Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie znakowanego węglem-14 [14C] LOXO-305 (Pirtobrutinib) u zdrowych mężczyzn

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza I, otwarte, dwuczęściowe badanie wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bezwzględnej biodostępności [14C]-LOXO-305 u zdrowych mężczyzn

Głównym celem tego badania jest ocena profili wchłaniania, metabolizmu i wydalania (AME) pirtobrutynibu (LOXO-305), identyfikacja i charakterystyka metabolitów pirtobrutynibu (LOXO-305) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji [ 14C] LOXO-305 w Części 1. W celu określenia bezwzględnej biodostępności pirtobrutynibu (LOXO-305), oceny stężenia całkowitej radioaktywności w osoczu, oceny wydalania z moczem [14C] LOXO-305 i całkowitej radioaktywności, oceny wydalania [14C] LOXO-305 z kałem i całkowitej radioaktywności oraz w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pirtobrutynibu (LOXO-305) i [14C] LOXO-305 w Części 2. Zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia ilości pirtobrutynibu (LOXO-305) i [14C] LOXO -305 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego eliminacja.

Badanie potrwa do około 60 dni w przypadku Części 1 i około 47 dni w przypadku Części 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
  • Uczestnicy płci męskiej cieszący się dobrym zdrowiem, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu lekarskiego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych lub klinicznych ocen laboratoryjnych zgodnie z oceną badacza
  • Uczestnicy mogący spłodzić dziecko muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji od chwili podania dawki do 6 miesięcy od podania ostatniej dawki LOXO-305
  • Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakichkolwiek chorób lub stanów o znaczeniu klinicznym u Badacza (lub wyznaczonej osoby) i/lub Sponsora
  • Dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  • Dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność COVID-19 podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1)
  • Znane ciągłe nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną)
  • Tylko część 1: Udział w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w którym narażenie jest znane Badaczowi (lub wyznaczonej osobie) w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed odprawą (dzień -1) lub udział w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, gdzie narażenie nie jest znane badaczowi Badacz (lub osoba przez niego wyznaczona) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed odprawą (dzień -1).
  • Tylko część 2: Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą (dzień -1). Każdy poprzedni znakowany radioaktywnie badany lek musiał zostać otrzymany wcześniej niż 12 miesięcy przed odprawą (dzień -1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: [14C]-LOXO-305
Podana zostanie pojedyncza dawka roztworu doustnego [14C]-LOXO-305
Lek: [14C]-LOXO-305
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527727
Lek: [14C]-LOXO-305
Podawane IV
Inne nazwy:
  • LY3527727
Eksperymentalny: Część 2: LOXO-305
Podana zostanie pojedyncza dawka tabletek doustnych LOXO-305
Lek: LOXO-305
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527727
  • Pirtobrutynib
Eksperymentalny: Część 2: [14C]-LOXO-305
Zostanie podana pojedyncza dawka roztworu [14C]-LOXO-305 dożylnie (IV).
Lek: [14C]-LOXO-305
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527727
Lek: [14C]-LOXO-305
Podawane IV
Inne nazwy:
  • LY3527727

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) LOXO-305 po pojedynczej doustnej dawce [14C]-LOXO-305
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
AUC0-inf LOXO-305 po pojedynczej doustnej dawce [14C]-LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) [14C]-LOXO-305
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
AUC0-t LOXO-305 po pojedynczej doustnej dawce [14C]-LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LOXO-305 po pojedynczej doustnej dawce [14C]-LOXO-305
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Cmax LOXO-305 po pojedynczej doustnej dawce [14C]-LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Część 1: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) LOXO-305 po pojedynczej doustnej dawce [14C]-LOXO-305
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Tmax LOXO-305 po pojedynczej doustnej dawce [14C]-LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Część 1: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) [14C]-LOXO-305
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
t1/2 LOXO-305 po pojedynczej doustnej dawce [14C]-LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Część 1: Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) [14C]-LOXO-305
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
CL/F [14C]-LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Część 1: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) [14C]-LOXO-305
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Vz/F [14C]-LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Część 1: Stosunek AUC0-inf osocza LOXO-305 w stosunku do AUC0-inf całkowitej radioaktywności osocza
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Stosunek AUC0-inf LOXO-305 w osoczu do AUC0-inf całkowitej radioaktywności osocza.
Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Część 1: Stosunek AUC0-inf radioaktywności całkowitej krwi pełnej do AUC0-inf radioaktywności całkowitej osocza
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Stosunek AUC0-inf całkowitej radioaktywności krwi pełnej do AUC0-inf całkowitej radioaktywności osocza.
Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Część 1: Skumulowana ilość wydalana z moczem (Aeu) i kałem (Aef) Zbiór całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Łączna ilość wydalana z moczem i kałem w odniesieniu do całkowitej radioaktywności.
Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Część 1: Procent dawki wydalanej z moczem (feu) i kałem (fef) Zbiór całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Procent dawki wydalanej z pobranym moczem i kałem na okres pobierania próbek całkowitej radioaktywności.
Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Część 1: Zmiany w profilu metabolicznym LOXO-305
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Metabolity identyfikuje się przez porównanie ze znanymi standardami i metodą chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas.
Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Część 1: Liczba uczestników z metabolitami LOXO-305
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Metabolity identyfikuje się przez porównanie ze znanymi standardami i metodą chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas.
Dawkowanie wstępne do 264 godzin po podaniu
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) LOXO-305 i całkowita radioaktywność w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
AUC0-inf LOXO-305 i całkowita radioaktywność w osoczu po doustnym podaniu LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Część 2: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) LOXO-305 i całkowita radioaktywność w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
AUC0-t LOXO-305 i całkowita radioaktywność w osoczu po doustnym podaniu LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LOXO-305 i całkowita radioaktywność w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Cmax LOXO-305 i całkowita radioaktywność w osoczu po doustnym podaniu LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Część 2: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) LOXO-305 i całkowita radioaktywność w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Tmax LOXO-305 i całkowita radioaktywność w osoczu po doustnym podaniu LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Część 2: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) LOXO-305 i całkowita radioaktywność w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
t1/2 LOXO-305 i całkowita radioaktywność w osoczu po doustnym podaniu LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Część 2: Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) LOXO-305 i całkowita radioaktywność w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
CL/F LOXO-305 i całkowita radioaktywność w osoczu po doustnym podaniu LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Część 2: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) LOXO-305 i całkowita radioaktywność w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Vz/F LOXO-305 i całkowita radioaktywność w osoczu po doustnym podaniu LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Część 2: Bezwzględna biodostępność LOXO-305 i całkowita radioaktywność w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Bezwzględna biodostępność LOXO-305 i całkowita radioaktywność w osoczu po doustnym podaniu LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) [14C]-LOXO-305 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
AUC0-inf [14C]-LOXO-305 w osoczu po dożylnym podaniu [14C]-LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) [14C]-LOXO-305 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
AUC0-t [14C]-LOXO-305 w osoczu po dożylnym podaniu [14C]-LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) [14C]-LOXO-305 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Cmax [14C]-LOXO-305 w osoczu po dożylnym podaniu [14C]-LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Część 2: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) [14C]-LOXO-305 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Tmax [14C]-LOXO-305 w osoczu po dożylnym podaniu [14C]-LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Część 2: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) [14C]-LOXO-305 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
t1/2 [14C]-LOXO-305 w osoczu po dożylnym podaniu [14C]-LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Część 2: Całkowity klirens (CL) [14C]-LOXO-305 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
CL [14C]-LOXO-305 w osoczu po dożylnym podaniu [14C]-LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Część 2: Objętość dystrybucji (Vz) [14C]-LOXO-305 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Vz [14C]-LOXO-305 w osoczu po dożylnym podaniu [14C]-LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Część 2: Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss) [14C]-LOXO-305 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Vss [14C]-LOXO-305 w osoczu po dożylnym podaniu [14C]-LOXO-305.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Część 2: Skumulowana ilość wydalana z moczem (Aeu) i kałem (Aef) [14C]-LOXO-305 oraz całkowita radioaktywność w zbiorach moczu i kału
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Skumulowana ilość wydalana z moczem i kałem [14C]-LOXO-305 oraz całkowita radioaktywność w pobraniu moczu.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Część 2: Klirens nerkowy (CLR) [14C]-LOXO-305 i całkowita radioaktywność
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
CLR [14C]-LOXO-305 i całkowita radioaktywność w pobraniu moczu.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Część 2: Skumulowany procent dawki wydalanej z moczem (feu) i kałem (fef) [14C]-LOXO-305 oraz całkowita radioaktywność w zbiorach moczu i kału
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Skumulowany procent dawki wydalanej z moczem i kałem [14C]-LOXO-305 oraz całkowita radioaktywność w pobranym moczu i kale.
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOXO-BTK-20007
  • J2N-OX-JZNB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]-LOXO-305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj