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Uno studio su LOXO-305 (pirtobrutinib) marcato con carbonio-14 [14C] in partecipanti maschi sani

25 novembre 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase I, in aperto, in due parti, sull'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e la biodisponibilità assoluta di [14C]-LOXO-305 in soggetti maschi sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare i profili di assorbimento, metabolismo ed escrezione (AME) di pirtobrutinib (LOXO-305), identificare e caratterizzare i metaboliti di pirtobrutinib (LOXO-305) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di 14C] LOXO-305 nella Parte 1. Determinare la biodisponibilità assoluta di pirtobrutinib (LOXO-305), valutare la concentrazione plasmatica della radioattività totale, valutare l'escrezione urinaria di [14C] LOXO-305 e la radioattività totale, valutare l'escrezione fecale di [14C] LOXO-305 e radioattività totale e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di pirtobrutinib (LOXO-305) e [14C] LOXO-305 nella Parte 2. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di pirtobrutinib (LOXO-305) e [14C] LOXO -305 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo.

Lo studio durerà fino a circa 60 giorni per la Parte 1 e circa 47 giorni per la Parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), compreso
  • Partecipanti di sesso maschile in buona salute, determinati da risultati clinicamente significativi provenienti dall'anamnesi, dall'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, dalle misurazioni dei segni vitali o dalle valutazioni cliniche di laboratorio valutate dallo sperimentatore
  • I partecipanti che sono in grado di generare un figlio devono accettare di utilizzare la contraccezione dal momento della somministrazione della dose fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di somministrazione di LOXO-305
  • Storia di almeno 1 movimento intestinale al giorno

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie o condizioni di significato clinico da parte dello sperimentatore (o designato) e/o dello sponsor
  • Test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core del virus dell'epatite B (HBV), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
  • Test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per COVID-19 allo screening o al check-in (giorno -1)
  • Noto abuso di alcol e/o droghe nei 2 anni precedenti lo screening
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, alimento o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore (o designato)
  • Solo parte 1: partecipazione a uno studio su un farmaco radiomarcato in cui le esposizioni sono note allo sperimentatore (o alla persona designata) nei 4 mesi precedenti il ​​check-in (giorno -1) o partecipazione a uno studio su un farmaco radiomarcato in cui le esposizioni non sono note al Sperimentatore (o designato) nei 6 mesi precedenti il ​​check-in (giorno -1).
  • Solo parte 2: partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco radiomarcato entro 12 mesi prima del check-in (giorno -1). Qualsiasi precedente farmaco in studio radiomarcato deve essere stato ricevuto più di 12 mesi prima del check-in (giorno -1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: [14C]-LOXO-305 Soluzione orale
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 200 milligrammi (mg) di LOXO-305 radiomarcato con carbonio-14, cioè [14C]-LOXO-305 (circa 200 microcurie di radioattività) somministrata come soluzione orale.
Droga: [14C]-LOXO-305
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3527727
Droga: [14C]-LOXO-305
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3527727
Sperimentale: Parte 2: compressa orale LOXO-305 + soluzione IV [14C]-LOXO-305

I partecipanti hanno ricevuto:

una singola dose di 200 mg di LOXO-305 somministrata come compresse orali 2×100 mg seguita 2 ore dopo da una singola dose di meno di 100 microgrammi (μg) di [14C]-LOXO-305 (circa 1 microcurie di radioattività) somministrata come iniezione endovenosa (IV) per circa 2 minuti.
Droga: [14C]-LOXO-305
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3527727
Droga: [14C]-LOXO-305
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3527727
Droga: LOXO-305
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di LOXO-305 nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C]-LOXO-305
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
AUC0-inf di LOXO-305 nel plasma.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero a seguito di una singola dose orale di [14C]-LOXO-305
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
AUC0-inf della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di LOXO-305 nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C]-LOXO-305
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
AUC0-t di LOXO-305 nel plasma.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero a seguito di una singola dose orale di [14C]-LOXO-305
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
AUC0-t della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di LOXO-305 nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C]-LOXO-305
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Cmax di LOXO-305 nel plasma.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero a seguito di una singola dose orale di [14C]-LOXO-305
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Cmax della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di LOXO-305 nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C]-LOXO-305
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Tmax di LOXO-305 nel plasma.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero a seguito di una singola dose orale di [14C]-LOXO-305
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Tmax della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di LOXO-305 nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C]-LOXO-305
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
t1/2 di LOXO-305 nel plasma.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero a seguito di una singola dose orale di [14C]-LOXO-305
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
t1/2 della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: Clearance sistemica apparente (CL/F) di LOXO-305 nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C]-LOXO-305
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
CL/F di LOXO-305 nel plasma.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: volume di distribuzione apparente (Vz/F) di LOXO-305 nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C]-LOXO-305
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Vz/F di LOXO-305 nel plasma.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: rapporto tra l'AUC0-inf del plasma LOXO-305 e l'AUC0-inf della radioattività totale del plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
AUC0-inf del LOXO-305 plasmatico rispetto all'AUC0-inf della radioattività totale del plasma, espressa in rapporto.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: rapporto tra l'AUC0-inf della radioattività totale del sangue intero e l'AUC0-inf della radioattività totale del plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
AUC0-inf della radioattività totale del sangue intero rispetto all'AUC0-inf della radioattività totale del plasma, espressa in rapporto.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: quantità cumulativa di radioattività totale escreta nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose, 0 (ora della dose), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento delle urine dal pre-dose fino alle 360 ​​ore post-dose.
Pre-dose, 0 (ora della dose), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: quantità cumulativa di radioattività totale escreta nelle feci
Lasso di tempo: 0 (ora della dose), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Il tempo di campionamento delle feci parte dall'ora 0 (cioè momento della dose) fino a 360 ore dopo la dose sono stati utilizzati per valutare questo risultato.
0 (ora della dose), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: percentuale media cumulativa della radioattività totale escreta nelle feci
Lasso di tempo: 0 (ora della dose), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Il tempo di campionamento delle feci parte dall'ora 0 (cioè momento della dose) fino a 360 ore dopo la dose sono stati utilizzati per valutare questo risultato.
0 (ora della dose), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: percentuale cumulativa media della radioattività totale escreta nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose, 0 (ora della dose), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento delle urine dal pre-dose fino alle 360 ​​ore post-dose.
Pre-dose, 0 (ora della dose), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: profilo metabolico di LOXO-305 nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C]-LOXO-305
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ore dopo la dose
Il profilo metabolico di LOXO-305 dopo una singola dose orale di [14C]-LOXO-305 è stato effettuato per valutare la presenza di LOXO-305 e di vari metaboliti (da M1 a M4, M11, M12, da M15 a M22) nel plasma utilizzando -cromatografia liquida ad alte prestazioni con rivelazione radiochimica. I metaboliti vengono identificati mediante confronto con standard noti (se disponibili) e/o mediante analisi di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem. La presenza di qualsiasi metabolita in una data matrice è indicata come "1" e l'assenza da quella matrice è indicata come "0".
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 ore dopo la dose
Parte 1: PK: profilo metabolico di LOXO-305 nelle urine a seguito di una singola dose orale di [14C]-LOXO-305
Lasso di tempo: Pre-dose, 0 (ora della dose), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Il profilo metabolico di LOXO-305 dopo una singola dose orale di [14C]-LOXO-305 è stato effettuato per valutare la presenza di LOXO-305 e di vari metaboliti (da M1 a M4, M11, M12, da M15 a M22) nelle urine utilizzando -cromatografia liquida ad alte prestazioni con rivelazione radiochimica. I metaboliti vengono identificati mediante confronto con standard noti (se disponibili) e/o mediante analisi di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem. La presenza di qualsiasi metabolita in una data matrice è indicata come "1" e l'assenza da quella matrice è indicata come "0".
Pre-dose, 0 (ora della dose), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 1: PK: profilo metabolico di LOXO-305 nelle feci a seguito di una singola dose orale di [14C]-LOXO-305
Lasso di tempo: 0 (ora della dose), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Il profilo metabolico di LOXO-305 dopo una singola dose orale di [14C]-LOXO-305 è stato effettuato per valutare la presenza di LOXO-305 e di vari metaboliti (da M1 a M4, M11, M12, da M15 a M22) nelle feci utilizzando campioni ad alta concentrazione. -cromatografia liquida ad alte prestazioni con rivelazione radiochimica. I metaboliti vengono identificati mediante confronto con standard noti (se disponibili) e/o mediante analisi di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem. La presenza di qualsiasi metabolita in una data matrice è indicata come "1" e l'assenza da quella matrice è indicata come "0".
0 (ora della dose), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 ore dopo la dose
Parte 2: PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di LOXO-305 nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-orale, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose orale, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 ore dopo la dose IV.
AUC0-inf di LOXO-305 nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-orale fino a 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-orale, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose orale, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 ore dopo la dose IV.
Parte 2: PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di [14C]-LOXO-305 nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
AUC0-inf di [14C]-LOXO-305 nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-IV fino alle 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
Parte 2: PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) della radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
AUC0-inf della radioattività totale nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-IV fino alle 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
Parte 2: PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di LOXO-305 nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-orale, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose orale, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
AUC0-t di LOXO-305 nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-orale fino a 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-orale, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose orale, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Parte 2: PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di [14C]-LOXO-305 nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
AUC0-t di [14C]-LOXO-305 nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-IV fino alle 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
Parte 2: PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) della radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
AUC0-t della radioattività totale nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-IV fino alle 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
Parte 2: PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di LOXO-305 nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-orale, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose orale, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Cmax di LOXO-305 nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-orale fino a 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-orale, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose orale, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Parte 2: PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di [14C]-LOXO-305 nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
Cmax di [14C]-LOXO-305 nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-IV fino alle 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
Parte 2: PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) della radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
Cmax della radioattività totale nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-IV fino alle 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
Parte 2: PK: tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di LOXO-305 nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-orale, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose orale, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Tmax di LOXO-305 nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-orale fino a 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-orale, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose orale, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Parte 2: PK: tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di [14C]-LOXO-305 nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
Tmax di [14C]-LOXO-305 nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-IV fino alle 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
Parte 2: PK: tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) della radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
Tmax della radioattività totale nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-IV fino alle 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
Parte 2: PK: emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di LOXO-305 nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-orale, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose orale, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
t1/2 di LOXO-305 nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-orale fino a 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-orale, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose orale, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Parte 2: PK: emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di [14C]-LOXO-305 nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
t1/2 di [14C]-LOXO-305 nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-IV fino alle 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
Parte 2: PK: emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) della radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
t1/2 della radioattività totale nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-IV fino alle 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
Parte 2: PK: Clearance sistemica apparente (CL/F) di LOXO-305 nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-orale, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose orale, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
CL/F di LOXO-305 nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-orale fino a 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-orale, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose orale, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Parte 2: PK: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di LOXO-305 nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-orale, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose orale, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Vz/F di LOXO-305 nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-orale fino a 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-orale, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose orale, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Parte 2: PK: biodisponibilità assoluta di LOXO-305 nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-orale, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose orale, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
La biodisponibilità assoluta espressa in rapporto è stata calcolata utilizzando la formula= AUC0-inf (orale) x Dose (IV) divisa per AUC0-inf (IV) x Dose (orale). Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-orale fino a 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-orale, 0,5, 1, 2 ore dopo la dose orale, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Parte 2: PK: Clearance totale (CL) di [14C]-LOXO-305 nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
CL di [14C]-LOXO-305 nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-IV fino alle 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
Parte 2: PK: volume di distribuzione (Vz) di [14C]-LOXO-305 nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
Vz di [14C]-LOXO-305 nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-IV fino alle 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV .
Parte 2: PK: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di [14C]-LOXO-305 nel plasma
Lasso di tempo: Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Vss di [14C]-LOXO-305 nel plasma. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento dalla dose pre-IV fino alle 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-IV, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Parte 2: PK: Clearance renale (CLR) di [14C]-LOXO-305
Lasso di tempo: Dose pre-IV, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
CLR di [14C]-LOXO-305 nella raccolta delle urine. Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento delle urine dalla dose pre-IV fino alle 192 ore post-dose IV.
Dose pre-IV, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Parte 2: PK: quantità cumulativa di [14C]-LOXO-305 escreta nelle urine
Lasso di tempo: Dose pre-orale, 0 (tempo della dose orale), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento delle urine dalla dose pre-orale fino a 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-orale, 0 (tempo della dose orale), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Parte 2: PK: quantità cumulativa di radioattività totale escreta nelle urine
Lasso di tempo: Dose pre-orale, 0 (tempo della dose orale), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento delle urine dalla dose pre-orale fino a 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-orale, 0 (tempo della dose orale), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Parte 2: PK: quantità cumulativa di [14C]-LOXO-305 escreta nelle feci
Lasso di tempo: 0 (tempo della dose orale), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Il tempo di campionamento delle feci parte dall'ora 0 (cioè tempo di somministrazione della dose orale) fino a 192 ore dopo la dose endovenosa sono stati utilizzati per valutare questo risultato.
0 (tempo della dose orale), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Parte 2: PK: quantità cumulativa di radioattività totale escreta nelle feci
Lasso di tempo: 0 (tempo della dose orale), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Il tempo di campionamento delle feci parte dall'ora 0 (cioè tempo di somministrazione della dose orale) fino a 192 ore dopo la dose endovenosa sono stati utilizzati per valutare questo risultato.
0 (tempo della dose orale), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Parte 2: PK: percentuale cumulativa media di [14C]-LOXO-305 escreto nelle urine
Lasso di tempo: Dose pre-orale, 0 (tempo della dose orale), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento delle urine dalla dose pre-orale fino a 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-orale, 0 (tempo della dose orale), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Parte 2: PK: percentuale cumulativa media della radioattività totale escreta nelle urine
Lasso di tempo: Dose pre-orale, 0 (tempo della dose orale), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i punti temporali di campionamento delle urine dalla dose pre-orale fino a 192 ore dopo la dose IV.
Dose pre-orale, 0 (tempo della dose orale), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Parte 2: PK: percentuale cumulativa media di [14C]-LOXO-305 escreto nelle feci
Lasso di tempo: 0 (tempo della dose orale), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Il tempo di campionamento delle feci parte dall'ora 0 (cioè tempo di somministrazione della dose orale) fino a 192 ore dopo la dose endovenosa sono stati utilizzati per valutare questo risultato.
0 (tempo della dose orale), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Parte 2: PK: percentuale cumulativa media della radioattività totale escreta nelle feci
Lasso di tempo: 0 (tempo della dose orale), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV
Il tempo di campionamento delle feci parte dall'ora 0 (cioè tempo di somministrazione della dose orale) fino a 192 ore dopo la dose endovenosa sono stati utilizzati per valutare questo risultato.
0 (tempo della dose orale), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore dopo la dose IV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOXO-BTK-20007
  • J2N-OX-JZNB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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