Tutkimus hiili-14-leimatusta [14C] LOXO-305:stä (Pirtobrutinib) terveillä miehillä
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe I, avoin, kaksiosainen tutkimus [14C]-LOXO-305:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta, erittymisestä ja absoluuttisesta biologisesta hyötyosuudesta terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida pirtobrutinibin (LOXO-305) imeytymis-, aineenvaihdunta- ja erittymisprofiileja (AME), tunnistaa ja karakterisoida pirtobrutinibin (LOXO-305) metaboliitteja sekä arvioida lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä. 14C] LOXO-305 osassa 1. Määrittää pirtobrutinibin (LOXO-305) absoluuttisen biologisen hyötyosuuden, arvioida kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuutta plasmassa, arvioida [14C] LOXO-305:n erittymistä virtsaan ja kokonaisradioaktiivisuutta, arvioida [14C] LOXO-305:n erittymistä ulosteeseen. ja kokonaisradioaktiivisuus sekä arvioida pirtobrutinibin (LOXO-305) ja [14C] LOXO-305:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osassa 2. Verikokeita tarkistetaan, kuinka paljon pirtobrutinibi (LOXO-305) ja [14C] LOXO -305 pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistöstä poistaa se.
Tutkimus kestää noin 60 päivää osassa 1 ja noin 47 päivää osassa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien
- Miesosallistujat ovat terveellisiä, eikä tutkijan arvioimien kliinisesti merkittävien löydösten perusteella todettu, että 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), elintoimintojen mittaukset tai kliiniset laboratorioarviot
- Osallistujien, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, tulee suostua käyttämään ehkäisyä annoksen antamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen LOXO-305-annoksen jälkeen.
- Vähintään 1 ulostuskerta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan (tai tutkijan) ja/tai sponsorin kliinisesti merkittävien sairauksien tai tilojen historia tai esiintyminen
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -viruksen (HBV) ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa
- Positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi COVID-19:lle seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1)
- Tiedossa jatkuva alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä
- Vain osa 1: Osallistuminen radioleimattua lääkeainetta koskevaan tutkimukseen, jossa altistuminen on tutkijan (tai nimetyn henkilön) tiedossa edeltävien 4 kuukauden aikana ennen lähtöselvitystä (päivä -1) tai osallistuminen radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen, jossa altistuminen ei ole tiedossa Tutkija (tai nimetty henkilö) edellisten 6 kuukauden aikana ennen lähtöselvitystä (päivä -1).
- Vain osa 2: Osallistuminen muihin radioleimattuihin tutkimuslääketutkimuksiin 12 kuukauden sisällä ennen lähtöä (päivä -1). Kaikki aikaisemmat radioleimatut tutkimuslääkkeet on täytynyt saada yli 12 kuukautta ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: [14C]-LOXO-305 oraaliliuos
Osallistujat saivat kerta-annoksena 200 milligrammaa (mg) LOXO-305:tä, joka oli radioleimattu hiili-14:llä, eli [14C]-LOXO-305:llä (noin 200 mikrocurie-radioaktiivisuutta) oraaliliuoksena.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: LOXO-305 oraalinen tabletti + [14C]-LOXO-305 IV -liuos
Osallistujat saivat: kerta-annos 200 mg LOXO-305 annettuna 2 × 100 mg tabletteina, jota seuraa 2 tuntia myöhemmin alle 100 mikrogramman (μg) kerta-annos [14C]-LOXO-305:tä (noin 1 mikrocurie-radioaktiivisuus) annosteltuna suonensisäinen (IV) työntö noin 2 minuutin ajan. |
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Farmakokinetiikka (PK): LOXO-305:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf) plasmassa yhden [14C]-LOXO-305-annoksen oraalisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
LOXO-305:n AUC0-inf plasmassa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0, ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf) plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuudesta kerta-annoksen [14C]-LOXO-305 jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen LOXO-305:n mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t) plasmassa kerta-annoksen [14C]-LOXO-305 jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
LOXO-305:n AUC0-t plasmassa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen mitattavaan kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuuteen (AUC0-t) plasmassa ja kokoveressä kerta-annoksen [14C]-LOXO-305 jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-t.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: LOXO-305:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) plasmassa kerta-annoksen [14C]-LOXO-305 jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
LOXO-305:n Cmax plasmassa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: Suurin havaittu plasman kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus (Cmax) plasmassa ja kokoveressä kerta-annoksen [14C]-LOXO-305 jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
Kokonaisradioaktiivisuuden Cmax plasmassa ja kokoveressä.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: Aika LOXO-305:n havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax) plasmassa kerta-annoksen [14C]-LOXO-305 jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
LOXO-305:n Tmax plasmassa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: Aika plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax) kerta-annoksen [14C]-LOXO-305 jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden Tmax.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: LOXO-305:n näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa kerta-annoksen [14C]-LOXO-305 jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
t1/2 LOXO-305:tä plasmassa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) kerta-annoksen [14C]-LOXO-305 jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
t1/2 kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa ja kokoveressä.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: LOXO-305:n näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F) plasmassa kerta-annoksen [14C]-LOXO-305 jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
LOXO-305:n CL/F plasmassa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: LOXO-305:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) plasmassa kerta-annoksen [14C]-LOXO-305 jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
LOXO-305:n Vz/F plasmassa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: Plasman LOXO-305:n AUC0-inf:n suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf:iin
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman LOXO-305:n AUC0-inf suhteessa plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf-arvoon ilmaistuna suhteessa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf:n suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf:iin
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf suhteessa plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf-arvoon ilmaistuna suhteessa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: Virtsaan erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0 (annosaika), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin virtsan näytteenottoaikapisteitä ennen annosta 360 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta, 0 (annosaika), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: Ulosteeseen erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 0 (annosaika), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ulostenäytteenottoaikapisteet alkaen 0 tunnista (ts.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin 360 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
0 (annosaika), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: Keskimääräinen kumulatiivinen prosenttiosuus ulosteeseen erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: 0 (annosaika), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ulostenäytteenottoaikapisteet alkaen 0 tunnista (ts.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin 360 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
0 (annosaika), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: Keskimääräinen kumulatiivinen prosenttiosuus virtsaan erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0 (annosaika), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin virtsan näytteenottoaikapisteitä ennen annosta 360 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta, 0 (annosaika), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: LOXO-305:n metabolinen profiili plasmassa kerta-annoksen [14C]-LOXO-305 jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
LOXO-305:n metabolinen profiili yhden oraalisen [14C]-LOXO-305:n annoksen jälkeen määritettiin LOXO-305:n ja erilaisten metaboliittien (M1-M4, M11, M12, M15-M22) esiintymisen arvioimiseksi plasmassa käyttämällä korkeaa -suorituskykyinen nestekromatografia radiokemiallisella detektiolla.
Metaboliitit tunnistetaan vertaamalla tunnettuihin standardeihin (jos saatavilla) ja/tai nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrialla.
Minkä tahansa metaboliitin esiintyminen tietyssä matriisissa on merkitty luvulla 1 ja puuttuminen kyseisestä matriisista numerolla 0.
|
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: LOXO-305:n metabolinen profiili virtsassa kerta-annoksen [14C]-LOXO-305 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0 (annosaika), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
LOXO-305:n metabolinen profiili yhden oraalisen [14C]-LOXO-305:n annoksen jälkeen määritettiin LOXO-305:n ja erilaisten metaboliittien (M1-M4, M11, M12, M15-M22) esiintymisen arvioimiseksi virtsassa käyttämällä korkeaa -suorituskykyinen nestekromatografia radiokemiallisella detektiolla.
Metaboliitit tunnistetaan vertaamalla tunnettuihin standardeihin (jos saatavilla) ja/tai nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrialla.
Minkä tahansa metaboliitin esiintyminen tietyssä matriisissa on merkitty luvulla 1 ja puuttuminen kyseisestä matriisista numerolla 0.
|
Ennen annosta, 0 (annosaika), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: LOXO-305:n metabolinen profiili ulosteessa kerta-annoksen [14C]-LOXO-305 jälkeen
Aikaikkuna: 0 (annosaika), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
LOXO-305:n aineenvaihduntaprofiili [14C]-LOXO-305:n yhden oraalisen annoksen jälkeen määritettiin LOXO-305:n ja erilaisten metaboliittien (M1-M4, M11, M12, M15-M22) esiintymisen arvioimiseksi ulosteessa käyttämällä korkeaa tehoa. -suorituskykyinen nestekromatografia radiokemiallisella detektiolla.
Metaboliitit tunnistetaan vertaamalla tunnettuihin standardeihin (jos saatavilla) ja/tai nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrialla.
Minkä tahansa metaboliitin esiintyminen tietyssä matriisissa on merkitty luvulla 1 ja puuttuminen kyseisestä matriisista numerolla 0.
|
0 (annosaika), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: LOXO-305:n plasmassa oleva pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen oraalista annostusta, 0,5, 1, 2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen.
|
LOXO-305:n AUC0-inf plasmassa.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä ennen oraalista annosta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Ennen oraalista annostusta, 0,5, 1, 2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen.
|
|
Osa 2: PK: [14C]-LOXO-305:n plasmassa oleva pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
[14C]-LOXO-305:n AUC0-inf plasmassa.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä pre-IV-annoksesta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
|
Osa 2: PK: Plasman kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä pre-IV-annoksesta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
|
Osa 2: PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen LOXO-305:n mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen oraalista annostusta, 0,5, 1, 2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
LOXO-305:n AUC0-t plasmassa.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä ennen oraalista annosta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Ennen oraalista annostusta, 0,5, 1, 2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen [14C]-LOXO-305:n mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t) plasmassa
Aikaikkuna: Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
[14C]-LOXO-305:n AUC0-t plasmassa.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä pre-IV-annoksesta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
|
Osa 2: PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen plasman kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-t.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä pre-IV-annoksesta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
|
Osa 2: PK: LOXO-305:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen oraalista annostusta, 0,5, 1, 2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
LOXO-305:n Cmax plasmassa.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä ennen oraalista annosta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Ennen oraalista annostusta, 0,5, 1, 2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: [14C]-LOXO-305:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
[14C]-LOXO-305:n Cmax plasmassa.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä pre-IV-annoksesta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
|
Osa 2: PK: Plasman kokonaisradioaktiivisuuden suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden Cmax.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä pre-IV-annoksesta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
|
Osa 2: PK: Aika LOXO-305:n havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen oraalista annostusta, 0,5, 1, 2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
LOXO-305:n Tmax plasmassa.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä ennen oraalista annosta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Ennen oraalista annostusta, 0,5, 1, 2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: Aika [14C]-LOXO-305:n havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
[14C]-LOXO-305:n Tmax plasmassa.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä pre-IV-annoksesta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
|
Osa 2: PK: Aika plasman kokonaisradioaktiivisuuden havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden Tmax.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä pre-IV-annoksesta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
|
Osa 2: PK: LOXO-305:n näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen oraalista annostusta, 0,5, 1, 2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
t1/2 LOXO-305:tä plasmassa.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä ennen oraalista annosta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Ennen oraalista annostusta, 0,5, 1, 2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: [14C]-LOXO-305:n näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
t1/2 [14C]-LOXO-305:tä plasmassa.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä pre-IV-annoksesta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
|
Osa 2: PK: Plasman kokonaisradioaktiivisuuden puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
t1/2 plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä pre-IV-annoksesta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
|
Osa 2: PK: LOXO-305:n näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen oraalista annostusta, 0,5, 1, 2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
LOXO-305:n CL/F plasmassa.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä ennen oraalista annosta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Ennen oraalista annostusta, 0,5, 1, 2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: Näennäinen jakautumisvolyymi LOXO-305:n päätevaiheessa (Vz/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen oraalista annostusta, 0,5, 1, 2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
LOXO-305:n Vz/F plasmassa.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä ennen oraalista annosta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Ennen oraalista annostusta, 0,5, 1, 2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: LOXO-305:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen oraalista annostusta, 0,5, 1, 2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
Suhteessa ilmaistu absoluuttinen hyötyosuus laskettiin käyttämällä kaavaa = AUC0-inf (oraalinen) x annos (IV) jaettuna AUC0-inf (IV) x annos (oraalinen) .
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä ennen oraalista annosta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Ennen oraalista annostusta, 0,5, 1, 2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: [14C]-LOXO-305:n kokonaispuhdistuma (CL) plasmassa
Aikaikkuna: Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
[14C]-LOXO-305:n CL plasmassa.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä pre-IV-annoksesta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
|
Osa 2: PK: [14C]-LOXO-305:n jakautumistilavuus (Vz) plasmassa
Aikaikkuna: Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
[14C]-LOXO-305:n Vz plasmassa.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä pre-IV-annoksesta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen .
|
|
Osa 2: PK: [14C]-LOXO-305:n jakautumismäärä plasmassa vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
[14C]-LOXO-305:n vss plasmassa.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin näytteenottoaikapisteitä pre-IV-annoksesta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Pre-IV-annos, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: [14C]-LOXO-305:n munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Pre-IV-annos, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
[14C]-LOXO-305:n CLR virtsan keräämisessä.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin virtsan näytteenottoaikapisteitä pre-IV-annoksesta 192 tuntiin IV-annoksen jälkeen.
|
Pre-IV-annos, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: [14C]-LOXO-305:n kumulatiivinen määrä, joka erittyy virtsaan
Aikaikkuna: Oraalinen annos, 0 (oraalisen annoksen aika), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin virtsan näytteenottoaikapisteitä ennen oraalista annosta 192 tuntiin IV annoksen jälkeen.
|
Oraalinen annos, 0 (oraalisen annoksen aika), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: Virtsaan erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Oraalinen annos, 0 (oraalisen annoksen aika), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin virtsan näytteenottoaikapisteitä ennen oraalista annosta 192 tuntiin IV annoksen jälkeen.
|
Oraalinen annos, 0 (oraalisen annoksen aika), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: [14C]-LOXO-305:n kumulatiivinen määrä ulosteisiin
Aikaikkuna: 0 (oraalisen annoksen aika), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
Ulosteen näytteenottoaikapisteet 0 tunnista alkaen (ts.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin suun kautta annettavan annoksen aika) 192 tuntia IV-annoksen jälkeen.
|
0 (oraalisen annoksen aika), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: Ulosteeseen erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 0 (oraalisen annoksen aika), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
Ulosteen näytteenottoaikapisteet 0 tunnista alkaen (ts.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin suun kautta annettavan annoksen aika) 192 tuntia IV-annoksen jälkeen.
|
0 (oraalisen annoksen aika), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: Keskimääräinen kumulatiivinen prosenttiosuus [14C]-LOXO-305:stä erittyy virtsaan
Aikaikkuna: Oraalinen annos, 0 (oraalisen annoksen aika), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin virtsan näytteenottoaikapisteitä ennen oraalista annosta 192 tuntiin IV annoksen jälkeen.
|
Oraalinen annos, 0 (oraalisen annoksen aika), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: Keskimääräinen kumulatiivinen prosenttiosuus virtsaan erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Oraalinen annos, 0 (oraalisen annoksen aika), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin virtsan näytteenottoaikapisteitä ennen oraalista annosta 192 tuntiin IV annoksen jälkeen.
|
Oraalinen annos, 0 (oraalisen annoksen aika), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: [14C]-LOXO-305:n keskimääräinen kumulatiivinen prosenttiosuus ulosteeseen erittyneestä
Aikaikkuna: 0 (oraalisen annoksen aika), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
Ulosteen näytteenottoaikapisteet 0 tunnista alkaen (ts.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin suun kautta annettavan annoksen aika) 192 tuntia IV-annoksen jälkeen.
|
0 (oraalisen annoksen aika), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: Keskimääräinen kumulatiivinen prosenttiosuus ulosteeseen erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: 0 (oraalisen annoksen aika), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
Ulosteen näytteenottoaikapisteet 0 tunnista alkaen (ts.
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin suun kautta annettavan annoksen aika) 192 tuntia IV-annoksen jälkeen.
|
0 (oraalisen annoksen aika), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia IV-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOXO-BTK-20007
- J2N-OX-JZNB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .