Um estudo de LOXO-305 marcado com carbono-14 [14C] (Pirtobrutinibe) em participantes saudáveis do sexo masculino
25 de novembro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase I, aberto, em duas partes da absorção, metabolismo, excreção e biodisponibilidade absoluta de [14C] -LOXO-305 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal deste estudo é avaliar os perfis de absorção, metabolismo e excreção (AME) do pirtobrutinibe (LOXO-305), para identificar e caracterizar metabólitos do pirtobrutinibe (LOXO-305) e avaliar a segurança e tolerabilidade de [ 14C] LOXO-305 na Parte 1. Determinar a biodisponibilidade absoluta do pirtobrutinibe (LOXO-305), avaliar a concentração plasmática da radioatividade total, avaliar a excreção urinária de [14C] LOXO-305 e radioatividade total, avaliar a excreção fecal de [14C] LOXO-305 e radioatividade total, e para avaliar a segurança e tolerabilidade de pirtobrutinibe (LOXO-305) e [14C] LOXO-305 na Parte 2. Exames de sangue serão realizados para verificar a quantidade de pirtobrutinibe (LOXO-305) e [14C] LOXO -305 entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo eliminá-lo.
O estudo durará aproximadamente 60 dias para a Parte 1 e aproximadamente 47 dias para a Parte 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- Participantes do sexo masculino com boa saúde, determinados por nenhum achado clinicamente significativo no histórico médico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medições de sinais vitais ou avaliações laboratoriais clínicas avaliadas pelo investigador
- Os participantes que são capazes de gerar um filho devem concordar em usar contracepção desde o momento da administração da dose até 6 meses após a última dose da administração de LOXO-305
- História de no mínimo 1 evacuação por dia
Critério de exclusão:
- História ou presença de quaisquer doenças ou condições de importância clínica pelo Investigador (ou pessoa designada) e/ou Patrocinador
- Teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central do vírus da hepatite B (HBV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
- Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para COVID-19 na triagem ou check-in (Dia -1)
- Abuso contínuo conhecido de álcool e/ou drogas nos 2 anos anteriores à triagem
- História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada)
- Apenas Parte 1: Participação em um estudo de medicamento radiomarcado onde as exposições são conhecidas pelo Investigador (ou pessoa designada) nos 4 meses anteriores ao Check-in (Dia -1) ou participação em um estudo de medicamento radiomarcado onde as exposições não são conhecidas pelo Investigador (ou pessoa designada) nos 6 meses anteriores ao Check-in (Dia -1).
- Apenas Parte 2: Participação em qualquer outro estudo experimental de medicamento radiomarcado dentro de 12 meses antes do Check-in (Dia -1). Qualquer medicamento do estudo radiomarcado anterior deve ter sido recebido mais de 12 meses antes do Check-in (Dia -1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Solução Oral [14C]-LOXO-305
Os participantes receberam uma dose única de 200 miligramas (mg) de LOXO-305 radiomarcado com carbono-14, ou seja, [14C] -LOXO-305 (aproximadamente 200 microcurie de radioatividade) administrada como solução oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Comprimido Oral LOXO-305 + Solução IV [14C]-LOXO-305
Os participantes receberam: uma dose única de 200 mg de LOXO-305 administrada como comprimidos orais de 2 × 100 mg seguida 2 horas depois por uma dose única de menos de 100 microgramas (μg) de [14C] -LOXO-305 (aproximadamente 1 radioatividade microcurie) administrada como um administração intravenosa (IV) durante aproximadamente 2 minutos. |
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Farmacocinética (PK): Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de LOXO-305 no plasma após uma dose oral única de [14C] -LOXO-305
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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AUC0-inf de LOXO-305 no plasma.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Parte 1: PK: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC0-inf) da radioatividade total no plasma e no sangue total após uma dose oral única de [14C] -LOXO-305
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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AUC0-inf da radioatividade total no plasma e sangue total.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Parte 1: PK: Área sob a curva concentração-tempo da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) de LOXO-305 no plasma após uma dose oral única de [14C] -LOXO-305
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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AUC0-t de LOXO-305 no plasma.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Parte 1: PK: Área sob a curva concentração-tempo da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) de radioatividade total no plasma e sangue total após uma dose oral única de [14C] -LOXO-305
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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AUC0-t da radioatividade total no plasma e sangue total.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Parte 1: PK: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de LOXO-305 no plasma após uma dose oral única de [14C] -LOXO-305
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Cmax de LOXO-305 no plasma.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Parte 1: PK: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de radioatividade total no plasma e sangue total após uma dose oral única de [14C] -LOXO-305
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Cmax da radioatividade total no plasma e sangue total.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Parte 1: PK: Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de LOXO-305 no plasma após uma dose oral única de [14C]-LOXO-305
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Tmax de LOXO-305 no plasma.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Parte 1: PK: Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de radioatividade total no plasma e no sangue total após uma dose oral única de [14C] -LOXO-305
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Tmax da radioatividade total no plasma e no sangue total.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Parte 1: PK: meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de LOXO-305 no plasma após uma dose oral única de [14C] -LOXO-305
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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t1/2 de LOXO-305 no plasma.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Parte 1: PK: Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) da radioatividade total no plasma e no sangue total após uma dose oral única de [14C]-LOXO-305
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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t1/2 da radioatividade total no plasma e no sangue total.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Parte 1: PK: depuração sistêmica aparente (CL/F) de LOXO-305 no plasma após uma dose oral única de [14C]-LOXO-305
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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CL/F de LOXO-305 no plasma.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Parte 1: PK: Volume aparente de distribuição (Vz/F) de LOXO-305 no plasma após uma dose oral única de [14C]-LOXO-305
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Vz/F de LOXO-305 no plasma.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Parte 1: PK: Razão entre AUC0-inf do Plasma LOXO-305 e AUC0-inf da Radioatividade Total do Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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AUC0-inf do LOXO-305 plasmático em relação à AUC0-inf da radioatividade plasmática total, expressa em proporção.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Parte 1: PK: Proporção entre AUC0-inf da Radioatividade Total do Sangue Total e AUC0-inf da Radioatividade Total do Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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AUC0-inf da radioatividade total do sangue total em relação à AUC0-inf da radioatividade total do plasma, expressa em proporção.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas após a dose
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Parte 1: PK: Quantidade Cumulativa de Radioatividade Total Excretada na Urina
Prazo: Pré-dose, 0 (tempo de dose), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas pós-dose
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Os pontos de tempo de amostragem de urina desde a pré-dose até 360 horas pós-dose foram utilizados para avaliar este resultado.
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Pré-dose, 0 (tempo de dose), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas pós-dose
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Parte 1: PK: Quantidade Cumulativa de Radioatividade Total Excretada nas Fezes
Prazo: 0 (hora da dose), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas pós-dose
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O tempo de amostragem de fezes começa na hora 0 (ou seja,
momento da dose) até 360 horas após a dose foram usados para avaliar esse resultado.
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0 (hora da dose), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas pós-dose
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Parte 1: PK: Porcentagem Média Cumulativa da Radioatividade Total Excretada nas Fezes
Prazo: 0 (hora da dose), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas pós-dose
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O tempo de amostragem de fezes começa na hora 0 (ou seja,
momento da dose) até 360 horas após a dose foram usados para avaliar esse resultado.
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0 (hora da dose), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas pós-dose
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Parte 1: PK: Porcentagem Média Cumulativa da Radioatividade Total Excretada na Urina
Prazo: Pré-dose, 0 (tempo de dose), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas pós-dose
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Os pontos de tempo de amostragem de urina desde a pré-dose até 360 horas pós-dose foram utilizados para avaliar este resultado.
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Pré-dose, 0 (tempo de dose), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas pós-dose
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Parte 1: PK: Perfil Metabólico de LOXO-305 no Plasma Após uma Dose Oral Única de [14C]-LOXO-305
Prazo: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 horas pós-dose
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O perfil metabólico de LOXO-305 após uma dose oral única de [14C] -LOXO-305 foi feito para avaliar a presença de LOXO-305 e vários metabólitos (M1 a M4, M11, M12, M15 a M22) no plasma usando alta -cromatografia líquida de alta eficiência com detecção radioquímica.
Os metabólitos são identificados por comparação com padrões conhecidos (quando disponíveis) e/ou por análise de cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem.
A presença de qualquer metabolito numa determinada matriz é indicada como '1' e a ausência dessa matriz é indicada como '0'.
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1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 horas pós-dose
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Parte 1: PK: Perfil Metabólico de LOXO-305 na Urina Após uma Dose Oral Única de [14C]-LOXO-305
Prazo: Pré-dose, 0 (tempo de dose), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas pós-dose
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O perfil metabólico de LOXO-305 após uma dose oral única de [14C] -LOXO-305 foi feito para avaliar a presença de LOXO-305 e vários metabólitos (M1 a M4, M11, M12, M15 a M22) na urina usando alta -cromatografia líquida de alta eficiência com detecção radioquímica.
Os metabólitos são identificados por comparação com padrões conhecidos (quando disponíveis) e/ou por análise de cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem.
A presença de qualquer metabolito numa determinada matriz é indicada como '1' e a ausência dessa matriz é indicada como '0'.
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Pré-dose, 0 (tempo de dose), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas pós-dose
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Parte 1: PK: Perfil metabólico de LOXO-305 nas fezes após uma dose oral única de [14C]-LOXO-305
Prazo: 0 (hora da dose), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas pós-dose
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O perfil metabólico de LOXO-305 após uma dose oral única de [14C] -LOXO-305 foi feito para avaliar a presença de LOXO-305 e vários metabólitos (M1 a M4, M11, M12, M15 a M22) nas fezes usando alta -cromatografia líquida de alta eficiência com detecção radioquímica.
Os metabólitos são identificados por comparação com padrões conhecidos (quando disponíveis) e/ou por análise de cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem.
A presença de qualquer metabolito numa determinada matriz é indicada como '1' e a ausência dessa matriz é indicada como '0'.
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0 (hora da dose), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 horas pós-dose
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Parte 2: PK: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de LOXO-305 no plasma
Prazo: Dose pré-oral, 0,5, 1, 2 horas após a dose oral, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 horas após a dose IV.
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AUC0-inf de LOXO-305 no plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-oral até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-oral, 0,5, 1, 2 horas após a dose oral, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 horas após a dose IV.
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Parte 2: PK: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de [14C]-LOXO-305 no plasma
Prazo: Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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AUC0-inf de [14C]-LOXO-305 no plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-IV até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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Parte 2: PK: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC0-inf) da radioatividade total no plasma
Prazo: Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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AUC0-inf da radioatividade total no plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-IV até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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Parte 2: PK: Área sob a curva concentração-tempo da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) de LOXO-305 no plasma
Prazo: Dose pré-oral, 0,5, 1, 2 horas após a dose oral, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 horas após a dose IV
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AUC0-t de LOXO-305 no plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-oral até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-oral, 0,5, 1, 2 horas após a dose oral, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Parte 2: PK: Área sob a curva concentração-tempo da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) de [14C]-LOXO-305 no plasma
Prazo: Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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AUC0-t de [14C]-LOXO-305 no plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-IV até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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Parte 2: PK: Área sob a curva concentração-tempo da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) da radioatividade total no plasma
Prazo: Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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AUC0-t de Radioatividade Total no Plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-IV até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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Parte 2: PK: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de LOXO-305 no Plasma
Prazo: Dose pré-oral, 0,5, 1, 2 horas após a dose oral, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Cmax de LOXO-305 no plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-oral até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-oral, 0,5, 1, 2 horas após a dose oral, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Parte 2: PK: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de [14C]-LOXO-305 no Plasma
Prazo: Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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Cmax de [14C]-LOXO-305 no plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-IV até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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Parte 2: PK: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) da Radioatividade Total no Plasma
Prazo: Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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Cmax de Radioatividade Total no Plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-IV até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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Parte 2: PK: Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de LOXO-305 no plasma
Prazo: Dose pré-oral, 0,5, 1, 2 horas após a dose oral, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Tmax de LOXO-305 no plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-oral até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-oral, 0,5, 1, 2 horas após a dose oral, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Parte 2: PK: Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de [14C]-LOXO-305 no plasma
Prazo: Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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Tmax de [14C]-LOXO-305 no plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-IV até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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Parte 2: PK: Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) da radioatividade total no plasma
Prazo: Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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Tmax de radioatividade total no plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-IV até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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Parte 2: PK: Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de LOXO-305 no plasma
Prazo: Dose pré-oral, 0,5, 1, 2 horas após a dose oral, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 horas após a dose IV
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t1/2 de LOXO-305 no plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-oral até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-oral, 0,5, 1, 2 horas após a dose oral, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Parte 2: PK: Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de [14C]-LOXO-305 no plasma
Prazo: Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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t1/2 de [14C]-LOXO-305 no plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-IV até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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Parte 2: PK: Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) da radioatividade total no plasma
Prazo: Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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t1/2 de Radioatividade Total no plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-IV até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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Parte 2: PK: depuração sistêmica aparente (CL/F) de LOXO-305 no plasma
Prazo: Dose pré-oral, 0,5, 1, 2 horas após a dose oral, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 horas após a dose IV
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CL/F de LOXO-305 no plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-oral até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-oral, 0,5, 1, 2 horas após a dose oral, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Parte 2: PK: Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F) de LOXO-305 em Plasma
Prazo: Dose pré-oral, 0,5, 1, 2 horas após a dose oral, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Vz/F de LOXO-305 no plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-oral até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-oral, 0,5, 1, 2 horas após a dose oral, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Parte 2: PK: Biodisponibilidade Absoluta de LOXO-305 no Plasma
Prazo: Dose pré-oral, 0,5, 1, 2 horas após a dose oral, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 horas após a dose IV
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A biodisponibilidade absoluta expressa em proporção foi calculada usando a fórmula = AUC0-inf (oral) x Dose (IV) dividida por AUC0-inf (IV) x Dose (oral).
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-oral até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-oral, 0,5, 1, 2 horas após a dose oral, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Parte 2: PK: Liberação Total (CL) de [14C]-LOXO-305 no Plasma
Prazo: Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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CL de [14C]-LOXO-305 no plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-IV até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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Parte 2: PK: Volume de Distribuição (Vz) de [14C]-LOXO-305 no Plasma
Prazo: Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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Vz de [14C]-LOXO-305 no plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-IV até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV .
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Parte 2: PK: Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) de [14C]-LOXO-305 no Plasma
Prazo: Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV
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Vss de [14C]-LOXO-305 no plasma.
Os pontos de tempo de amostragem desde a dose pré-IV até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após dose IV
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Parte 2: PK: depuração renal (CLR) de [14C]-LOXO-305
Prazo: Dose pré-IV, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após a dose IV
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CLR de [14C]-LOXO-305 na coleta de urina.
Os pontos de tempo de amostragem de urina desde a dose pré-IV até 192 horas após a dose IV foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-IV, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Parte 2: PK: Quantidade cumulativa de [14C]-LOXO-305 excretada na urina
Prazo: Dose pré-oral, 0 (momento da dose oral), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Os pontos de tempo de amostragem de urina desde a dose pré-oral até 192 horas após a dose intravenosa foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-oral, 0 (momento da dose oral), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Parte 2: PK: Quantidade Cumulativa de Radioatividade Total Excretada na Urina
Prazo: Dose pré-oral, 0 (momento da dose oral), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Os pontos de tempo de amostragem de urina desde a dose pré-oral até 192 horas após a dose intravenosa foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-oral, 0 (momento da dose oral), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Parte 2: PK: Quantidade cumulativa de [14C]-LOXO-305 excretada nas fezes
Prazo: 0 (tempo da dose oral), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após a dose IV
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O tempo de amostragem de fezes começa na hora 0 (ou seja,
tempo da dose oral) até 192 horas após a dose intravenosa foram usados para avaliar esse resultado.
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0 (tempo da dose oral), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Parte 2: PK: Quantidade Cumulativa de Radioatividade Total Excretada nas Fezes
Prazo: 0 (tempo da dose oral), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após a dose IV
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O tempo de amostragem de fezes começa na hora 0 (ou seja,
tempo da dose oral) até 192 horas após a dose intravenosa foram usados para avaliar esse resultado.
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0 (tempo da dose oral), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Parte 2: PK: Porcentagem cumulativa média de [14C]-LOXO-305 excretado na urina
Prazo: Dose pré-oral, 0 (momento da dose oral), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Os pontos de tempo de amostragem de urina desde a dose pré-oral até 192 horas após a dose intravenosa foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-oral, 0 (momento da dose oral), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Parte 2: PK: Porcentagem Média Cumulativa da Radioatividade Total Excretada na Urina
Prazo: Dose pré-oral, 0 (momento da dose oral), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Os pontos de tempo de amostragem de urina desde a dose pré-oral até 192 horas após a dose intravenosa foram utilizados para avaliar este resultado.
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Dose pré-oral, 0 (momento da dose oral), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Parte 2: PK: Porcentagem cumulativa média de [14C]-LOXO-305 excretado nas fezes
Prazo: 0 (tempo da dose oral), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após a dose IV
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O tempo de amostragem de fezes começa na hora 0 (ou seja,
tempo da dose oral) até 192 horas após a dose intravenosa foram usados para avaliar esse resultado.
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0 (tempo da dose oral), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Parte 2: PK: Porcentagem Média Cumulativa da Radioatividade Total Excretada nas Fezes
Prazo: 0 (tempo da dose oral), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após a dose IV
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O tempo de amostragem de fezes começa na hora 0 (ou seja,
tempo da dose oral) até 192 horas após a dose intravenosa foram usados para avaliar esse resultado.
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0 (tempo da dose oral), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas após a dose IV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOXO-BTK-20007
- J2N-OX-JZNB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .