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Eine Studie zu Kohlenstoff-14-markiertem [14C] LOXO-305 (Pirtobrutinib) bei gesunden männlichen Teilnehmern

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, zweiteilige Phase-I-Studie zur Absorption, zum Stoffwechsel, zur Ausscheidung und zur absoluten Bioverfügbarkeit von [14C]-LOXO-305 bei gesunden männlichen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Absorptions-, Metabolismus- und Ausscheidungsprofile (AME) von Pirtobrutinib (LOXO-305) zu bewerten, Metaboliten von Pirtobrutinib (LOXO-305) zu identifizieren und zu charakterisieren und die Sicherheit und Verträglichkeit von [ 14C] LOXO-305 in Teil 1. Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von Pirtobrutinib (LOXO-305), Bewertung der Plasmakonzentration der Gesamtradioaktivität, Bewertung der Urinausscheidung von [14C] LOXO-305 und Gesamtradioaktivität, Bewertung der Stuhlausscheidung von [14C] LOXO-305 und Gesamtradioaktivität sowie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pirtobrutinib (LOXO-305) und [14C] LOXO-305 in Teil 2. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel Pirtobrutinib (LOXO-305) und [14C] LOXO -305 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es eliminiert.

Die Studie dauert für Teil 1 etwa 60 Tage und für Teil 2 etwa 47 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18,5 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) liegen
  • Männliche Teilnehmer bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen oder klinischen Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer beurteilt
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln ab dem Zeitpunkt der Dosisverabreichung bis 6 Monate nach der letzten Dosis von LOXO-305 zustimmen
  • Anamnese: mindestens 1 Stuhlgang pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen von Krankheiten oder Zuständen von klinischer Bedeutung durch den Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus (HBV)-Kernantikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
  • Positiver PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) auf COVID-19 beim Screening oder Check-in (Tag -1)
  • Bekannter anhaltender Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfer (oder Beauftragten) genehmigt
  • Nur Teil 1: Teilnahme an einer Studie zu radioaktiv markierten Arzneimitteln, bei der dem Prüfer (oder Beauftragten) innerhalb der letzten 4 Monate vor dem Check-in (Tag -1) die Exposition bekannt ist, oder Teilnahme an einer Studie zu radioaktiv markierten Arzneimitteln, bei der dem Prüfer (oder dem Beauftragten) keine Exposition bekannt ist Ermittler (oder Beauftragter) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Check-in (Tag -1).
  • Nur Teil 2: Teilnahme an einer anderen Studie zu radioaktiv markierten Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in (Tag -1). Alle früheren radioaktiv markierten Studienmedikamente müssen mehr als 12 Monate vor dem Check-in (Tag -1) eingegangen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: [14C]-LOXO-305
Es wird eine Einzeldosis [14C]-LOXO-305 Lösung zum Einnehmen verabreicht
Arzneimittel: [14C]-LOXO-305
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3527727
Arzneimittel: [14C]-LOXO-305
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3527727
Experimental: Teil 2: LOXO-305
Es wird eine Einzeldosis oraler LOXO-305-Tabletten verabreicht
Arzneimittel: LOXO-305
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib
Experimental: Teil 2: [14C]-LOXO-305
Es wird eine Einzeldosis [14C]-LOXO-305 intravenös (IV)-Lösung verabreicht
Arzneimittel: [14C]-LOXO-305
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3527727
Arzneimittel: [14C]-LOXO-305
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3527727

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-inf) von LOXO-305 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf von LOXO-305 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305.
Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t von LOXO-305 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305.
Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LOXO-305 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Cmax von LOXO-305 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305.
Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von LOXO-305 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Tmax von LOXO-305 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305.
Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von LOXO-305 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305.
Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
CL/F von [14C]-LOXO-305.
Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Vz/F von [14C]-LOXO-305.
Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Verhältnis von AUC0-inf von Plasma LOXO-305 im Verhältnis zu AUC0-inf von Plasma-Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis der AUC0-inf von Plasma-LOXO-305 im Verhältnis zur AUC0-inf der gesamten Plasmaradioaktivität.
Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Verhältnis von AUC0-inf der Gesamtradioaktivität im Vollblut zur AUC0-inf der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis von AUC0-inf der Gesamtradioaktivität im Vollblut zur AUC0-inf der Gesamtradioaktivität im Plasma.
Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Kumulierte Menge, die im Urin (Aeu) und im Kot (Aef) ausgeschieden wird. Erfassung der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Kumulierte Menge, die im Urin und in der Kotsammlung ausgeschieden wird, bezogen auf die Gesamtradioaktivität.
Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Prozentsatz der im Urin (feu) und Kot (fef) ausgeschiedenen Dosis. Erfassung der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der in der Urin- und Kotsammlung ausgeschiedenen Dosis pro Probenahmeintervall der Gesamtradioaktivität.
Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Veränderungen im Stoffwechselprofil von LOXO-305
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Metaboliten werden durch Vergleich mit bekannten Standards und durch Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie identifiziert.
Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit LOXO-305-Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Metaboliten werden durch Vergleich mit bekannten Standards und durch Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie identifiziert.
Vordosierung bis zu 264 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-inf) von LOXO-305 und Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf von LOXO-305 und Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung von LOXO-305.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von LOXO-305 und Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t von LOXO-305 und Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung von LOXO-305.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LOXO-305 und Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Cmax von LOXO-305 und Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung von LOXO-305.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von LOXO-305 und Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Tmax von LOXO-305 und Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung von LOXO-305.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von LOXO-305 und Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von LOXO-305 und Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung von LOXO-305.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von LOXO-305 und Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
CL/F von LOXO-305 und Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung von LOXO-305.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von LOXO-305 und Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Vz/F von LOXO-305 und Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung von LOXO-305.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Absolute Bioverfügbarkeit von LOXO-305 und Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Absolute Bioverfügbarkeit von LOXO-305 und Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung von LOXO-305.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-inf) von [14C]-LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf von [14C]-LOXO-305 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von [14C]-LOXO-305.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von [14C]-LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t von [14C]-LOXO-305 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von [14C]-LOXO-305.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von [14C]-LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Cmax von [14C]-LOXO-305 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von [14C]-LOXO-305.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von [14C]-LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Tmax von [14C]-LOXO-305 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von [14C]-LOXO-305.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von [14C]-LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von [14C]-LOXO-305 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von [14C]-LOXO-305.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Gesamtclearance (CL) von [14C]-LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
CL von [14C]-LOXO-305 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von [14C]-LOXO-305.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Verteilungsvolumen (Vz) von [14C]-LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Vz von [14C]-LOXO-305 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von [14C]-LOXO-305.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss) von [14C]-LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Vss von [14C]-LOXO-305 im Plasma nach intravenöser Verabreichung von [14C]-LOXO-305.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Kumulierte im Urin (Aeu) und Kot (Aef) ausgeschiedene Menge von [14C]-LOXO-305 und Gesamtradioaktivität in Urin- und Kotsammlungen
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Kumulierte im Urin und Kot ausgeschiedene Menge von [14C]-LOXO-305 und Gesamtradioaktivität in Urinsammlungen.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Renale Clearance (CLR) von [14C]-LOXO-305 und Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
CLR von [14C]-LOXO-305 und Gesamtradioaktivität in Urinsammlungen.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Kumulativer Prozentsatz der im Urin (feu) und Kot (fef) ausgeschiedenen Dosis von [14C]-LOXO-305 und Gesamtradioaktivität in Urin- und Kotsammlungen
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Kumulativer Prozentsatz der im Urin und Kot ausgeschiedenen Dosis von [14C]-LOXO-305 und Gesamtradioaktivität in Urin- und Kotsammlungen.
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-BTK-20007
  • J2N-OX-JZNB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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