Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Kohlenstoff-14-markiertem [14C] LOXO-305 (Pirtobrutinib) bei gesunden männlichen Teilnehmern

25. November 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, zweiteilige Phase-I-Studie zur Absorption, zum Stoffwechsel, zur Ausscheidung und zur absoluten Bioverfügbarkeit von [14C]-LOXO-305 bei gesunden männlichen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Absorptions-, Metabolismus- und Ausscheidungsprofile (AME) von Pirtobrutinib (LOXO-305) zu bewerten, Metaboliten von Pirtobrutinib (LOXO-305) zu identifizieren und zu charakterisieren und die Sicherheit und Verträglichkeit von [ 14C] LOXO-305 in Teil 1. Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von Pirtobrutinib (LOXO-305), Bewertung der Plasmakonzentration der Gesamtradioaktivität, Bewertung der Urinausscheidung von [14C] LOXO-305 und Gesamtradioaktivität, Bewertung der Stuhlausscheidung von [14C] LOXO-305 und Gesamtradioaktivität sowie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pirtobrutinib (LOXO-305) und [14C] LOXO-305 in Teil 2. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel Pirtobrutinib (LOXO-305) und [14C] LOXO -305 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es eliminiert.

Die Studie dauert für Teil 1 etwa 60 Tage und für Teil 2 etwa 47 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18,5 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) liegen
  • Männliche Teilnehmer bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen oder klinischen Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer beurteilt
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln ab dem Zeitpunkt der Dosisverabreichung bis 6 Monate nach der letzten Dosis von LOXO-305 zustimmen
  • Anamnese: mindestens 1 Stuhlgang pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen von Krankheiten oder Zuständen von klinischer Bedeutung durch den Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus (HBV)-Kernantikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
  • Positiver PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) auf COVID-19 beim Screening oder Check-in (Tag -1)
  • Bekannter anhaltender Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfer (oder Beauftragten) genehmigt
  • Nur Teil 1: Teilnahme an einer Studie zu radioaktiv markierten Arzneimitteln, bei der dem Prüfer (oder Beauftragten) innerhalb der letzten 4 Monate vor dem Check-in (Tag -1) die Exposition bekannt ist, oder Teilnahme an einer Studie zu radioaktiv markierten Arzneimitteln, bei der dem Prüfer (oder dem Beauftragten) keine Exposition bekannt ist Ermittler (oder Beauftragter) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Check-in (Tag -1).
  • Nur Teil 2: Teilnahme an einer anderen Studie zu radioaktiv markierten Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in (Tag -1). Alle früheren radioaktiv markierten Studienmedikamente müssen mehr als 12 Monate vor dem Check-in (Tag -1) eingegangen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: [14C]-LOXO-305 Lösung zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 200 Milligramm (mg) LOXO-305, radioaktiv markiert mit Kohlenstoff-14, d. h. [14C]-LOXO-305 (ca. 200 Mikrocurie Radioaktivität), verabreicht als orale Lösung.
Arzneimittel: [14C]-LOXO-305
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3527727
Arzneimittel: [14C]-LOXO-305
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3527727
Experimental: Teil 2: LOXO-305 Tablette zum Einnehmen + [14C]-LOXO-305 IV-Lösung

Die Teilnehmer erhielten:

eine Einzeldosis von 200 mg LOXO-305, verabreicht als 2 × 100 mg Tabletten zum Einnehmen, gefolgt von einer Einzeldosis von weniger als 100 Mikrogramm (μg) [14C]-LOXO-305 (ungefähr 1 Mikrocurie-Radioaktivität) zwei Stunden später, verabreicht als intravenöser (IV) Druck über etwa 2 Minuten.
Arzneimittel: [14C]-LOXO-305
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3527727
Arzneimittel: [14C]-LOXO-305
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3527727
Arzneimittel: LOXO-305
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-inf) von LOXO-305 im Plasma nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf von LOXO-305 im Plasma.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-inf) der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von LOXO-305 im Plasma nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t von LOXO-305 im Plasma.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LOXO-305 im Plasma nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Cmax von LOXO-305 im Plasma.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Cmax der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: PK: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von LOXO-305 im Plasma nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Tmax von LOXO-305 im Plasma.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: PK: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) der Gesamtradioaktivität im Plasma und Vollblut nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Tmax der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: PK: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von LOXO-305 im Plasma nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von LOXO-305 im Plasma.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: PK: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) der gesamten Radioaktivität im Plasma und Vollblut nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
t1/2 der gesamten Radioaktivität in Plasma und Vollblut.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: PK: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von LOXO-305 im Plasma nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
CL/F von LOXO-305 im Plasma.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: PK: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von LOXO-305 im Plasma nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Vz/F von LOXO-305 im Plasma.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: PK: Verhältnis von AUC0-inf von Plasma LOXO-305 zu AUC0-inf von Plasma-Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf von Plasma-LOXO-305 im Verhältnis zur AUC0-inf von Plasma-Gesamtradioaktivität, ausgedrückt als Verhältnis.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: PK: Verhältnis von AUC0-inf der Gesamtradioaktivität im Vollblut zur AUC0-inf der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf der Gesamtradioaktivität im Vollblut im Verhältnis zur AUC0-inf der Gesamtradioaktivität im Plasma, ausgedrückt als Verhältnis.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: PK: Kumulierte Menge der im Urin ausgeschiedenen Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0 (Zeitpunkt der Dosis), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Dosis
Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Zeitpunkte der Urinprobenahme von vor der Dosis bis 360 Stunden nach der Dosis herangezogen.
Vor der Dosis, 0 (Zeitpunkt der Dosis), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Dosis
Teil 1: PK: Kumulierte Menge der im Kot ausgeschiedenen Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: 0 (Zeitpunkt der Dosis), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Dosis
Die Kotprobenahmezeitpunkte beginnen bei der Stunde 0 (d. h. Zeit der Dosis) bis 360 Stunden nach der Dosis wurden zur Beurteilung dieses Ergebnisses herangezogen.
0 (Zeitpunkt der Dosis), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Dosis
Teil 1: PK: Mittlerer kumulativer Prozentsatz der gesamten im Kot ausgeschiedenen Radioaktivität
Zeitfenster: 0 (Zeitpunkt der Dosis), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Dosis
Die Kotprobenahmezeitpunkte beginnen bei der Stunde 0 (d. h. Zeit der Dosis) bis 360 Stunden nach der Dosis wurden zur Beurteilung dieses Ergebnisses herangezogen.
0 (Zeitpunkt der Dosis), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Dosis
Teil 1: PK: Mittlerer kumulativer Prozentsatz der gesamten im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0 (Zeitpunkt der Dosis), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Dosis
Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Zeitpunkte der Urinprobenahme von vor der Dosis bis 360 Stunden nach der Dosis herangezogen.
Vor der Dosis, 0 (Zeitpunkt der Dosis), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Dosis
Teil 1: PK: Stoffwechselprofil von LOXO-305 im Plasma nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 Stunden nach der Einnahme
Das Stoffwechselprofil von LOXO-305 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305 wurde erstellt, um das Vorhandensein von LOXO-305 und verschiedenen Metaboliten (M1 bis M4, M11, M12, M15 bis M22) im Plasma unter Verwendung hoher Werte zu beurteilen -Leistungsflüssigkeitschromatographie mit radiochemischer Detektion. Metaboliten werden durch Vergleich mit bekannten Standards (sofern verfügbar) und/oder durch Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Analyse identifiziert. Das Vorhandensein eines Metaboliten in einer bestimmten Matrix wird mit „1“ angezeigt, das Fehlen in dieser Matrix mit „0“.
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: PK: Stoffwechselprofil von LOXO-305 im Urin nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0 (Zeitpunkt der Dosis), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Dosis
Das Stoffwechselprofil von LOXO-305 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305 wurde erstellt, um das Vorhandensein von LOXO-305 und verschiedenen Metaboliten (M1 bis M4, M11, M12, M15 bis M22) im Urin anhand hoher Werte zu beurteilen -Leistungsflüssigkeitschromatographie mit radiochemischer Detektion. Metaboliten werden durch Vergleich mit bekannten Standards (sofern verfügbar) und/oder durch Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Analyse identifiziert. Das Vorhandensein eines Metaboliten in einer bestimmten Matrix wird mit „1“ angezeigt, das Fehlen in dieser Matrix mit „0“.
Vor der Dosis, 0 (Zeitpunkt der Dosis), 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Dosis
Teil 1: PK: Stoffwechselprofil von LOXO-305 im Kot nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: 0 (Zeitpunkt der Dosis), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Dosis
Das Stoffwechselprofil von LOXO-305 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LOXO-305 wurde erstellt, um das Vorhandensein von LOXO-305 und verschiedenen Metaboliten (M1 bis M4, M11, M12, M15 bis M22) im Kot unter Verwendung hoher Werte zu beurteilen -Leistungsflüssigkeitschromatographie mit radiochemischer Detektion. Metaboliten werden durch Vergleich mit bekannten Standards (sofern verfügbar) und/oder durch Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Analyse identifiziert. Das Vorhandensein eines Metaboliten in einer bestimmten Matrix wird mit „1“ angezeigt, das Fehlen in dieser Matrix mit „0“.
0 (Zeitpunkt der Dosis), 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 Stunden nach der Dosis
Teil 2: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-inf) von LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Präorale Dosis, 0,5, 1, 2 Stunden nach oraler Dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis.
AUC0-inf von LOXO-305 im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der präoralen Dosis bis 192 Stunden nach der intravenösen Dosis herangezogen.
Präorale Dosis, 0,5, 1, 2 Stunden nach oraler Dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis.
Teil 2: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von [14C]-LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
AUC0-inf von [14C]-LOXO-305 im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der Dosis vor der IV-Dosis bis 192 Stunden nach der IV-Dosis herangezogen.
Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
Teil 2: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-inf) der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
AUC0-inf der gesamten Radioaktivität im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der Dosis vor der IV-Dosis bis 192 Stunden nach der IV-Dosis herangezogen.
Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
Teil 2: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Präorale Dosis, 0,5, 1, 2 Stunden nach oraler Dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
AUC0-t von LOXO-305 im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der präoralen Dosis bis 192 Stunden nach der intravenösen Dosis herangezogen.
Präorale Dosis, 0,5, 1, 2 Stunden nach oraler Dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Teil 2: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von [14C]-LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
AUC0-t von [14C]-LOXO-305 im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der Dosis vor der IV-Dosis bis 192 Stunden nach der IV-Dosis herangezogen.
Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
Teil 2: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
AUC0-t der Gesamtradioaktivität im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der Dosis vor der IV-Dosis bis 192 Stunden nach der IV-Dosis herangezogen.
Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
Teil 2: PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Präorale Dosis, 0,5, 1, 2 Stunden nach oraler Dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Cmax von LOXO-305 im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der präoralen Dosis bis 192 Stunden nach der intravenösen Dosis herangezogen.
Präorale Dosis, 0,5, 1, 2 Stunden nach oraler Dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Teil 2: PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von [14C]-LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
Cmax von [14C]-LOXO-305 im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der Dosis vor der IV-Dosis bis 192 Stunden nach der IV-Dosis herangezogen.
Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
Teil 2: PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
Cmax der Gesamtradioaktivität im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der Dosis vor der IV-Dosis bis 192 Stunden nach der IV-Dosis herangezogen.
Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
Teil 2: PK: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Präorale Dosis, 0,5, 1, 2 Stunden nach oraler Dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Tmax von LOXO-305 im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der präoralen Dosis bis 192 Stunden nach der intravenösen Dosis herangezogen.
Präorale Dosis, 0,5, 1, 2 Stunden nach oraler Dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Teil 2: PK: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von [14C]-LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
Tmax von [14C]-LOXO-305 im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der Dosis vor der IV-Dosis bis 192 Stunden nach der IV-Dosis herangezogen.
Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
Teil 2: PK: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
Tmax der Gesamtradioaktivität im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der Dosis vor der IV-Dosis bis 192 Stunden nach der IV-Dosis herangezogen.
Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
Teil 2: PK: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Präorale Dosis, 0,5, 1, 2 Stunden nach oraler Dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
t1/2 von LOXO-305 im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der präoralen Dosis bis 192 Stunden nach der intravenösen Dosis herangezogen.
Präorale Dosis, 0,5, 1, 2 Stunden nach oraler Dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Teil 2: PK: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von [14C]-LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
t1/2 von [14C]-LOXO-305 im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der Dosis vor der IV-Dosis bis 192 Stunden nach der IV-Dosis herangezogen.
Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
Teil 2: PK: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) der gesamten Radioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
t1/2 der Gesamtradioaktivität im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der Dosis vor der IV-Dosis bis 192 Stunden nach der IV-Dosis herangezogen.
Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
Teil 2: PK: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Präorale Dosis, 0,5, 1, 2 Stunden nach oraler Dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
CL/F von LOXO-305 im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der präoralen Dosis bis 192 Stunden nach der intravenösen Dosis herangezogen.
Präorale Dosis, 0,5, 1, 2 Stunden nach oraler Dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Teil 2: PK: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Präorale Dosis, 0,5, 1, 2 Stunden nach oraler Dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Vz/F von LOXO-305 im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der präoralen Dosis bis 192 Stunden nach der intravenösen Dosis herangezogen.
Präorale Dosis, 0,5, 1, 2 Stunden nach oraler Dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Teil 2: PK: Absolute Bioverfügbarkeit von LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Präorale Dosis, 0,5, 1, 2 Stunden nach oraler Dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Die als Verhältnis ausgedrückte absolute Bioverfügbarkeit wurde unter Verwendung der Formel = AUC0-inf (oral) x Dosis (IV) dividiert durch AUC0-inf (IV) x Dosis (oral) berechnet. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der präoralen Dosis bis 192 Stunden nach der intravenösen Dosis herangezogen.
Präorale Dosis, 0,5, 1, 2 Stunden nach oraler Dosis, 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Teil 2: PK: Gesamtclearance (CL) von [14C]-LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
CL von [14C]-LOXO-305 im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der Dosis vor der IV-Dosis bis 192 Stunden nach der IV-Dosis herangezogen.
Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
Teil 2: PK: Verteilungsvolumen (Vz) von [14C]-LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
Vz von [14C]-LOXO-305 im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der Dosis vor der IV-Dosis bis 192 Stunden nach der IV-Dosis herangezogen.
Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis .
Teil 2: PK: Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss) von [14C]-LOXO-305 im Plasma
Zeitfenster: Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Vss von [14C]-LOXO-305 im Plasma. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Probenahmezeitpunkte von der Dosis vor der IV-Dosis bis 192 Stunden nach der IV-Dosis herangezogen.
Prä-IV-Dosis: 0,03, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Teil 2: PK: Renale Clearance (CLR) von [14C]-LOXO-305
Zeitfenster: Prä-IV-Dosis, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
CLR von [14C]-LOXO-305 in der Urinsammlung. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Zeitpunkte der Urinprobenahme von der Dosis vor der intravenösen Gabe bis 192 Stunden nach der intravenösen Gabe herangezogen.
Prä-IV-Dosis, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Teil 2: PK: Kumulative Menge an [14C]-LOXO-305, die im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Präorale Dosis, 0 (Zeitpunkt der oralen Dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der intravenösen Dosis
Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Zeitpunkte der Urinprobenahme von der präoralen Dosis bis 192 Stunden nach der intravenösen Dosis herangezogen.
Präorale Dosis, 0 (Zeitpunkt der oralen Dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der intravenösen Dosis
Teil 2: PK: Kumulierte Menge der im Urin ausgeschiedenen Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Präorale Dosis, 0 (Zeitpunkt der oralen Dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der intravenösen Dosis
Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Zeitpunkte der Urinprobenahme von der präoralen Dosis bis 192 Stunden nach der intravenösen Dosis herangezogen.
Präorale Dosis, 0 (Zeitpunkt der oralen Dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der intravenösen Dosis
Teil 2: PK: Kumulierte Menge an [14C]-LOXO-305, die im Kot ausgeschieden wird
Zeitfenster: 0 (Zeitpunkt der oralen Dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Die Kotprobenahmezeitpunkte beginnen bei der Stunde 0 (d. h. Zeit der oralen Dosis) bis 192 Stunden nach der intravenösen Dosis wurden zur Beurteilung dieses Ergebnisses herangezogen.
0 (Zeitpunkt der oralen Dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Teil 2: PK: Kumulierte Menge der im Kot ausgeschiedenen Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: 0 (Zeitpunkt der oralen Dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Die Kotprobenahmezeitpunkte beginnen bei der Stunde 0 (d. h. Zeit der oralen Dosis) bis 192 Stunden nach der intravenösen Dosis wurden zur Beurteilung dieses Ergebnisses herangezogen.
0 (Zeitpunkt der oralen Dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Teil 2: PK: Mittlerer kumulativer Prozentsatz von [14C]-LOXO-305, der im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Präorale Dosis, 0 (Zeitpunkt der oralen Dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der intravenösen Dosis
Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Zeitpunkte der Urinprobenahme von der präoralen Dosis bis 192 Stunden nach der intravenösen Dosis herangezogen.
Präorale Dosis, 0 (Zeitpunkt der oralen Dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der intravenösen Dosis
Teil 2: PK: Mittlerer kumulativer Prozentsatz der gesamten im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität
Zeitfenster: Präorale Dosis, 0 (Zeitpunkt der oralen Dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der intravenösen Dosis
Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurden die Zeitpunkte der Urinprobenahme von der präoralen Dosis bis 192 Stunden nach der intravenösen Dosis herangezogen.
Präorale Dosis, 0 (Zeitpunkt der oralen Dosis), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der intravenösen Dosis
Teil 2: PK: Mittlerer kumulativer Prozentsatz von [14C]-LOXO-305, der im Kot ausgeschieden wird
Zeitfenster: 0 (Zeitpunkt der oralen Dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Die Kotprobenahmezeitpunkte beginnen bei der Stunde 0 (d. h. Zeit der oralen Dosis) bis 192 Stunden nach der intravenösen Dosis wurden zur Beurteilung dieses Ergebnisses herangezogen.
0 (Zeitpunkt der oralen Dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Teil 2: PK: Mittlerer kumulativer Prozentsatz der gesamten im Kot ausgeschiedenen Radioaktivität
Zeitfenster: 0 (Zeitpunkt der oralen Dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis
Die Kotprobenahmezeitpunkte beginnen bei der Stunde 0 (d. h. Zeit der oralen Dosis) bis 192 Stunden nach der intravenösen Dosis wurden zur Beurteilung dieses Ergebnisses herangezogen.
0 (Zeitpunkt der oralen Dosis), 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der IV-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-BTK-20007
  • J2N-OX-JZNB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [14C]-LOXO-305

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren