de tijdstippen voor urinemonstering vanaf de pre-orale dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis gebruikt.
Pre-orale dosis, 0 (tijdstip van orale dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Deel 2: PK: gemiddeld cumulatief percentage van de totale radioactiviteit uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Pre-orale dosis, 0 (tijdstip van orale dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Om deze uitkomst te beoordelen, werden de tijdstippen voor urinemonstering vanaf de pre-orale dosis tot en met 192 uur na de IV-dosis gebruikt.
Pre-orale dosis, 0 (tijdstip van orale dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Deel 2: PK: gemiddeld cumulatief percentage van [14C]-LOXO-305 uitgescheiden in de ontlasting
Tijdsspanne: 0 (tijdstip van orale dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV-dosis
De tijdstippen voor het bemonsteren van ontlasting beginnen vanaf het uur 0 (d.w.z. tijdstip van orale dosis) tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
0 (tijdstip van orale dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV-dosis
Deel 2: PK: gemiddeld cumulatief percentage van de totale radioactiviteit uitgescheiden in de ontlasting
Tijdsspanne: 0 (tijdstip van orale dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV-dosis
De tijdstippen voor het bemonsteren van ontlasting beginnen vanaf het uur 0 (d.w.z. tijdstip van orale dosis) tot en met 192 uur na de IV-dosis werden gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
0 (tijdstip van orale dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur na IV-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Loxo Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOXO-BTK-20007
  • J2N-OX-JZNB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren