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건강한 남성 참가자를 대상으로 한 탄소-14 표지 [14C] LOXO-305(피르토브루티닙)에 대한 연구

2024년 11월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 남성 피험자를 대상으로 [14C]-LOXO-305의 흡수, 대사, 배설 및 절대 생체 이용률에 대한 제1상 공개 라벨 2부분 연구

본 연구의 주요 목적은 피르토브루티닙(LOXO-305)의 흡수, 대사 및 배설(AME) 프로파일을 평가하고, 피르토브루티닙(LOXO-305)의 대사산물을 식별 및 특성화하며, 이 약의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 14C] 1부 LOXO-305. 피르토브루티닙(LOXO-305)의 절대 생체이용률 결정, 총 방사능의 혈장 농도 평가, [14C] LOXO-305의 소변 배설 및 총 방사능 평가, [14C] LOXO-305의 대변 배설 평가 2부에서는 피르토브루티닙(LOXO-305)과 [14C] LOXO-305의 안전성과 내약성을 평가합니다. 피르토브루티닙(LOXO-305)과 [14C] LOXO의 양을 확인하기 위해 혈액 검사를 실시합니다. -305가 혈류로 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간.

연구는 파트 1의 경우 최대 약 60일, 파트 2의 경우 약 47일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.5~32.0kg(kg/m²) 범위 내에 있어야 합니다.
  • 병력, 12-리드 심전도(ECG), 활력징후 측정 또는 연구자가 평가한 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단된 건강한 남성 참가자
  • 아이를 가질 수 있는 참가자는 용량 투여 시점부터 LOXO-305 마지막 투여 후 6개월까지 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 하루에 최소 1번의 배변 기록

제외 기준:

  • 조사자(또는 피지명자) 및/또는 후원자에 의한 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력 또는 존재
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스(HBV) 코어 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청학적 검사 양성
  • 스크리닝 또는 체크인 시(-1일차) 코로나19에 대한 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트 양성
  • 스크리닝 전 2년 이내에 진행 중인 알코올 및/또는 약물 남용이 알려진 경우
  • 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않은 한, 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우
  • 파트 1에만 해당: 체크인(-1일) 전 4개월 이내에 연구자(또는 지정자)에게 노출이 알려진 방사성 표지 약물 연구에 참여하거나 노출이 연구자에게 알려지지 않은 방사성 표지 약물 연구에 참여 체크인(-1일차) 전 6개월 이내의 조사자(또는 피지명인).
  • 파트 2에만 해당: 체크인(-1일) 전 12개월 이내에 다른 방사성 표지 연구 약물 시험에 참여합니다. 이전의 방사성 표지 연구 약물은 체크인(-1일) 전 12개월 이상 동안 투여받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: [14C]-LOXO-305 경구 용액
참가자들은 탄소-14로 방사성 표지된 200mg의 LOXO-305, 즉 [14C]-LOXO-305(약 200 마이크로큐리 방사능)를 경구 용액으로 1회 투여받았습니다.
의약품: [14C]-LOXO-305
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3527727
의약품: [14C]-LOXO-305
IV 투여
다른 이름들:
  • LY3527727
실험적: 파트 2: LOXO-305 경구 정제 + [14C]-LOXO-305 IV 용액

참가자는 다음을 받았습니다:

2 x 100 mg 경구 정제로 200 mg LOXO-305를 단회 투여한 후 2시간 후에 100 마이크로그램(μg) 미만의 [14C]-LOXO-305(대략 1 마이크로큐리 방사능)를 단회 투여합니다. 정맥 주사(IV)로 약 2분간 밀어 넣습니다.
의약품: [14C]-LOXO-305
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3527727
의약품: [14C]-LOXO-305
IV 투여
다른 이름들:
  • LY3527727
의약품: LOXO-305
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3527727
  • 피르토브루티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 약동학(PK): [14C]-LOXO-305의 단일 경구 투여 후 혈장 내 LOXO-305의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
혈장 내 LOXO-305의 AUC0-inf.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
1부: PK: [14C]-LOXO-305 단일 경구 투여 후 혈장 및 전혈 내 총 방사능의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
혈장 및 전혈 내 총 방사능의 AUC0-inf.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
1부: PK: [14C]-LOXO-305 단일 경구 투여 후 0시간부터 혈장 내 LOXO-305의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
혈장 내 LOXO-305의 AUC0-t.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
1부: PK: [14C]-LOXO-305 단일 경구 투여 후 혈장 및 전혈 내 총 방사능의 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
혈장 및 전혈 내 총 방사능의 AUC0-t.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
파트 1: PK: [14C]-LOXO-305의 단일 경구 투여 후 혈장 내 LOXO-305의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
혈장 내 LOXO-305의 Cmax.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
파트 1: PK: [14C]-LOXO-305의 단일 경구 투여 후 혈장 및 전혈에서 총 방사능의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
혈장 및 전혈 내 총 방사능의 Cmax.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
파트 1: PK: [14C]-LOXO-305의 단일 경구 투여 후 혈장 내 LOXO-305의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
혈장 내 LOXO-305의 Tmax.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
파트 1: PK: [14C]-LOXO-305의 단일 경구 투여 후 혈장 및 전혈 내 총 방사능의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
혈장 및 전혈 내 총 방사능의 Tmax.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
파트 1: PK: [14C]-LOXO-305 단일 경구 투여 후 혈장 내 LOXO-305의 명백한 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
혈장 내 LOXO-305의 t1/2.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
1부: PK: [14C]-LOXO-305 단일 경구 투여 후 혈장 및 전혈 내 총 방사능의 명백한 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
혈장 및 전혈 내 총 방사능의 t1/2.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
파트 1: PK: [14C]-LOXO-305 단일 경구 투여 후 혈장 내 LOXO-305의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
혈장 내 LOXO-305의 CL/F.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
파트 1: PK: [14C]-LOXO-305의 단일 경구 투여 후 혈장 내 LOXO-305의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
혈장 내 LOXO-305의 Vz/F.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
파트 1: PK: 혈장 총 방사능의 AUC0-inf에 대한 혈장 LOXO-305의 AUC0-inf의 비율
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
혈장 총 방사능의 AUC0-inf에 대한 혈장 LOXO-305의 AUC0-inf는 비율로 표시됩니다.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
파트 1: PK: 혈장 총 방사능의 AUC0-inf에 대한 전혈 총 방사능의 AUC0-inf 비율
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
혈장 총 방사능의 AUC0-inf에 대한 전혈 총 방사능의 AUC0-inf는 비율로 표시됩니다.
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
파트 1: PK: 소변으로 배출되는 총 방사능의 누적량
기간: 투여 전, 0(투여 시간), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
투여 전부터 투여 후 360시간까지의 소변 샘플링 시점을 사용하여 이러한 결과를 평가했습니다.
투여 전, 0(투여 시간), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
1부: PK: 대변으로 배출된 총 방사능의 누적량
기간: 0(투여 시간), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360시간 투여 후
대변 ​​샘플링 시점은 0시부터입니다(즉, 투여 시간)부터 투여 후 360시간까지를 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
0(투여 시간), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360시간 투여 후
파트 1: PK: 대변으로 배출된 총 방사능의 평균 누적 백분율
기간: 0(투여 시간), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360시간 투여 후
대변 ​​샘플링 시점은 0시부터입니다(즉, 투여 시간)부터 투여 후 360시간까지를 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
0(투여 시간), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360시간 투여 후
파트 1: PK: 소변으로 배출된 총 방사능의 평균 누적 백분율
기간: 투여 전, 0(투여 시간), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
투여 전부터 투여 후 360시간까지의 소변 샘플링 시점을 사용하여 이러한 결과를 평가했습니다.
투여 전, 0(투여 시간), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
파트 1: PK: [14C]-LOXO-305의 단일 경구 투여 후 혈장 내 LOXO-305의 대사 프로필
기간: 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
[14C]-LOXO-305의 단회 경구 투여 후 LOXO-305의 대사 프로필은 혈장 내 LOXO-305 및 다양한 대사산물(M1~M4, M11, M12, M15~M22)의 존재를 평가하기 위해 수행되었습니다. -방사성 화학 검출 기능을 갖춘 고성능 액체 크로마토그래피. 대사산물은 알려진 표준(사용 가능한 경우)과의 비교 및/또는 액체 크로마토그래피/직렬 질량 분석법 분석을 통해 식별됩니다. 주어진 매트릭스에 대사산물이 존재하면 '1'로 표시되고 해당 매트릭스에 없으면 '0'으로 표시됩니다.
투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
파트 1: PK: [14C]-LOXO-305의 단일 경구 투여 후 소변 내 LOXO-305의 대사 프로필
기간: 투여 전, 0(투여 시간), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
[14C]-LOXO-305를 단회 경구 투여한 후 LOXO-305의 대사 프로필을 수행하여 소변 내 LOXO-305 및 다양한 대사산물(M1~M4, M11, M12, M15~M22)의 존재를 평가했습니다. -방사성 화학 검출 기능을 갖춘 고성능 액체 크로마토그래피. 대사산물은 알려진 표준(사용 가능한 경우)과의 비교 및/또는 액체 크로마토그래피/직렬 질량 분석법 분석을 통해 식별됩니다. 주어진 매트릭스에 대사산물이 존재하면 '1'로 표시되고 해당 매트릭스에 없으면 '0'으로 표시됩니다.
투여 전, 0(투여 시간), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 투여 후 360시간
파트 1: PK: [14C]-LOXO-305의 단일 경구 투여 후 대변 내 LOXO-305의 대사 프로필
기간: 0(투여 시간), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360시간 투여 후
[14C]-LOXO-305를 단회 경구 투여한 후 LOXO-305의 대사 프로필을 수행하여 대변 내 LOXO-305 및 다양한 대사산물(M1~M4, M11, M12, M15~M22)의 존재를 평가했습니다. -방사성 화학 검출 기능을 갖춘 고성능 액체 크로마토그래피. 대사산물은 알려진 표준(사용 가능한 경우)과의 비교 및/또는 액체 크로마토그래피/직렬 질량 분석법 분석을 통해 식별됩니다. 주어진 매트릭스에 대사산물이 존재하면 '1'로 표시되고 해당 매트릭스에 없으면 '0'으로 표시됩니다.
0(투여 시간), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360시간 투여 후
파트 2: PK: 혈장 내 LOXO-305의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 경구 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 1, 2시간, 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 IV 투여 후 , 144, 168, 192시간.
혈장 내 LOXO-305의 AUC0-inf. 경구 투여 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
경구 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 1, 2시간, 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 IV 투여 후 , 144, 168, 192시간.
파트 2: PK: 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
혈장 내 [14C]-LOXO-305의 AUC0-inf. IV 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
2부: PK: 혈장 내 총 방사능의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
혈장 내 총 방사능의 AUC0-inf. IV 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
2부: PK: 0시간부터 혈장 내 LOXO-305의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 경구 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 1, 2시간, 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 IV 투여 후 , 144, 168, 192시간
혈장 내 LOXO-305의 AUC0-t. 경구 투여 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
경구 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 1, 2시간, 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 IV 투여 후 , 144, 168, 192시간
2부: PK: 0시간부터 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
혈장 내 [14C]-LOXO-305의 AUC0-t. IV 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
2부: PK: 0시간부터 혈장 내 총 방사능의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
혈장 내 총 방사능의 AUC0-t. IV 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
파트 2: PK: 혈장 내 LOXO-305의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 경구 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 1, 2시간, 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 IV 투여 후 , 144, 168, 192시간
혈장 내 LOXO-305의 Cmax. 경구 투여 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
경구 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 1, 2시간, 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 IV 투여 후 , 144, 168, 192시간
파트 2: PK: 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
혈장 내 [14C]-LOXO-305의 Cmax. IV 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
파트 2: PK: 혈장 내 총 방사능의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
혈장 내 총 방사능의 Cmax. IV 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
파트 2: PK: 혈장 내 LOXO-305의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 경구 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 1, 2시간, 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 IV 투여 후 , 144, 168, 192시간
혈장 내 LOXO-305의 Tmax. 경구 투여 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
경구 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 1, 2시간, 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 IV 투여 후 , 144, 168, 192시간
파트 2: PK: 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
혈장 내 [14C]-LOXO-305의 Tmax. IV 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
파트 2: PK: 혈장 내 총 방사능의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
혈장 내 총 방사능의 Tmax. IV 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
파트 2: PK: 혈장 내 LOXO-305의 명백한 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 경구 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 1, 2시간, 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 IV 투여 후 , 144, 168, 192시간
혈장 내 LOXO-305의 t1/2. 경구 투여 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
경구 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 1, 2시간, 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 IV 투여 후 , 144, 168, 192시간
파트 2: PK: 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 명백한 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
혈장 내 [14C]-LOXO-305의 t1/2. IV 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
2부: PK: 혈장 내 총 방사능의 명백한 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
혈장 내 총 방사능의 t1/2. IV 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
파트 2: PK: 혈장 내 LOXO-305의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 경구 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 1, 2시간, 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 IV 투여 후 , 144, 168, 192시간
혈장 내 LOXO-305의 CL/F. 경구 투여 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
경구 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 1, 2시간, 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 IV 투여 후 , 144, 168, 192시간
파트 2: PK: 혈장 내 LOXO-305의 최종 단계(Vz/F) 동안 겉보기 분포 부피
기간: 경구 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 1, 2시간, 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 IV 투여 후 , 144, 168, 192시간
혈장 내 LOXO-305의 Vz/F. 경구 투여 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
경구 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 1, 2시간, 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 IV 투여 후 , 144, 168, 192시간
파트 2: PK: 혈장 내 LOXO-305의 절대 생체 이용률
기간: 경구 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 1, 2시간, 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 IV 투여 후 , 144, 168, 192시간
비율로 표현된 절대 생체이용률은 AUC0-inf(경구) x 용량(IV)을 AUC0-inf(IV) x 용량(경구)으로 나눈 공식을 사용하여 계산되었습니다. 경구 투여 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
경구 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 1, 2시간, 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 IV 투여 후 , 144, 168, 192시간
파트 2: PK: 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 총 청소율(CL)
기간: IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
혈장 내 [14C]-LOXO-305의 CL. IV 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
파트 2: PK: 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 분포량(Vz)
기간: IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
혈장 내 [14C]-LOXO-305의 Vz. IV 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 .
파트 2: PK: 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 정상 상태(Vss) 분포량
기간: IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
혈장 내 [14C]-LOXO-305의 Vss. IV 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지 샘플링 시점을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
IV 전 용량, IV 용량 후 0.03, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
파트 2: PK: [14C]-LOXO-305의 신장 제거(CLR)
기간: IV 전 투여, IV 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
소변 수집에서 [14C]-LOXO-305의 CLR. 이 결과를 평가하기 위해 IV 투여 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지의 소변 샘플링 시점을 사용했습니다.
IV 전 투여, IV 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
파트 2: PK: 소변으로 배설되는 [14C]-LOXO-305의 누적량
기간: 경구 투여 전 용량, 0(경구 투여 시간), IV 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
경구 투여 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지의 소변 샘플링 시점을 사용하여 이러한 결과를 평가했습니다.
경구 투여 전 용량, 0(경구 투여 시간), IV 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
파트 2: PK: 소변으로 배출되는 총 방사능의 누적량
기간: 경구 투여 전 용량, 0(경구 투여 시간), IV 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
경구 투여 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지의 소변 샘플링 시점을 사용하여 이러한 결과를 평가했습니다.
경구 투여 전 용량, 0(경구 투여 시간), IV 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
파트 2: PK: 대변으로 배설된 [14C]-LOXO-305의 누적량
기간: 0(경구 투여 시간), IV 투여 후 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
대변 ​​샘플링 시점은 0시간부터입니다(즉, 경구 투여 시간)부터 IV 투여 후 192시간까지를 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
0(경구 투여 시간), IV 투여 후 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
파트 2: PK: 대변으로 배출된 총 방사능의 누적량
기간: 0(경구 투여 시간), IV 투여 후 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
대변 ​​샘플링 시점은 0시간부터입니다(즉, 경구 투여 시간)부터 IV 투여 후 192시간까지를 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
0(경구 투여 시간), IV 투여 후 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
파트 2: PK: 소변으로 배설된 [14C]-LOXO-305의 평균 누적 백분율
기간: 경구 투여 전 용량, 0(경구 투여 시간), IV 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
경구 투여 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지의 소변 샘플링 시점을 사용하여 이러한 결과를 평가했습니다.
경구 투여 전 용량, 0(경구 투여 시간), IV 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
파트 2: PK: 소변으로 배출된 총 방사능의 평균 누적 백분율
기간: 경구 투여 전 용량, 0(경구 투여 시간), IV 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
경구 투여 전 투여부터 IV 투여 후 192시간까지의 소변 샘플링 시점을 사용하여 이러한 결과를 평가했습니다.
경구 투여 전 용량, 0(경구 투여 시간), IV 투여 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
파트 2: PK: 대변으로 배설된 [14C]-LOXO-305의 평균 누적 백분율
기간: 0(경구 투여 시간), IV 투여 후 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
대변 ​​샘플링 시점은 0시간부터입니다(즉, 경구 투여 시간)부터 IV 투여 후 192시간까지를 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
0(경구 투여 시간), IV 투여 후 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
파트 2: PK: 대변으로 배출된 총 방사능의 평균 누적 백분율
기간: 0(경구 투여 시간), IV 투여 후 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
대변 ​​샘플링 시점은 0시간부터입니다(즉, 경구 투여 시간)부터 IV 투여 후 192시간까지를 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
0(경구 투여 시간), IV 투여 후 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Loxo Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOXO-BTK-20007
  • J2N-OX-JZNB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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