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건강한 남성 참가자를 대상으로 한 탄소-14 표지 [14C] LOXO-305(피르토브루티닙)에 대한 연구

2023년 12월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 남성 피험자를 대상으로 [14C]-LOXO-305의 흡수, 대사, 배설 및 절대 생체 이용률에 대한 제1상 공개 라벨 2부분 연구

본 연구의 주요 목적은 피르토브루티닙(LOXO-305)의 흡수, 대사 및 배설(AME) 프로파일을 평가하고, 피르토브루티닙(LOXO-305)의 대사산물을 식별 및 특성화하며, 이 약의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 14C] 1부 LOXO-305. 피르토브루티닙(LOXO-305)의 절대 생체이용률 결정, 총 방사능의 혈장 농도 평가, [14C] LOXO-305의 소변 배설 및 총 방사능 평가, [14C] LOXO-305의 대변 배설 평가 2부에서는 피르토브루티닙(LOXO-305)과 [14C] LOXO-305의 안전성과 내약성을 평가합니다. 피르토브루티닙(LOXO-305)과 [14C] LOXO의 양을 확인하기 위해 혈액 검사를 실시합니다. -305가 혈류로 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간.

연구는 파트 1의 경우 최대 약 60일, 파트 2의 경우 약 47일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.5~32.0kg(kg/m²) 범위 내에 있어야 합니다.
  • 병력, 12-리드 심전도(ECG), 활력징후 측정 또는 연구자가 평가한 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단된 건강한 남성 참가자
  • 아이를 가질 수 있는 참가자는 용량 투여 시점부터 LOXO-305 마지막 투여 후 6개월까지 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 하루에 최소 1번의 배변 기록

제외 기준:

  • 조사자(또는 피지명자) 및/또는 후원자에 의한 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력 또는 존재
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스(HBV) 코어 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청학적 검사 양성
  • 스크리닝 또는 체크인 시(-1일차) 코로나19에 대한 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트 양성
  • 스크리닝 전 2년 이내에 진행 중인 알코올 및/또는 약물 남용이 알려진 경우
  • 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않은 한, 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우
  • 파트 1에만 해당: 체크인(-1일) 전 4개월 이내에 연구자(또는 지정자)에게 노출이 알려진 방사성 표지 약물 연구에 참여하거나 노출이 연구자에게 알려지지 않은 방사성 표지 약물 연구에 참여 체크인(-1일차) 전 6개월 이내의 조사자(또는 피지명인).
  • 파트 2에만 해당: 체크인(-1일) 전 12개월 이내에 다른 방사성 표지 연구 약물 시험에 참여합니다. 이전의 방사성 표지 연구 약물은 체크인(-1일) 전 12개월 이상 동안 투여받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: [14C]-LOXO-305
[14C]-LOXO-305 경구 용액을 1회 투여합니다.
의약품: [14C]-LOXO-305
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3527727
의약품: [14C]-LOXO-305
IV 투여
다른 이름들:
  • LY3527727
실험적: 파트 2: LOXO-305
LOXO-305 경구 정제를 단회 투여합니다.
의약품: LOXO-305
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3527727
  • 피르토브루티닙
실험적: 파트 2: [14C]-LOXO-305
[14C]-LOXO-305 정맥 내(IV) 용액을 1회 투여합니다.
의약품: [14C]-LOXO-305
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3527727
의약품: [14C]-LOXO-305
IV 투여
다른 이름들:
  • LY3527727

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: [14C]-LOXO-305의 단일 경구 투여 후 LOXO-305의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 최대 투여 후 264시간까지
[14C]-LOXO-305의 단일 경구 투여 후 LOXO-305의 AUC0-inf.
투여 전 최대 투여 후 264시간까지
1부: [14C]-LOXO-305의 0시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-t)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 최대 투여 후 264시간까지
[14C]-LOXO-305의 단일 경구 투여 후 LOXO-305의 AUC0-t.
투여 전 최대 투여 후 264시간까지
파트 1: [14C]-LOXO-305의 단일 경구 투여 후 LOXO-305의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 최대 투여 후 264시간까지
[14C]-LOXO-305를 단회 경구 투여한 후 LOXO-305의 Cmax.
투여 전 최대 투여 후 264시간까지
파트 1: [14C]-LOXO-305의 단일 경구 투여 후 LOXO-305의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 최대 투여 후 264시간까지
[14C]-LOXO-305를 단회 경구 투여한 후 LOXO-305의 Tmax.
투여 전 최대 투여 후 264시간까지
1부: [14C]-LOXO-305의 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 최대 투여 후 264시간까지
[14C]-LOXO-305를 단회 경구 투여한 후 LOXO-305를 1/2만큼 투여합니다.
투여 전 최대 투여 후 264시간까지
1부: [14C]-LOXO-305의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 최대 투여 후 264시간까지
[14C]-LOXO-305의 CL/F.
투여 전 최대 투여 후 264시간까지
1부: [14C]-LOXO-305의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 투여 전 최대 투여 후 264시간까지
[14C]-LOXO-305의 Vz/F.
투여 전 최대 투여 후 264시간까지
파트 1: 혈장 총 방사능의 AUC0-inf에 대한 혈장 LOXO-305의 AUC0-inf 비율
기간: 투여 전 최대 투여 후 264시간까지
혈장 총 방사능의 AUC0-inf에 대한 혈장 LOXO-305의 AUC0-inf 비율입니다.
투여 전 최대 투여 후 264시간까지
파트 1: 혈장 총 방사능 AUC0-inf에 대한 전혈 총 방사능 AUC0-inf의 비율
기간: 투여 전 최대 투여 후 264시간까지
혈장 총 방사능의 AUC0-inf에 대한 전혈 총 방사능의 AUC0-inf 비율입니다.
투여 전 최대 투여 후 264시간까지
1부: 총 방사능의 소변(Aeu)과 대변(Aef)으로 배출된 누적량
기간: 투여 전 최대 투여 후 264시간까지
총방사능에 대한 소변 및 대변 수집으로 배설된 누적량입니다.
투여 전 최대 투여 후 264시간까지
1부: 총 방사능 중 소변(feu)과 대변(fef)으로 배출된 선량의 백분율 수집
기간: 투여 전 최대 투여 후 264시간까지
총 방사능의 샘플링 간격당 소변 및 대변 수집으로 배설되는 선량의 백분율입니다.
투여 전 최대 투여 후 264시간까지
파트 1: LOXO-305의 대사 프로필 변화
기간: 투여 전 최대 투여 후 264시간까지
대사산물은 알려진 표준과의 비교 및 ​​액체 크로마토그래피/직렬 질량 분석법을 통해 식별됩니다.
투여 전 최대 투여 후 264시간까지
파트 1: LOXO-305 대사산물을 사용한 참가자 수
기간: 투여 전 최대 투여 후 264시간까지
대사산물은 알려진 표준과의 비교 및 ​​액체 크로마토그래피/직렬 질량 분석법을 통해 식별됩니다.
투여 전 최대 투여 후 264시간까지
2부: 농도-시간 곡선 아래 면적, LOXO-305의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽법 및 혈장 내 총 방사능
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
LOXO-305의 AUC0-inf 및 LOXO-305 경구 투여 후 혈장 내 총 방사능.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지
2부: 0시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-t)까지 LOXO-305의 농도-시간 곡선 아래 면적 및 혈장 내 총 방사능
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
LOXO-305의 AUC0-t 및 LOXO-305 경구 투여 후 혈장 내 총 방사능.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지
2부: LOXO-305의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 내 총 방사능
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
LOXO-305의 Cmax 및 LOXO-305 경구 투여 후 혈장 내 총 방사능.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지
2부: LOXO-305의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 및 혈장 내 총 방사능까지의 시간
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
LOXO-305의 Tmax 및 LOXO-305 경구 투여 후 혈장 내 총 방사능.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지
2부: LOXO-305의 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2) 및 혈장 내 총 방사능
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
LOXO-305의 t1/2 및 LOXO-305 경구 투여 후 혈장 내 총 방사능.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지
2부: LOXO-305의 겉보기 전신 청소율(CL/F) 및 혈장 내 총 방사능
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
LOXO-305의 CL/F 및 LOXO-305 경구 투여 후 혈장 내 총 방사능.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지
2부: LOXO-305의 겉보기 분포 부피(Vz/F) 및 혈장 내 총 방사능
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
LOXO-305의 Vz/F 및 LOXO-305 경구 투여 후 혈장 내 총 방사능.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지
2부: LOXO-305의 절대 생체 이용률 및 혈장 내 총 방사능
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
LOXO-305의 절대 생체 이용률과 LOXO-305 경구 투여 후 혈장 내 총 방사능.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지
2부: 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
[14C]-LOXO-305의 IV 투여 후 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 AUC0-inf.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지
2부: 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 0시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-t)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
[14C]-LOXO-305의 IV 투여 후 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 AUC0-t.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지
파트 2: 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
[14C]-LOXO-305를 IV 투여한 후 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 Cmax.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지
2부: 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지 걸리는 시간
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
[14C]-LOXO-305의 IV 투여 후 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 Tmax.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지
2부: 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
[14C]-LOXO-305의 IV 투여 후 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 t1/2.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지
2부: 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 총 청소율(CL)
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
[14C]-LOXO-305의 IV 투여 후 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 CL.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지
2부: 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 분포량(Vz)
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
[14C]-LOXO-305의 IV 투여 후 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 Vz.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지
2부: 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 정상 상태(Vss) 분포량
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
[14C]-LOXO-305를 IV 투여한 후 혈장 내 [14C]-LOXO-305의 Vss.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지
2부: [14C]-LOXO-305의 소변(Aeu) 및 대변(Aef)으로 배출되는 누적량과 소변 및 대변 수집물 내 총 방사능
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
[14C]-LOXO-305의 소변 및 대변으로 배설된 누적량과 소변 수집의 총 방사능.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지
파트 2: [14C]-LOXO-305의 신장 제거(CLR) 및 총 방사능
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
[14C]-LOXO-305의 CLR 및 소변 수집의 총 방사능.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지
2부: [14C]-LOXO-305의 소변(feu) 및 대변(fef)으로 배출된 용량의 누적 백분율과 소변 및 대변 수집 내 총 방사능
기간: 투여 전 최대 투여 후 192시간까지
[14C]-LOXO-305의 소변 및 대변으로 배설된 용량의 누적 백분율과 소변 및 대변 수집의 총 방사능.
투여 전 최대 투여 후 192시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Loxo Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOXO-BTK-20007
  • J2N-OX-JZNB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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